염증성 여드름 병변에 대한 Milesman 445nm 블루 레이저의 안전성 및 이점에 대한 임상 평가.
레이저 또는 기타 조명 장치를 사용한 여드름 치료는 현재 허용되는 절차입니다. 부작용이 적고 환자 만족도가 높아지면서 부상을 더 빨리 해결할 수 있습니다.
Milesman Blauman 레이저의 작동 메커니즘은 청색 및 가시 스펙트럼에서 파장 445나노미터의 청색광 펄스를 생성하는 다이오드 레이저 기술을 기반으로 합니다. 그것은 질병 부위에 에너지를 집중시켜 레이저 기술의 정확성을 결합합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 / 정당화 심상성 여드름(AV)은 비염증성 병변(면포)과 염증성 병변(구진, 농포, 결절 및 낭종) 모두의 형성을 유발하는 털피지선 단위의 다인성 다인성 질환으로 약 85%에 영향을 미칩니다. 인구의 .
레이저 또는 기타 조명 장치를 사용한 여드름 치료는 현재 허용되는 절차입니다. 부작용이 적고 환자 만족도가 높아지면서 부상을 더 빨리 해결할 수 있습니다.
Milesman Blauman 레이저의 작동 메커니즘은 청색 및 가시 스펙트럼에서 파장 445나노미터의 청색광 펄스를 생성하는 다이오드 레이저 기술을 기반으로 합니다. 그것은 질병 부위에 에너지를 집중시켜 레이저 기술의 정확성을 결합합니다.
MILESMAN 레이저는 2년 이상 시장에 출시되었으며 미용 목적으로 사용되어 왔으며 그 기간 동안 시장에서 안전한 것으로 입증되었습니다.
주요 목표 이 연구의 주요 목적은 염증성 여드름 병변(구진 및 농포)에 대한 치료로서 장치(Milesman 레이저)의 효능과 안전성을 설명하는 것입니다. 이를 위해 레이저 적용 전후에 환자에게 이러한 유형의 부상 수의 변화를 측정할 것입니다.
탐구 목표
또한 본 연구는 다음과 같은 목적을 가질 것입니다.
- 레이저 적용 후 EGAE 척도(등급 1 - 4)에서 여드름 분류의 변화에 대한 탐색적 평가.
- 레이저 적용 후 파생된 부작용을 평가합니다.
- 레이저 적용 후 환자 만족도를 평가합니다. 연구 설계 이전과 이후에 대한 개방형, 전향적, 개입적, 단일 암, 준 실험적 분석 연구.
이러한 유형의 디자인은 피험자가 실험 개입에 노출되기 전과 후의 반응 변수의 측정 및 비교를 기반으로 합니다. 전국 단일 센터 연구입니다.
샘플 크기 연구 목적에 따라 최소 25명의 환자를 확보할 계획입니다. 이 연구에서는 샘플을 얼굴에 치료할 전체 영역으로 정의합니다. 즉, 25개의 샘플을 얻을 것입니다.
연구 기간 연구 기간은 첫 번째 환자가 포함된 후 3개월입니다. 연구에서 환자의 기간은 14일입니다.
개입에 대한 설명 Milesman 레이저에는 표시등을 통해 각 부상을 목표로 삼을 수 있는 핸드피스가 있으며 이를 취급하는 사람은 발 페달을 통해 주사를 촉발합니다. 부상의 크기와 유형에 따라 각 여드름 부상에 최대 10회의 주사가 이루어집니다. 마지막으로 2~3회 주사하여 난포벽을 광응고시켜 병변이 재발하거나 다시 감염되는 것을 방지합니다.
레이저는 단일 세션에서 모든 염증성 안면 손상에 적용되며, 세션 시간은 부상 수에 따라 약 20분으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15702
- GAIAS RESEARCH,C/PINTOR XAIME QUESADA Nº3
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인
- 얼굴에 경증에서 중등도의 여드름 진단
- 그들은 얼굴에 10 - 50개의 염증성 병변(구진 및 농포)이 있어야 합니다.
- 일반적으로 건강
제외 기준:
- 알레르기 또는 빛 민감성.
- 심한 여드름 또는 기존의 피부과 안면 상태
- 얼굴에 낭종의 존재
- 얼굴에 하나 이상의 결절
- 조절되지 않는 질병 또는 면역결핍 장애가 있는 경우.
- 임신 또는 수유 중
- 지난 2주 동안 경구 및/또는 국소 항생제 치료.
- 현재 호르몬 피임약으로 치료하고 있습니다.
- 치료 전 15일과 치료 후 15일 동안 과도한 태양 노출 및 광선 치료 또는 이와 유사한 전문적 또는 미용 시술을 피할 수 없음.
- 잘 치유되지 않은 상처, 켈로이드 형성 또는 출혈 장애의 이전 병력
- 단순 포진의 활성 또는 과거 감염 과정.
- 하이드로퀴논 또는 기타 표백제에 대한 극도의 민감성.
- 흑색종의 개인 또는 가족력.
- 이형성 모반.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레이저 적용(BEFORE/AFTER)
모든 환자는 각 병변에서 최대 13개의 레이저 펄스를 받게 됩니다. 치료 전과 후를 비교해 보도록 하겠습니다. 자신을 확인하는 것은 환자 자신입니다. 병변의 수는 치료 전과 치료 후(72시간 및 1주)로 계산됩니다. 부작용은 환자가 연구에 포함된 2주 동안 여러 번 방문했을 때도 수집됩니다. |
레이저 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 병변이 사라진 횟수
기간: 일주
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레이저 전 병변 수 vs. 레이저 후 병변 수(72시간 및 1주).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedRA에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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관련 부작용의 수를 수집하고 분류합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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