PET/CT 유도 생물학적 표적 부피 묘사 및 악성 종양 방사성 종자 이식 치료를 위한 선량 최적화
악성 종양 방사성 종자 삽입 치료를 위한 PET/CT 유도 생물학적 표적 부피 설정 및 선량 최적화에 관한 제1/2상 연구
이 전향적, 개방형 I/II상 임상시험은 악성 고형 종양에 대한 방사성 종자 삽입 치료를 위한 PET/CT 유도 계획 전략을 평가합니다. 이 접근법은 PET/CT의 대사 정보를 근접치료 계획에 통합하여 생물학적 표적 체적 윤곽 결정의 정확도를 개선하고, 선량 피복을 향상시키며, 생물학적 정보에 기반한 선량 전달을 지원합니다. 적격 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: 기존 CT 유도 삽입, PET/CT 유도 표준 선량 삽입, 또는 PET/CT 유도 생물학적 최적화 삽입. 모든 참가자는 영상 유도 치료를 받은 후 삽입 후 선량 측정 검증 및 표준화된 임상 추적 관찰을 거칩니다.
주요 종점에는 기술 성공률, 선량 측정적 우월성 및 6개월 국소 제어가 포함됩니다. 부차적 종점에는 선량 지표(D90, V100, 일치 지수, 균질성 지수), 통증 완화, 삶의 질(EORTC QLQ-C30), 치료 관련 이상 반응(CTCAE v5.0), 무진행 생존(PFS), 무실패 생존(FFS), 총 생존(OS)이 포함됩니다. 탐색적 분석은 기저 PET 대사 매개변수(SUVmax, 대사 종양 체적)와 임상 결과 간의 연관성을 평가하고, SUV 유도 선량 페인팅의 실현 가능성을 평가하며, 표적 윤곽 결정 및 치료 반응 예측을 위해 FDG와 종양 특이적 추적자(예: PSMA 및 FAPI)의 성능을 비교할 것입니다.
핵심 가설은 PET/CT 유도 계획—특히 생물학적 선량 최적화를 통합할 때—이 기존 CT 유도 삽입에 비해 우수한 선량 측정 성능과 개선된 국소 제어 및 생존 결과를 달성할 것이라는 점입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적, 개방형 1/2상 시험은 PET/CT를 방사성 입자 삽입 치료에 통합하여 악성 고형 종양에서 표적 윤곽 정확도, 생물학적 정밀도 및 치료 효과를 향상시키는 분자 영상 유도 최적화 전략을 평가합니다. 기존의 CT 유도 계획은 주로 해부학적 시각화와 기하학적 선량 적용 범위에 의존하지만 종양 내 생물학적 이질성을 포함하지 않아, 불균일한 선량 분포와 국소 재발 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 이 한계를 해결하기 위해, 본 시험은 PET/CT 기반 생물학적 표적 체적(BTV) 윤곽 설정과 표준 섭취 값(SUV) 기반 선량 조절을 도입하여 개별화되고 생물학적으로 최적화된 치료 계획을 달성하고자 합니다.
경피적 삽입에 적합한 측정 가능한 고형 종양을 가진 적격 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 기존의 CT 유도 삽입, (2) 표준 선량을 적용한 PET/CT 유도 삽입, (3) SUV 측정으로 정량화된 대사 활동을 기반으로 생물학적 선량 최적화를 적용한 PET/CT 유도 삽입. PET/CT는 대사 활성 부분 체적을 식별하여 선택적 선량 증량을 위해 사용되며, 고 SUV 종양 영역에 강화된 조사를 전달하기 위해 입자 활성도나 공간적 분포를 조정함으로써 정상 조직을 보호합니다. 표준 18F-FDG PET/CT 외에도, 전립선암에는 18F-PSMA, 췌장암, 대장암 및 섬유성 종양에는 68Ga-FAPI, ER 양성 유방암에는 18F-FES, 저산소증 탐지 및 표적 선량 증량을 위한 18F-FMISO 또는 18F-FAZA를 포함한 종양 특이적 추적자를 선택된 하위 그룹에서 평가하여 병변 시각화와 생물학적 특성화를 강화합니다.
주요 종점에는 기술 성공률, 선량 측정적 우월성, 영상 및 임상 기준으로 정의된 6개월 국소 통제가 포함됩니다. 2차 종점에는 선량 측정 매개변수(D90, V100, 적합도 지수, 균질성 지수), 통증 완화, 삶의 질(EORTC QLQ-C30), 치료 관련 부작용(CTCAE v5.0), 그리고 무진행 생존(PFS), 무실패 생존(FFS), 전체 생존(OS)을 포함한 시간 대 사건 결과가 포함됩니다. 탐색적 분석은 기준선 PET 매개변수(SUVmax, 대사 종양 체적, 총 병변 당분분해), 영상표현형 특징과 임상 결과 간의 상관관계, 그리고 국소 통제 예측 인자로서의 조기 대사 반응(4-6주 시점의 ΔSUVmax)을 평가합니다.
핵심 가설은 PET/CT 유도 생물학적 최적화가 선량 측정적 적합도를 높이고, 국소 종양 통제와 생존 결과를 개선하며, 재발을 줄이고, 더 나은 증상 완화와 삶의 질 측정에 기여할 것이라는 것입니다. 전체적으로, 본 시험은 악성 고형 종양에서 방사성 입자 삽입 치료를 위한 맞춤형, 분자 영상 기반 틀을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Li, Dr.
- 이메일: 924787237@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Min Li, Dr.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: liminyingxiang@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250031
- The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
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연락하다:
- Min Li, Dr.
- 전화번호: 0531-51665482
- 이메일: 924787237@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 병리학적 또는 임상적으로 확인된 악성 종양(방사성 종자 삽입에 적합한 국소 병변을 가진 고형 종양, 림프종 또는 백혈병).
- 영상 유도 삽입이 가능한 종양 부위로서 CT 또는 PET/CT에서 표적 병변이 보이는 경우.
- 생존 기간이 최소 6개월 이상인 경우.
- PET/CT 영상 촬영(FDG 또는 PSMA, FAPI와 같은 종양 특이적 추적자)이 가능한 경우.
- 서면으로 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 조절되지 않은 감염 또는 활성 전신 염증성 질환.
- 중재 시술에 금기인 심한 심폐 기능 장애(예: 심부전, 중증 COPD).
- 응고 장애(INR > 1.5 또는 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L).
- 방사성 의약품 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 내성.
- 계획된 삽입 영역과 중복되는 이전 방사선 치료.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 지난 30일 이내 참여.
- 연구자에 의해 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 의학적 또는 심리사회적 상태(예: 낮은 순응도, 불안정한 임상 상태).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CT 유도 방사성 종자 삽입술
표준 선량 처방을 이용한 CT 유도 125I 종자 근접방사선치료.
조영증강 CT를 기반으로 한 표적 구획화.
삽입 후 선량계측으로 D90, V100, V150 및 위험 장기 제한 조건을 검증합니다.
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CT 유도 하 125I 방사성 종자 국소 종양 치료법.
대상 부위는 조영증강 CT 영상에 따라 설정되며, 종자는 처방 용량 약 100 Gy의 치료 계획 시스템(TPS)에 따라 이식됩니다.
시술 후 선량 측정을 통해 D90, V100, V150 및 위험 기관(OAR) 선량 제한을 확인합니다.
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실험적: PET/CT 유도 방사성 종자 삽입술 - 표준 용량
PET/CT 유도 125I 종자 삽입술에서 PET/CT를 이용해 SUV 기반 생물학적 부피 정의 없이 해부학적 표적 윤곽 설정을 지원합니다.
표준 균일 선량 처방이 적용됩니다.
삽입 후 선량계측법으로 표적 조사 범위와 위험 장기 제한 조건을 확인합니다.
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PET/CT 융합을 사용하여 SUV 기반 생물학적 부피 정의 없이 해부학적 표적 윤곽 결정을 지원하기 위해 수행된 PET/CT 유도 125I 종자 이식.
표준 균일 선량 치료 계획이 시행되며, 이식 후 선량 측정 평가를 통해 표적 커버리지 및 위험 기관 제한 조건 준수를 확인합니다.
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실험적: PET/CT 유도 방사성 종자 이식 - 생물학적 선량 최적화
PET/CT 유도 125I 입자 삽입술에 SUV 기반 생물학적 부분 체적 식별을 통합한 방법.
위험 장기 제약을 유지하면서 높은 SUV 영역은 입자 활동 조정 또는 공간적 입자 분포 조정을 통해 선택적 선량 증강을 받습니다.
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PET/CT 유도 125I 종자 이식은 악성 종양 치료를 위한 방법입니다.
생물학적 표적 체적(BTV)은 표적 정확도와 종양 커버리지를 향상시키기 위해 계획 CT와 융합된 18F-FDG PET/CT를 사용하여 정의됩니다.
처방 선량은 약 100 Gy입니다.
이식 후 검증에는 D90, V100 및 OAR 제한 조건이 포함됩니다.
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실험적: 특정 PET/CT 유도 방사성 종자 이식(PSMA/FAPI 하위 그룹)
PSMA 및 FAPI와 같은 종양 특이적 PET 추적자는 선택된 하위 그룹에서 병변 시각화와 생물학적 특성 파악을 강화하여 125I 종자 삽입 계획을 수립하는 데 사용됩니다.
추가 추적자는 현재 부서 내에서 임상적으로 사용되지는 않지만, 가용성에 따라 향후 프로토콜 개정에 통합될 수 있습니다.
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종양 특이적 PET/CT 영상에 의해 유도되는 125I 시드 근접치료.
PSMA(전립선암용) 및 FAPI(췌장암, 대장암 및 섬유성 종양용)와 같은 추적자는 표적 용량 증강을 위한 생물학적 활성 영역을 식별합니다.
높은 섭취 영역(SUVmax > 추적자 특성에 의해 결정된 임계값)은 시드 밀도 또는 활성 증가를 통해 약 120-150 Gy의 증강 용량을 받는 반면, 정상 조직은 허용 한계 내에 머뭅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 시술 후 24시간 이내
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기술적 성공은 주요 수술 중 또는 수술 직후 합병증(CTCAE 등급 ≥3) 없이 D90 ≥ 90 Gy 및 V100 ≥ 85%의 이식 후 선량 측정을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 24시간 이내
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PET/CT 유도 삽입의 선량 측정적 우월성
기간: 이식 직후 (선량 측정 검증)
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PET/CT 유도 그룹과 CT 유도 그룹 간의 평균 D90 비교.
우월성은 D90에서 ≥10 Gy 개선 또는 V100 커버리지에서 ≥5% 증가로 정의됩니다. |
이식 직후 (선량 측정 검증)
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6개월 시점 국소 대조율
기간: 이식 후 6개월 ± 2주
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국소 조절은 추적 영상 검사에서 치료 부위에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환으로 정의됩니다.
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이식 후 6개월 ± 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 이식일로부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간 간격으로, 카플란-마이어 곡선과 로그-순위 검정을 사용하여 분석됩니다.
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이식일로부터 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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무병 생존 (FFS)
기간: 이식일로부터 최초 기록된 치료 실패 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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치료 시작부터 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망, 독성으로 인한 치료 중단, 재발 또는 새로운 항암 치료 시작 중 처음 발생하는 사건까지의 시간
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이식일로부터 최초 기록된 치료 실패 또는 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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전체 생존율(OS)
기간: 이식부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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임플란트 삽입부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로, Kaplan-Meier 방법으로 평가됨.
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이식부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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통증 완화율
기간: 기준선, 치료 후 1, 3 및 6개월
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통증 완화율은 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 결과, 통증 강도가 임상적으로 의미 있는 감소를 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 기준선 대비 절대 감소 2점 이상 또는 상대 감소 30% 이상을 의미합니다.
VAS는 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도로, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
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기준선, 치료 후 1, 3 및 6개월
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삶의 질 (QoL)
기간: 기준선 및 6개월
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적 건강 상태에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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치료 관련 이상반응
기간: 치료 시작부터 치료 후 12개월까지.
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치료 관련 이상 반응은 치료 후 발생하는 이상 반응의 빈도, 유형 및 심각도를 기록하여 평가됩니다.
모든 이상 반응은 이상 반응 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 시작부터 치료 후 12개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET-GTV와 CT-GTV의 비교
기간: 사전 치료 (기초 영상)
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PET로 정의된 GTV와 CT로 정의된 GTV 간의 종양 부피와 공간 중첩 차이를 Dice 유사성 계수와 중심 거리로 평가한 결과.
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사전 치료 (기초 영상)
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PET/CT 기반 종양 SUVmax의 치료 결과에 대한 예측 가치
기간: 기준선부터 6개월까지
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치료 결과에 대한 PET/CT로 측정된 기초 종양 SUVmax의 예측 가치를 평가하기 위해, 지표 병변의 기초 SUVmax는 6개월 국소 제어에 대한 연속 예측 변수로 로지스틱 회귀를 사용하여 분석되고, 진행 무생존(PFS)에 대한 콕스 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되며, 결과는 95% 신뢰 구간을 가진 오즈비와 위험비로 요약됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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초기 대사 반응
기간: 치료 후 4-6주
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기저선에서 4-6주까지의 SUVmax 변화(ΔSUVmax)와 ROC 분석을 통한 6개월 국소 조절 예측 가치
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치료 후 4-6주
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SUV 유도 용량 페인팅의 실현 가능성
기간: 임플란트 직후 검증
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위험 장기 제한 내에서 목표 D90 ≥120 Gy를 달성한 고-SUV 하위 영역(SUVmax >5.0)의 비율.
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임플란트 직후 검증
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종양 특이적 PET 추적자 섭취와 치료 반응 간의 상관관계
기간: 기준선부터 6개월까지
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FDG와 종양 특이적 PET 추적자(예: PSMA, FAPI) 간의 진단 성능 차이는 병변 검출 가능성, 종양-배경 대비 및 치료 반응과의 연관성을 비교하여 평가됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Min Li, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 960HP20251026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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