Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie biologicznej objętości celu i optymalizacja dawki pod kontrolą PET/CT w terapii implantacji nasion radioaktywnych w nowotworach złośliwych

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Li Min

Badanie fazy I/II dotyczące wyznaczania biologicznej objętości docelowej pod kontrolą PET/CT oraz optymalizacji dawki w terapii implantacji nasion radioaktywnych w nowotworach złośliwych

To prospektywne, otwarte badanie fazy I/II ocenia strategię planowania opartą na PET/TK w terapii implantacji radioaktywnych ziaren w złośliwych guzach litych. Podejście to integruje informacje metaboliczne z PET/TK w planowaniu brachyterapii, aby poprawić dokładność wyznaczania biologicznej objętości docelowej, zwiększyć pokrycie dawką i wspierać biologicznie ukierunkowane dostarczanie dawki. Uprawnieni uczestnicy są przydzielani do jednej z trzech grup: konwencjonalnej implantacji pod kontrolą TK, standardowej implantacji pod kontrolą PET/TK lub biologicznie optymalizowanej implantacji pod kontrolą PET/TK. Wszyscy uczestnicy przechodzą leczenie pod kontrolą obrazowania, a następnie dosymetryczną weryfikację po implantacji i standaryzowaną kliniczną obserwację.

Główne punkty końcowe obejmują wskaźnik sukcesu technicznego, wyższość dosymetryczną i 6-miesięczną kontrolę miejscową. Drugorzędne punkty końcowe obejmują wskaźniki dosymetryczne (D90, V100, wskaźnik zgodności, wskaźnik jednorodności), ulgę w bólu, jakość życia (EORTC QLQ-C30), niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (CTCAE v5.0), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od niepowodzeń (FFS) i całkowite przeżycie (OS). Analizy eksploracyjne ocenią związek między wyjściowymi parametrami metabolicznymi PET (SUVmax, metaboliczna objętość guza) a wynikami klinicznymi, ocenią wykonalność malowania dawki opartego na SUV oraz porównają działanie znaczników specyficznych dla guza (takich jak PSMA i FAPI) z FDG w wyznaczaniu celu i przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Główna hipoteza zakłada, że planowanie oparte na PET/TK – szczególnie gdy uwzględnia biologiczną optymalizację dawki – osiągnie lepsze wyniki dosymetryczne oraz poprawi kontrolę miejscową i wyniki przeżycia w porównaniu z konwencjonalną implantacją pod kontrolą TK.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte badanie fazy I/II ocenia strategię optymalizacji opartą na obrazowaniu molekularnym, która integruje PET/CT z terapią implantacji radioaktywnych nasion, aby poprawić dokładność delimitacji celu, precyzję biologiczną i skuteczność terapeutyczną w złośliwych guzach litych. Planowanie konwencjonalne, oparte na CT, opiera się głównie na wizualizacji anatomicznej i geometrycznym pokryciu dawką, ale nie uwzględnia wewnątrzguzawej heterogeniczności biologicznej, co może skutkować nierównomiernym rozkładem dawki i zwiększonym ryzykiem miejscowego nawrotu. W celu przezwyciężenia tego ograniczenia, badanie włącza delimitację biologicznej objętości docelowej (BTV) opartą na PET/CT oraz modulację dawki opartą na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV), aby osiągnąć spersonalizowane, biologicznie zoptymalizowane planowanie leczenia.

Kwalifikujący się uczestnicy z mierzalnymi guzami litymi nadającymi się do implantacji przezskórnej są przydzielani do jednej z trzech grup: (1) konwencjonalna implantacja pod kontrolą CT, (2) implantacja pod kontrolą PET/CT ze standardowym dawkowaniem oraz (3) implantacja pod kontrolą PET/CT z biologiczną optymalizacją dawki opartą na aktywności metabolicznej określonej za pomocą pomiarów SUV. PET/CT jest wykorzystywany do identyfikacji metabolicznie aktywnych podobjętości w celu selektywnej eskalacji dawki, przy jednoczesnym oszczędzaniu tkanek prawidłowych, co jest osiągane poprzez dostosowanie aktywności nasion lub ich rozkładu przestrzennego, aby dostarczyć intensyfikowane napromienianie do obszarów guza o wysokim SUV. Oprócz standardowego 18F-FDG PET/CT, w wybranych podgrupach oceniane są znaczniki specyficzne dla guza, aby poprawić wizualizację zmian i ich charakterystykę biologiczną, w tym 18F-PSMA dla raka prostaty, 68Ga-FAPI dla guzów trzustki, jelita grubego i guzów włóknistych, 18F-FES dla ER-dodatniego raka piersi oraz 18F-FMISO lub 18F-FAZA do wykrywania niedotlenienia i ukierunkowanej eskalacji dawki.

Główne punkty końcowe obejmują wskaźnik sukcesu technicznego, wyższość dozymetryczną oraz 6-miesięczną kontrolę miejscową określoną na podstawie kryteriów obrazowych i klinicznych. Punkty końcowe drugorzędne obejmują parametry dozymetryczne (D90, V100, wskaźnik konformacji, wskaźnik jednorodności), ulgę w bólu, jakość życia (EORTC QLQ-C30), niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (CTCAE v5.0) oraz wyniki czasowe, w tym przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) i przeżycie całkowite (OS). Analizy eksploracyjne oceniają korelacje między parametrami PET wyjściowymi (SUVmax, metaboliczna objętość guza, całkowita glikoliza zmiany), cechami radiomicznymi i wynikami klinicznymi, a także wczesną odpowiedź metaboliczną (ΔSUVmax po 4-6 tygodniach) jako predyktor kontroli miejscowej.

Centralna hipoteza zakłada, że biologiczna optymalizacja pod kontrolą PET/CT poprawi konformację dozymetryczną, zwiększy miejscową kontrolę guza i wyniki przeżycia, zmniejszy częstość nawrotów oraz przyczyni się do lepszej ulgi w objawach i lepszych wskaźników jakości życia. Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu stworzenie spersonalizowanego, opartego na obrazowaniu molekularnym schematu terapii implantacji radioaktywnych nasion w złośliwych guzach litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Patologicznie lub klinicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (guza litego, chłoniaka lub białaczki ze zlokalizowaną zmianą nadającą się do wszczepienia nasion radioaktywnych).
  3. Dostępność miejsca guza do wszczepienia pod kontrolą obrazowania, z widoczną zmianą docelową w TK lub PET/TK.
  4. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  5. Możliwość wykonania badania PET/TK (FDG lub znaczników specyficznych dla nowotworu, takich jak PSMA lub FAPI).
  6. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana infekcja lub aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna.
  3. Czynność serca lub płuc, która jest przeciwwskazaniem do zabiegów interwencyjnych (np. niewydolność serca, ciężka POChP).
  4. Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L).
  5. Znana alergia lub nietolerancja na radiofarmaceutyki lub środki kontrastowe jodowe.
  6. Poprzednia radioterapia nakładająca się na planowany obszar wszczepienia.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, który może zakłócić wyniki badania.
  8. Dowolny stan medyczny lub psychospołeczny uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w badaniu (np. słaba współpraca, niestabilny stan kliniczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą tomografii komputerowej
Brachyterapia z zastosowaniem nasion 125I pod kontrolą TK z standardowym dawkowaniem. Określenie celu na podstawie kontrastowego badania TK. Dozymetria po implantacji zweryfikuje D90, V100, V150 oraz ograniczenia dotyczące narządów krytycznych.
Procedura: Implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą TK
CT-guidowane wszczepianie nasion radioaktywnych 125I do miejscowego leczenia nowotworów złośliwych. Obszar docelowy jest zaznaczany na obrazach TK z kontrastem, a nasiona są wszczepiane zgodnie z systemem planowania leczenia (TPS) z przepisaną dawką około 100 Gy. Dozymetria po zabiegu potwierdzi D90, V100 i V150, a także ograniczenia dawki dla narządów krytycznych (OAR).
Eksperymentalny: Implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą PET/CT - Dawka standardowa
Implantacja ziaren 125I pod kontrolą PET/CT z wykorzystaniem PET/CT do wspomagania delimitacji celu anatomicznego bez definiowania podobjętości biologicznej w oparciu o SUV. Stosowane jest standardowe jednolite dawkowanie. Dozymetria po implantacji weryfikuje pokrycie celu i ograniczenia dotyczące narządów krytycznych.
Procedura: Implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą PET/CT
Implantacja nasion 125I pod kontrolą PET/CT przeprowadzana z wykorzystaniem fuzji PET/CT do wspomagania delimitacji celu anatomicznego bez definiowania podobjętości biologicznej w oparciu o SUV.
Wdrażany jest standardowy plan leczenia z jednorodną dawką, a poimplantacyjna ocena dozymetryczna służy potwierdzeniu pokrycia celu i zgodności z ograniczeniami dotyczącymi narządów krytycznych.
Eksperymentalny: Implantacja Ziaren Radioaktywnych pod Kontrolą PET/CT - Optymalizacja Dawki Biologicznej
Implantacja nasion 125I pod kontrolą PET/CT z uwzględnieniem identyfikacji podobjętości biologicznej w oparciu o SUV. Obszary o wysokim SUV otrzymują selektywną eskalację dawki poprzez dostosowanie aktywności nasion lub przestrzennego rozmieszczenia nasion przy jednoczesnym zachowaniu ograniczeń dotyczących narządów krytycznych.
Procedura: Implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą PET/CT (optymalizacja dawki biologicznej)
Implantacja nasion 125I pod kontrolą PET/CT w leczeniu nowotworów złośliwych. Biologiczna objętość docelowa (BTV) jest definiowana przy użyciu 18F-FDG PET/CT zintegrowanego z CT planowania w celu poprawy dokładności celu i pokrycia guza. Przepisana dawka wynosi około 100 Gy. Weryfikacja po implantacji obejmuje D90, V100 oraz ograniczenia dotyczące narządów krytycznych (OAR).
Eksperymentalny: Specyficzna implantacja radioaktywnych nasion pod kontrolą PET/CT (podgrupa PSMA/FAPI)
Specyficzne dla nowotworów znaczniki PET, takie jak PSMA i FAPI, są stosowane w wybranych podgrupach w celu poprawy wizualizacji zmian i ich charakterystyki biologicznej dla planowania implantacji nasion 125I. Dodatkowe znaczniki nie są obecnie stosowane w praktyce klinicznej w ramach oddziału, ale mogą zostać włączone w przyszłych poprawkach protokołu, jeśli będzie to możliwe.
Procedura: Tumor-Specific PET/CT-Guided Radioactive Seed Implantation (PSMA/FAPI Subgroup)
Brachyterapia ziarnami 125I naprowadzana obrazowaniem PET/CT specyficznym dla nowotworu. Znaczniki takie jak PSMA (dla raka prostaty) i FAPI (dla guzów trzustki, jelita grubego i włóknistych) identyfikują biologicznie aktywne regiony do celowej eskalacji dawki. Obszary o wysokim wychwycie (SUVmax > próg określony przez charakterystykę znacznika) otrzymują eskalowane dawki około 120-150 Gy poprzez zwiększoną gęstość lub aktywność ziaren, podczas gdy normalne tkanki pozostają w granicach tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Sukces techniczny definiuje się jako osiągnięcie po implantacji dozymetrii D90 ≥ 90 Gy i V100 ≥ 85% bez poważnych powikłań śródoperacyjnych lub bezpośrednio pooperacyjnych (CTCAE stopień ≥3).
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Dozymetryczna przewaga implantacji pod kontrolą PET/CT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji (weryfikacja dozymetryczna)
Porównanie średniej wartości D90 między grupami kierowanymi PET/CT a grupami kierowanymi CT.
Przewaga jest zdefiniowana jako poprawa ≥10 Gy w D90 lub wzrost ≥5% pokrycia V100.
Bezpośrednio po implantacji (weryfikacja dozymetryczna)
Wskaźnik kontroli miejscowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 2 tygodnie po implantacji
Kontrola miejscowa jest definiowana jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w leczonych miejscach na obrazowaniu kontrolnym.
6 miesięcy ± 2 tygodnie po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty implantacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Okres od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, analizowany przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank.
Od daty implantacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Bezawaryjne Przeżycie (BAP)
Ramy czasowe: Od daty implantacji do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia lub zgonu, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przerwania leczenia z powodu toksyczności, nawrotu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Od daty implantacji do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia lub zgonu, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wszczepienia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Czas od implantacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany metodą Kaplana-Meiera.
Od wszczepienia do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do 24 miesięcy
Wskaźnik uśmierzania bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik uśmierzania bólu definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto klinicznie istotne zmniejszenie natężenia bólu, zdefiniowane jako bezwzględne zmniejszenie o ≥2 punkty lub względne zmniejszenie o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS jest numeryczną skalą oceny bólu w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić; wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Linia wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość Życia (QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana jest przy użyciu Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na skalach funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepsze rezultaty, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawów wskazują na gorsze objawy.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane poprzez rejestrowanie częstości występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych występujących po leczeniu. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie PET-GTV i CT-GTV
Ramy czasowe: Przed leczeniem (obrazowanie wyjściowe)
Różnice w objętości guza i pokryciu przestrzennym między PET-zdefiniowanymi a CT-zdefiniowanymi GTV, oceniane za pomocą współczynnika podobieństwa Dice i odległości między centroidami.
Przed leczeniem (obrazowanie wyjściowe)
Wartość predykcyjna początkowej maksymalnej wartości SUV guza w badaniu PET/CT dla wyników leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
W celu oceny wartości predykcyjnej wyjściowego SUVmax guza mierzonego w badaniu PET/CT dla wyników leczenia, wyjściowy SUVmax zmiany wskaźnikowej będzie analizowany jako ciągły predyktor dla 6-miesięcznej kontroli miejscowej przy użyciu regresji logistycznej oraz dla przeżycia wolnego od progresji (PFS) przy użyciu modelu regresji Coxa proporcjonalnych hazardów, z wynikami podsumowanymi jako ilorazy szans i ilorazy hazardu z 95% przedziałami ufności.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wczesna odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po leczeniu
Zmiana SUVmax (ΔSUVmax) od wartości wyjściowej do 4-6 tygodni oraz jej wartość predykcyjna dla 6-miesięcznej kontroli miejscowej przy użyciu analizy ROC.
4-6 tygodni po leczeniu
Wykonalność malowania dawką kierowanego wartościami SUV
Ramy czasowe: Natychmiastowa weryfikacja po implantacji
Proporcja podregionów o wysokim wychwycie znacznika (SUVmax >5,0) osiągająca docelową dawkę D90 ≥120 Gy w granicach dopuszczalnych dla narządów krytycznych.
Natychmiastowa weryfikacja po implantacji
Korelacja między wychwytem specyficznego dla nowotworu znacznika PET a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Różnice w skuteczności diagnostycznej między FDG a specyficznymi dla nowotworu znacznikami PET (np. PSMA, FAPI) są oceniane poprzez porównanie wykrywalności zmian, kontrastu guz-tło oraz związków z odpowiedzią na leczenie.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Min

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Li, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960HP20251026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym dane demograficzne wyjściowe, parametry obrazowania PET/CT (SUVmax, MTV, TLG), wyniki dozymetryczne oraz wyniki kliniczne (kontrola miejscowa, PFS, FFS, OS), zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników badania. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy prowadzących metodologicznie poprawne badania związane z radiomiką, brachyterapią lub optymalizacją radioterapii z użyciem PET. Wnioski należy składać do głównego badacza za pośrednictwem instytucjonalnego adresu e-mail. Dostęp będzie wymagał umowy o udostępnianiu danych w celu zapewnienia prywatności pacjentów oraz zgodności z instytucjonalnymi i etycznymi standardami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat od publikacji lub do czasu zamknięcia głównej bazy danych badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich lub uznanych organizacjach badawczych mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD), w tym parametrów uzyskanych z obrazowania, wyników dozymetrycznych oraz danych klinicznych. Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy opisujący uzasadnienie naukowe, cele i planowane analizy. Zatwierdzenie zostanie udzielone przez głównego badacza badania oraz instytucjonalną komisję etyczną. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych instytucjonalnych systemów transferu danych po podpisaniu formalnej umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia poufność pacjentów oraz zgodność z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj