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Delineazione del Volume Biologico Bersaglio Guidata da PET/CT e Ottimizzazione della Dose per la Terapia di Impianto di Sementi Radioattive nei Tumori Maligni

2 gennaio 2026 aggiornato da: Li Min

Uno Studio di Fase I/II sulla Delimitazione del Volume Biologico Bersaglio Guidata da PET/CT e sull'Ottimizzazione della Dose per la Terapia di Impianto di Seme Radioattivo nei Tumori Maligni

Questo studio prospettico, in aperto, di fase I/II valuta una strategia di pianificazione guidata da PET/TC per la terapia di impianto di semi radioattivi nei tumori solidi maligni. L'approccio integra le informazioni metaboliche della PET/TC nella pianificazione della brachiterapia per migliorare l'accuratezza della delineazione del volume biologico bersaglio, aumentare la copertura della dose e supportare la somministrazione della dose biologicamente informata. I partecipanti idonei vengono assegnati a uno dei tre bracci: impianto guidato da TC convenzionale, impianto con dose standard guidato da PET/TC o impianto biologicamente ottimizzato guidato da PET/TC. Tutti i partecipanti si sottopongono a un trattamento guidato dalle immagini, seguito da verifica dosimetrica post-impianto e follow-up clinico standardizzato.

Gli endpoint primari includono il tasso di successo tecnico, la superiorità dosimetrica e il controllo locale a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono indici dosimetrici (D90, V100, indice di conformità, indice di omogeneità), sollievo dal dolore, qualità della vita (EORTC QLQ-C30), eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE v5.0), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e sopravvivenza globale (OS). Le analisi esplorative valuteranno le associazioni tra i parametri metabolici basali della PET (SUVmax, volume tumorale metabolico) e gli esiti clinici, valuteranno la fattibilità della pittura di dose guidata da SUV e confronteranno le prestazioni dei traccianti tumorali specifici (come PSMA e FAPI) con l'FDG per la delineazione del bersaglio e la previsione della risposta al trattamento.

L'ipotesi centrale è che la pianificazione guidata da PET/TC, in particolare quando incorpora l'ottimizzazione della dose biologica, raggiungerà prestazioni dosimetriche superiori e migliori risultati di controllo locale e sopravvivenza rispetto all'impianto guidato da TC convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in aperto, di Fase I/II valuta una strategia di ottimizzazione guidata da imaging molecolare che integra PET/CT nella terapia di impianto di semi radioattivi per migliorare l'accuratezza nella delineazione del bersaglio, la precisione biologica e l'efficacia terapeutica nei tumori solidi maligni. La pianificazione convenzionale guidata da CT si basa principalmente sulla visualizzazione anatomica e sulla copertura dose geometrica, ma non incorpora l'eterogeneità biologica intratumorale, il che può portare a una distribuzione non uniforme della dose e a un aumento del rischio di recidiva locale. Per superare questa limitazione, lo studio incorpora la delineazione del volume bersaglio biologico (BTV) basata su PET/CT e la modulazione della dose guidata dal valore di assorbimento standardizzato (SUV) per ottenere una pianificazione terapeutica individualizzata e biologicamente ottimizzata.

I partecipanti idonei con tumori solidi misurabili adatti all'impianto percutaneo vengono assegnati a uno dei tre gruppi: (1) impianto convenzionale guidato da CT, (2) impianto guidato da PET/CT con dosaggio standard, e (3) impianto guidato da PET/CT con ottimizzazione della dose biologica basata sull'attività metabolica quantificata dalle misure SUV. La PET/CT viene utilizzata per identificare sotto-volumi metabolicamente attivi per una escalation selettiva della dose, risparmiando i tessuti normali, ottenuta regolando l'attività o la distribuzione spaziale dei semi per erogare un'irradiazione intensificata alle regioni tumorali ad alto SUV. Oltre alla PET/CT standard con 18F-FDG, in sottogruppi selezionati vengono valutati traccianti specifici per tumore per migliorare la visualizzazione della lesione e la caratterizzazione biologica, inclusi 18F-PSMA per il cancro alla prostata, 68Ga-FAPI per tumori pancreatici, colorettali e fibrotici, 18F-FES per il cancro al seno ER-positivo, e 18F-FMISO o 18F-FAZA per il rilevamento dell'ipossia e l'escalation mirata della dose.

Gli endpoint primari includono il tasso di successo tecnico, la superiorità dosimetrica e il controllo locale a 6 mesi definito da criteri di imaging e clinici. Gli endpoint secondari includono parametri dosimetrici (D90, V100, indice di conformità, indice di omogeneità), sollievo dal dolore, qualità della vita (EORTC QLQ-C30), eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE v5.0) e outcome tempo-dipendenti tra cui sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e sopravvivenza globale (OS). Le analisi esplorative valutano le correlazioni tra parametri PET basali (SUVmax, volume tumorale metabolico, glicolisi totale della lesione), caratteristiche radiomiche e outcome clinici, nonché la risposta metabolica precoce (ΔSUVmax a 4-6 settimane) come predittore del controllo locale.

L'ipotesi centrale è che l'ottimizzazione biologica guidata da PET/CT migliorerà la conformità dosimetrica, il controllo locale del tumore e gli outcome di sopravvivenza, ridurrà le recidive e contribuirà a un migliore sollievo dei sintomi e a misure di qualità della vita. In generale, lo studio mira a stabilire un framework personalizzato, basato sull'imaging molecolare, per la terapia di impianto di semi radioattivi nei tumori solidi maligni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Tumore maligno confermato patologicamente o clinicamente (tumore solido, linfoma o leucemia con lesione localizzata adatta per impianto di semi radioattivi).
  3. Sede tumorale accessibile per impianto guidato da imaging, con lesione target visibile alla TC o PET/TC.
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  5. Capacità di sottoporsi a imaging PET/TC (FDG o traccianti specifici per tumore come PSMA o FAPI).
  6. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento.
  2. Infezione non controllata o malattia infiammatoria sistemica attiva.
  3. Disfunzione cardiopolmonare grave che controindica procedure interventistiche (es. insufficienza cardiaca, BPCO grave).
  4. Disturbi della coagulazione (INR > 1,5 o conta piastrinica < 50 × 10⁹/L).
  5. Allergia o intolleranza nota a radiofarmaci o mezzi di contrasto iodati.
  6. Radioterapia precedente che si sovrappone all'area di impianto pianificata.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  8. Qualsiasi condizione medica o psicosociale considerata non idonea per la partecipazione allo studio dai ricercatori (es. scarsa compliance, stato clinico instabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da TC
Brachiterapia con semi di 125I guidata da TC con una prescrizione di dose standard. La delineazione del bersaglio basata su TC con mezzo di contrasto. La dosimetria post-impianto verificherà D90, V100, V150 e i vincoli per gli organi a rischio.
Procedura: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da TC
Impianto guidato da TC di semi radioattivi di 125I per il trattamento localizzato di tumori maligni. L'area bersaglio viene delineata sulle immagini TC con mezzo di contrasto e i semi vengono impiantati secondo un sistema di pianificazione del trattamento (TPS) con una dose prescritta di circa 100 Gy. La dosimetria post-procedura confermerà D90, V100 e V150, nonché i vincoli di dose per gli organi a rischio (OAR).
Sperimentale: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da PET/CT - Dose Standard
Impianto di semi di 125I guidato da PET/CT utilizzando PET/CT per supportare la delimitazione del bersaglio anatomico senza definizione del sottovolume biologico basata su SUV.
Viene applicata una prescrizione di dose uniforme standard.
La dosimetria post-impianto verifica la copertura del bersaglio e i vincoli degli organi a rischio.
Procedura: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da PET/CT
Impianto di semi di 125I guidato da PET/CT eseguito utilizzando la fusione PET/CT per supportare la delineazione del bersaglio anatomico senza definizione del sottovolume biologico basata su SUV. Viene implementato un piano di trattamento a dose uniforme standard e la valutazione dosimetrica post-impianto viene utilizzata per confermare la copertura del bersaglio e la conformità ai vincoli degli organi a rischio.
Sperimentale: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da PET/CT - Ottimizzazione della Dose Biologica
Impianto di semi di 125I guidato da PET/CT con identificazione del sub-volume biologico basato su SUV. Le regioni ad alto SUV ricevono un'escalation selettiva della dose attraverso aggiustamenti nell'attività dei semi o nella distribuzione spaziale dei semi, mantenendo i vincoli sugli organi a rischio.
Procedura: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da PET/CT (Ottimizzazione della Dose Biologica)
Impianto di semi di 125I guidato da PET/CT per il trattamento di tumori maligni. Il volume biologico target (BTV) viene definito utilizzando 18F-FDG PET/CT fusa con la TC di pianificazione per migliorare l'accuratezza del target e la copertura del tumore. La dose prescritta è di circa 100 Gy. La verifica post-impianto include i vincoli D90, V100 e degli organi a rischio (OAR).
Sperimentale: Impianto di Seme Radioattivo Guidato da PET/CT Specifica (Sottogruppo PSMA/FAPI)
I traccianti PET specifici per il tumore come PSMA e FAPI vengono utilizzati in sottogruppi selezionati per migliorare la visualizzazione delle lesioni e la caratterizzazione biologica per la pianificazione dell'impianto di semi di 125I. Ulteriori traccianti non sono attualmente in uso clinico all'interno del dipartimento, ma potrebbero essere incorporati in future modifiche al protocollo quando la disponibilità lo consentirà.
Procedura: Impianto di Sementi Radioattive Guidato da PET/CT Tumor-Specifico (Sottogruppo PSMA/FAPI)
Brachiterapia con semi di 125I guidata da imaging PET/CT specifico per tumore. I traccianti come PSMA (per il cancro alla prostata) e FAPI (per tumori pancreatici, colorettali e fibrotici) identificano regioni biologicamente attive per un'escalation mirata della dose. Le aree ad alto assorbimento (SUVmax > soglia determinata dalle caratteristiche del tracciante) ricevono dosi escalate di circa 120-150 Gy attraverso una maggiore densità o attività dei semi, mentre i tessuti normali rimangono entro i limiti di tolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la procedura
Il successo tecnico è definito come dosimetria post-impianto che raggiunge D90 ≥ 90 Gy e V100 ≥ 85% senza complicanze intraoperatorie o postoperatorie immediate maggiori (CTCAE Grado ≥3).
Entro 24 ore dopo la procedura
Superiorità Dosimetrica dell'Impianto Guidato da PET/CT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto (verifica dosimetrica)
Confronto della D90 media tra i gruppi guidati da PET/CT e quelli guidati da CT. La superiorità è definita come un miglioramento di ≥10 Gy nella D90 o un aumento di ≥5% nella copertura V100.
Immediatamente dopo l'impianto (verifica dosimetrica)
Tasso di Controllo Locale a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi ± 2 settimane dopo l'impianto
Il controllo locale è definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1 nei siti trattati nelle immagini di follow-up.
6 mesi ± 2 settimane dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di impianto fino alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dal trattamento alla progressione o al decesso, analizzato mediante curve di Kaplan-Meier e test del log-rank.
Dalla data di impianto fino alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza senza Eventi (FFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'impianto fino al primo fallimento del trattamento documentato o al decesso, valutato per un massimo di 24 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento a causa di tossicità, recidiva o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Dalla data dell'impianto fino al primo fallimento del trattamento documentato o al decesso, valutato per un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 24 mesi
Tempo dall'impianto alla morte per qualsiasi causa, valutato con il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'impianto fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 24 mesi
Tasso di Sollievo dal Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-trattamento
Il tasso di sollievo dal dolore è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione clinicamente significativa dell'intensità del dolore, definita come una diminuzione assoluta ≥2 punti o una diminuzione relativa ≥30% rispetto al basale, valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-trattamento
Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sulle scale di funzionamento e sullo stato di salute globale indicano risultati migliori, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano sintomi peggiori.
Baseline e 6 mesi
Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati registrando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi che si verificano dopo il trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), versione 5.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PET-GTV e CT-GTV
Lasso di tempo: Pre-trattamento (imaging basale)
Differenze nel volume tumorale e nella sovrapposizione spaziale tra GTV definite tramite PET e GTV definite tramite TC, valutate tramite coefficiente di similarità di Dice e distanza del centroide.
Pre-trattamento (imaging basale)
Valore predittivo del SUVmax tumorale basale alla PET/CT sugli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Per valutare il valore predittivo del SUVmax tumorale basale misurato con PET/CT per i risultati del trattamento, il SUVmax basale della lesione indice sarà analizzato come predittore continuo per il controllo locale a 6 mesi utilizzando la regressione logistica e per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox, con i risultati riassunti come rapporti di probabilità e rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95%.
Da baseline a 6 mesi
Risposta Metabolica Precoce
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
Variazione del SUVmax (ΔSUVmax) dal basale a 4-6 settimane e il suo valore predittivo per il controllo locale a 6 mesi utilizzando l'analisi ROC.
4-6 settimane dopo il trattamento
Fattibilità della Pittura di Dose Guidata dal SUV
Lasso di tempo: Verifica immediata post-impianto
Proporzione delle sottoregioni ad alto SUV (SUVmax >5,0) che raggiungono il D90 target ≥120 Gy entro i limiti degli organi a rischio.
Verifica immediata post-impianto
Correlazione tra l'Assorbimento del Tracciante PET Specifico per il Tumore e la Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Le differenze nelle prestazioni diagnostiche tra i traccianti PET specifici per FDG e per tumore (ad es. PSMA, FAPI) vengono valutate confrontando la rilevabilità delle lesioni, il contrasto tumore-sfondo e le associazioni con la risposta al trattamento.
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Min

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Li, Dr.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960HP20251026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD), inclusi i dati demografici basali, i parametri di imaging PET/CT (SUVmax, MTV, TLG), i risultati dosimetrici e gli esiti clinici (controllo locale, PFS, FFS, OS), saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio. I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati che conducono studi metodologicamente solidi relativi alla radiomica, alla brachiterapia o all'ottimizzazione della radioterapia guidata da PET. Le richieste devono essere inviate al ricercatore principale tramite l'email di contatto istituzionale. L'accesso richiederà un accordo di condivisione dei dati per garantire la privacy dei pazienti e la conformità agli standard istituzionali ed etici.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni successivi alla pubblicazione, o fino alla chiusura del database principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o organizzazioni di ricerca riconosciute possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati, inclusi parametri derivati dalle immagini, risultati dosimetrici e dati sugli esiti clinici. Le richieste devono includere una breve proposta di ricerca che descriva la motivazione scientifica, gli obiettivi e le analisi pianificate. L'approvazione sarà concessa dal ricercatore principale dello studio e dal comitato etico istituzionale. I dati saranno condivisi tramite sistemi sicuri di trasferimento dati istituzionali dopo la stipula di un formale accordo di condivisione dati che garantisca la riservatezza dei pazienti e la conformità alle normative sulla privacy applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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