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Délimitation du Volume Cible Biologique Guidée par TEP/TDM et Optimisation de la Dose pour la Thérapie par Implantation de Graines Radioactives dans les Tumeurs Malignes

2 janvier 2026 mis à jour par: Li Min

Une étude de phase I/II de délimitation du volume cible biologique guidée par TEP/CT et d'optimisation de la dose pour la thérapie d'implantation de graines radioactives dans les tumeurs malignes

Cette étude prospective de phase I/II en ouvert évalue une stratégie de planification guidée par TEP/TDM pour la thérapie d'implantation de grains radioactifs dans les tumeurs solides malignes. L'approche intègre les informations métaboliques de la TEP/TDM dans la planification de la curiethérapie pour améliorer la précision de la délimitation du volume cible biologique, optimiser la couverture de dose et soutenir l'administration de dose biologiquement informée. Les participants éligibles sont assignés à l'un des trois bras : implantation guidée par TDM conventionnelle, implantation guidée par TEP/TDM à dose standard, ou implantation guidée par TEP/TDM biologiquement optimisée. Tous les participants subissent un traitement guidé par imagerie suivi d'une vérification dosimétrique post-implantation et d'un suivi clinique standardisé.

Les critères d'évaluation principaux incluent le taux de succès technique, la supériorité dosimétrique et le contrôle local à 6 mois. Les critères secondaires incluent les indices dosimétriques (D90, V100, indice de conformité, indice d'homogénéité), le soulagement de la douleur, la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), les événements indésirables liés au traitement (CTCAE v5.0), la survie sans progression (SSP), la survie sans échec (SSE) et la survie globale (SG). Les analyses exploratoires évalueront les associations entre les paramètres métaboliques TEP de base (SUVmax, volume tumoral métabolique) et les résultats cliniques, évalueront la faisabilité de la peinture de dose guidée par SUV, et compareront les performances des traceurs spécifiques de tumeur (tels que PSMA et FAPI) avec le FDG pour la délimitation de la cible et la prédiction de la réponse au traitement.

L'hypothèse centrale est que la planification guidée par TEP/TDM—particulièrement lorsqu'elle intègre une optimisation de dose biologique—permettra d'atteindre des performances dosimétriques supérieures et d'améliorer les résultats de contrôle local et de survie par rapport à l'implantation guidée par TDM conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif ouvert de phase I/II évalue une stratégie d'optimisation guidée par imagerie moléculaire qui intègre la TEP/TDM dans la thérapie d'implantation de grains radioactifs pour améliorer la précision de la délimitation de la cible, la précision biologique et l'efficacité thérapeutique dans les tumeurs solides malignes. La planification conventionnelle guidée par TDM repose principalement sur la visualisation anatomique et la couverture dosimétrique géométrique, mais n'intègre pas l'hétérogénéité biologique intratumorale, ce qui peut entraîner une distribution inégale de la dose et un risque accru de récidive locale. Pour remédier à cette limitation, l'essai intègre une délimitation du volume cible biologique (BTV) basée sur la TEP/TDM et une modulation de dose guidée par la valeur de fixation standardisée (SUV) pour parvenir à une planification de traitement individualisée et biologiquement optimisée.

Les participants éligibles présentant des tumeurs solides mesurables adaptées à une implantation percutanée sont répartis en trois groupes : (1) implantation guidée par TDM conventionnelle, (2) implantation guidée par TEP/TDM avec dosage standard, et (3) implantation guidée par TEP/TDM avec optimisation de dose biologique basée sur l'activité métabolique quantifiée par les mesures SUV. La TEP/TDM est utilisée pour identifier les sous-volumes métaboliquement actifs en vue d'une escalade de dose sélective tout en épargnant les tissus sains, obtenue en ajustant l'activité des grains ou leur distribution spatiale pour délivrer une irradiation intensifiée aux régions tumorales à SUV élevé. En plus de la TEP/TDM standard au 18F-FDG, des traceurs spécifiques aux tumeurs sont évalués dans des sous-groupes sélectionnés pour améliorer la visualisation des lésions et la caractérisation biologique, incluant le 18F-PSMA pour le cancer de la prostate, le 68Ga-FAPI pour les tumeurs pancréatiques, colorectales et fibrotiques, le 18F-FES pour le cancer du sein ER-positif, et le 18F-FMISO ou 18F-FAZA pour la détection de l'hypoxie et l'escalade de dose ciblée.

Les critères d'évaluation principaux incluent le taux de succès technique, la supériorité dosimétrique et le contrôle local à 6 mois défini par des critères d'imagerie et cliniques. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres dosimétriques (D90, V100, indice de conformité, indice d'homogénéité), le soulagement de la douleur, la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), les événements indésirables liés au traitement (CTCAE v5.0), et les résultats temporels incluant la survie sans progression (PFS), la survie sans échec (FFS) et la survie globale (OS). Les analyses exploratoires évaluent les corrélations entre les paramètres TEP de base (SUVmax, volume tumoral métabolique, glycolyse totale lésionnelle), les caractéristiques radiomiques et les résultats cliniques, ainsi que la réponse métabolique précoce (ΔSUVmax à 4-6 semaines) comme prédicteur du contrôle local.

L'hypothèse centrale est que l'optimisation biologique guidée par TEP/TDM améliorera la conformité dosimétrique, le contrôle tumoral local et les résultats de survie, réduira les récidives et contribuera à un meilleur soulagement des symptômes et à de meilleures mesures de qualité de vie. Globalement, l'essai vise à établir un cadre personnalisé basé sur l'imagerie moléculaire pour la thérapie d'implantation de grains radioactifs dans les tumeurs solides malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250031
        • The 960th Hospital of People's Liberation Army (PLA)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Tumeur maligne confirmée par histologie ou cliniquement (tumeur solide, lymphome ou leucémie avec une lésion localisée adaptée à l'implantation de graines radioactives).
  3. Site tumoral accessible pour une implantation guidée par imagerie, avec une lésion cible visible sur scanner ou TEP/TDM.
  4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  5. Capacité à subir une imagerie TEP/TDM (FDG ou traceurs spécifiques de la tumeur tels que PSMA ou FAPI).
  6. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Infection non contrôlée ou maladie inflammatoire systémique active.
  3. Dysfonctionnement cardiopulmonaire sévère contre-indiquant les procédures interventionnelles (par exemple, insuffisance cardiaque, BPCO sévère).
  4. Troubles de la coagulation (INR > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 × 10⁹/L).
  5. Allergie ou intolérance connue aux radiopharmaceutiques ou aux produits de contraste iodés.
  6. Radiothérapie antérieure chevauchant la zone d'implantation prévue.
  7. Participation à un autre essai clinique dans les 30 derniers jours susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
  8. Toute condition médicale ou psychosociale jugée inadaptée à la participation à l'étude par les investigateurs (par exemple, mauvaise observance, état clinique instable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation de graines radioactives guidée par tomodensitométrie
Curiethérapie par graines d'125I guidée par scanner avec une prescription de dose standard. Délimitation de la cible basée sur le scanner avec injection de produit de contraste. La dosimétrie post-implantation vérifiera D90, V100, V150 et les contraintes des organes à risque.
Procédure: Implantation de graines radioactives guidée par tomodensitométrie
Implantation guidée par scanner de graines radioactives à l'iode 125 pour le traitement localisé des tumeurs malignes. La zone cible est délimitée sur les images scanner avec injection de produit de contraste, et les graines sont implantées selon un système de planification de traitement (TPS) avec une dose prescrite d'environ 100 Gy. La dosimétrie post-intervention confirmera D90, V100 et V150, ainsi que les contraintes de dose pour les organes à risque (OAR).
Expérimental: Implantation de graines radioactives guidée par TEP/scan - Dose standard
Implantation de grains d'125I guidée par TEP/TDM en utilisant la TEP/TDM pour soutenir la délinéation de la cible anatomique sans définition de sous-volume biologique basée sur la SUV. Une prescription de dose uniforme standard est appliquée. La dosimétrie post-implantation vérifie la couverture de la cible et les contraintes des organes à risque.
Procédure: Implantation de graines radioactives guidée par TEP/TDM
L'implantation de grains d'iode 125 guidée par TEP/TDM réalisée en utilisant la fusion TEP/TDM pour soutenir la délinéation de la cible anatomique sans définition de sous-volume biologique basée sur la SUV. Un plan de traitement à dose uniforme standard est mis en œuvre, et une évaluation dosimétrique post-implantation est utilisée pour confirmer la couverture de la cible et le respect des contraintes des organes à risque.
Expérimental: Implantation de graines radioactives guidée par TEP/TDM - Optimisation de la dose biologique
Implantation de grains 125I guidée par TEP/TDM intégrant l'identification de sous-volumes biologiques basée sur la SUV. Les régions à SUV élevé reçoivent une escalade de dose sélective par ajustement de l'activité des grains ou de leur distribution spatiale tout en respectant les contraintes des organes à risque.
Procédure: Implantation de graines radioactives guidée par TEP/TDM (Optimisation de la dose biologique)
Implantation de grains d'iode 125 guidée par TEP/TDM pour le traitement des tumeurs malignes. Le volume cible biologique (BTV) est défini en utilisant la TEP/TDM au 18F-FDG fusionnée avec la TDM de planification pour améliorer la précision de la cible et la couverture tumorale. La dose prescrite est d'environ 100 Gy. La vérification post-implantation inclut le D90, le V100 et les contraintes des organes à risque (OAR).
Expérimental: Implantation spécifique de graines radioactives guidée par TEP/TDM (sous-groupe PSMA/FAPI)
Les traceurs TEP spécifiques aux tumeurs comme le PSMA et le FAPI sont utilisés dans des sous-groupes sélectionnés pour améliorer la visualisation des lésions et la caractérisation biologique lors de la planification de l'implantation de graines d'125I. D'autres traceurs ne sont actuellement pas utilisés en clinique au sein du département mais pourront être intégrés dans de futures modifications de protocole selon leur disponibilité.
Procédure: Implantation de graines radioactives guidée par TEP/CT spécifique aux tumeurs (sous-groupe PSMA/FAPI)
Brachythérapie par grains 125I guidée par imagerie TEP/CT spécifique de la tumeur. Les traceurs tels que le PSMA (pour le cancer de la prostate) et le FAPI (pour les tumeurs pancréatiques, colorectales et fibrotiques) identifient les régions biologiquement actives pour une escalade de dose ciblée. Les zones de forte fixation (SUVmax > seuil déterminé par les caractéristiques du traceur) reçoivent des doses escaladées d'environ 120-150 Gy grâce à une densité ou une activité accrue des grains, tandis que les tissus normaux restent dans les limites de tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Réussite Technique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Le succès technique est défini comme une dosimétrie post-implantation atteignant D90 ≥ 90 Gy et V100 ≥ 85 % sans complications peropératoires ou postopératoires immédiates majeures (CTCAE Grade ≥ 3).
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Supériorité dosimétrique de l'implantation guidée par TEP/TDM
Délai: Immédiatement après l'implantation (vérification dosimétrique)
Comparaison de la D90 moyenne entre les groupes guidés par TEP/TDM et guidés par TDM. La supériorité est définie comme une amélioration de ≥10 Gy de la D90 ou une augmentation de ≥5 % de la couverture V100.
Immédiatement après l'implantation (vérification dosimétrique)
Taux de contrôle local à 6 mois
Délai: 6 mois ± 2 semaines après l'implantation
Le contrôle local est défini comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon les critères RECIST 1.1 sur les sites traités lors de l'imagerie de suivi.
6 mois ± 2 semaines après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la date d'implantation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Intervalle de temps entre le traitement et la progression ou le décès, analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et du test du log-rank.
À partir de la date d'implantation jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans échec (FFS)
Délai: De la date d'implantation jusqu'à la première défaillance thérapeutique documentée ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Temps entre l'initiation du traitement et la première occurrence de progression de la maladie, décès quelle qu'en soit la cause, arrêt du traitement dû à la toxicité, récidive ou initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
De la date d'implantation jusqu'à la première défaillance thérapeutique documentée ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De l'implantation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Temps entre l'implantation et le décès de toute cause, évalué par la méthode de Kaplan-Meier.
De l'implantation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de Soulagement de la Douleur
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois post-traitement
Le taux de soulagement de la douleur est défini comme la proportion de patients atteignant une réduction cliniquement significative de l'intensité de la douleur, définie soit comme une diminution absolue ≥2 points, soit comme une diminution relative ≥30 % par rapport à la valeur de base, évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable ; des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Baseline, 1, 3 et 6 mois post-traitement
Qualité de Vie (QdV)
Délai: Baseline, et 6 mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les échelles de fonctionnement et l'état de santé global indiquent de meilleurs résultats, tandis que des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, et 6 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement.
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués en enregistrant l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables survenant après le traitement. Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Du début du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des volumes cibles anatomocliniques en TEP et en scanner
Délai: Imagerie avant traitement (de référence)
Différences de volume tumoral et de chevauchement spatial entre les GTV définis par TEP et les GTV définis par CT, évaluées par le coefficient de similarité de Dice et la distance des centroïdes.
Imagerie avant traitement (de référence)
Valeur prédictive de la SUVmax tumorale de base en TEP/TDM pour les résultats du traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Pour évaluer la valeur prédictive du SUVmax tumoral de base mesuré sur TEP/TDM pour les résultats du traitement, le SUVmax de base de la lésion index sera analysé comme un prédicteur continu pour le contrôle local à 6 mois en utilisant une régression logistique et pour la survie sans progression (PFS) en utilisant un modèle de régression des risques proportionnels de Cox, avec des résultats résumés sous forme de rapports de cotes et de rapports de risques avec des intervalles de confiance à 95 %.
De la ligne de base à 6 mois
Réponse Métabolique Précoce
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
Variation du SUVmax (ΔSUVmax) entre la valeur de base et 4-6 semaines et sa valeur prédictive pour le contrôle local à 6 mois par analyse ROC.
4 à 6 semaines après le traitement
Faisabilité de la peinture de dose guidée par SUV
Délai: Vérification post-implantation immédiate
Proportion de sous-régions à SUV élevé (SUVmax >5,0) atteignant la cible D90 ≥120 Gy dans les limites des organes à risque.
Vérification post-implantation immédiate
Corrélation entre la captation du traceur TEP spécifique de la tumeur et la réponse au traitement
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Les différences de performance diagnostique entre le FDG et les traceurs TEP spécifiques des tumeurs (par exemple, PSMA, FAPI) sont évaluées en comparant la détectabilité des lésions, le contraste tumeur-fond et les associations avec la réponse au traitement.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li Min

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Min Li, Dr.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960HP20251026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues non identifiables (IPD), y compris les données démographiques de base, les paramètres d'imagerie TEP/TDM (SUVmax, MTV, TLG), les résultats dosimétriques et les résultats cliniques (contrôle local, PFS, FFS, OS), seront partagées sur demande raisonnable après la publication des principaux résultats de l'étude. Les données seront disponibles pour les chercheurs qualifiés menant des études méthodologiquement solides liées à la radiomique, la curiethérapie ou l'optimisation de la radiothérapie guidée par TEP. Les demandes doivent être soumises au chercheur principal via l'adresse e-mail de contact institutionnelle. L'accès nécessitera un accord de partage de données pour garantir la confidentialité des patients et le respect des normes institutionnelles et éthiques.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront disponibles pendant 5 ans après la publication, ou jusqu'à la fermeture de la base de données principale de l'étude, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés affiliés à des institutions académiques ou à des organisations de recherche reconnues peuvent demander l'accès aux données individuelles des participants anonymisées (DIP), incluant les paramètres dérivés de l'imagerie, les résultats dosimétriques et les données de résultats cliniques. Les demandes doivent inclure un bref projet de recherche décrivant la justification scientifique, les objectifs et les analyses prévues. L'approbation sera accordée par le chercheur principal de l'étude et le comité d'éthique institutionnel. Les données seront partagées via des systèmes de transfert de données institutionnels sécurisés après la signature d'un accord formel de partage de données garantissant la confidentialité des patients et le respect des réglementations applicables en matière de protection de la vie privée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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