수부 신전건 수술 후 기능 개선을 위한 고순도 타입 I 콜라겐 생물학적 랩 평가
수부 VI-VIII 구역의 신건 수복 부위 주위를 고순도 제1형 콜라겐 랩으로 감싸 유착을 예방하고 기능적 결과를 개선하기 위한 무작위 대조군 임상시험
연구 개요
상세 설명
손의 신전 건 손상은 건의 표면적 위치와 손등 및 손목 위의 얇은 연조직 덮개로 인해 흔히 발생합니다. 이러한 손상은 특히 VI-VIII 영역에서 수술 후 유착과 신전 지연과 자주 관련되어 기능 장애와 업무 복귀 지연을 초래합니다. 수술 후 유착은 건 손상의 최대 30-40%까지 발생할 수 있으며, 봉합 기술과 재활 프로토콜의 발전에도 불구하고 여전히 주요 임상적 과제로 남아 있습니다.
건 유착을 최소화하기 위해 최적화된 봉합 기술, 조기 운동, 항유착제 및 생물학적 장벽 막을 포함한 여러 전략이 연구되었습니다. 최근 임상 연구에 따르면 VI 영역에서 양막으로 수리된 신전 건을 감싸면 관절 가동 범위(ROM), Quick DASH 점수 및 회복 시간이 개선되어 건주위 섬유증이 실제로 감소함을 시사합니다. 실험 모델에서도 콜라겐-글리코사미노글리칸(GAG) 랩이 건 치유 강도를 유지하면서 조기 수술 후 건 유착을 줄일 수 있음을 입증했습니다.
HPTC는 엘라스틴, 지질 및 면역원성 단백질이 없고 97% 이상의 순수 제1형 콜라겐으로 구성된 생명공학적, 무세포 진피 대체 제품입니다. 이것은 천연 삼중 나선 구조와 콜라겐의 생물학적 활성을 보존하도록 제조되어 신혈관 형성, 육아 조직 형성 및 조직 재형성을 촉진하는 세포 친화적 지지체를 제공합니다. HPTC는 유연하고 반투명하며 중간 정도의 점착성이 있으며, 절단, 봉합 또는 스테이플링이 가능하여 건 주위에 랩이나 슬리브 형태로 제작할 수 있습니다.
Narayan 등에 의한 여러 무작위 대조 시험 및 임상 시리즈에서 만성 및 급성 상처에서 고순도 제1형 콜라겐 기반 피부 대체물 HPTC의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
이 연구들은 종합적으로 고순도 제1형 콜라겐 막이 안전하고 내약성이 좋으며, 더 빠른 상처 치유를 촉진하고, 다양한 임상 환경에서 유리한 흉터 및 통증 프로필을 가짐을 보여줍니다.
현재 연구의 근거 - 생체 적합성, 흡수성 장벽으로서 치유 환경을 조절할 수 있는 제1형 콜라겐 지지체의 강력한 생물학적 타당성; 다양한 상처 유형에서 HPTC의 안전성과 임상 효능; 그리고 신전 건 수리 주위에 생물학적 랩(예: 양막)을 사용하여 유착을 줄이는 데 입증된 이점을 고려할 때, VI-VIII 영역에서 수리된 신전 건 주위에 HPTC 랩을 적용하는 것이 표준 수리만 하는 것과 비교하여 유착 관련 강직을 줄이고 기능적 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것은 논리적입니다.
이 시험은 우리가 알기로는 손의 신전 건 수리에서 건 랩으로서 HPTC를 평가하는 첫 번째 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, 인도, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세.
- 손/손목의 VI, VII, 또는 VIII 구역(Verdan 분류에 따름)에 위치한 신전건의 급성 개방성 열상으로, 2-5번째 손가락 및/또는 손목 신전근을 포함하는 경우.
- 완전한 건 열상(건 단면적의 ≥50%)으로 일차 봉합이 필요한 경우.
- 부상부터 외과적 봉합까지의 시간 ≤72시간.
- 단일 상지에 국한된 부상.
- 수술 후 재활 프로토콜 및 추적 방문을 준수할 수 있고 동의하는 능력.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 이식 또는 건 이전이 필요한 압궤, 견열, 또는 분절성 건 손실.
- 봉합 부위를 가로지르는 등쪽 금속판 고정이 필요한 동반된 개방성 골절, 또는 관절 안정성에 영향을 미치는 광범위한 골 손실.
- 손상된 신전건 부위에 대한 이전 수술 또는 중대한 흉터.
- 이식 또는 복잡한 재건이 필요한 동반된 주요 신경 손상(그룹 간 균형이 맞는 경우 이식 없는 지신경 봉합은 허용될 수 있음).
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병의 경우 HbA1c > 8.5%, 중증 말초혈관질환, 만성 스테로이드 사용, 중증 영양실조).
- 부상 부위의 활동성 감염.
- 소/양 콜라겐 또는 HPTC의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
- 임신 또는 수유 중.
- 동의서 제공 또는 추적 관찰 준수가 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HPTC 랩 + 표준 신전근 건 수술
표준 신전건 수복 완료 후, 멸균된 고순도 제1형 콜라겐 시트를 수화시켜 다듬은 다음, 수복된 건 부분 주위를 느슨하게 둘러싸서 건주위 유착을 감소시키기 위한 목적의 재흡수성 생물학적 장벽 역할을 하도록 합니다.
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표준 신전건 수복 완료 후, 무균 처리된 고순도 Type I 콜라겐 시트를 수화시키고, 다듬어서, 수복된 건 부위 주위를 느슨하게 둘러싸도록 감싸며, 이는 건주위 유착을 감소시키기 위한 흡수성 생물학적 장벽 역할을 합니다.
생물학적 랩이나 유착 방지 보조제를 사용하지 않고 표준 중심 봉합과 건막 봉합을 이용한 일차 굴곡건 수리
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다른: 표준 신근 건 수술 단독
생물학적 랩이나 유착 방지 보조제를 사용하지 않고 표준 코어 및 에피텐디너스 봉합을 이용한 일차 신전건 수복
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생물학적 랩이나 유착 방지 보조제를 사용하지 않고 표준 중심 봉합과 건막 봉합을 이용한 일차 굴곡건 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수동적 운동 (TAM) of Involved Finger(s)
기간: 수술 후 8주
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총 능동 관절 운동 범위(TAM)는 수근중수관절(MCP), 근위지간관절(PIP), 원위지간관절(DIP)에서의 능동 굴곡 각도의 합에서 신전 결손 각도를 뺀 값으로 계산됩니다.
TAM은 도(°) 단위로 표시됩니다.
값이 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 복귀 또는 일상 활동 복귀 시간
기간: 수술 후 최대 8주
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수술 후 상해 전 직업 활동 또는 일상생활 활동 상태로 복귀하기까지 걸린 일수.
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수술 후 최대 8주
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QuickDASH 점수
기간: 수술 후 6주 및 8주
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상지 기능 장애와 증상을 평가하는 빠른 팔, 어깨 및 손 장애 평가 (QuickDASH) 설문지.
점수가 낮을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100입니다.
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수술 후 6주 및 8주
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신전 지연
기간: 수술 후 8주
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신전 지연은 해당 손가락의 중수지관절(MCP), 근위지간관절(PIP), 원위지간관절(DIP)을 가로지르는 전체 신전 부족(도 단위)으로 계산되었습니다.
각 관절의 부족량을 합산하여 단일 총 신전 지연 값을 생성했습니다.
낮은 값은 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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수술 후 8주
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임상적으로 유의한 건 접착증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 8주
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수술 후 8주 이내에 임상적으로 유의한 건 유착이 발생한 참가자 수입니다.
임상적으로 유의한 유착은 재활 프로토콜을 준수했음에도 불구하고 반대측 손가락의 총 능동 운동(TAM)의 <60%를 달성하지 못하거나/또는 수술적 건 유리술이 필요했던 경우로 정의됩니다.
값이 높을수록 유착 관련 합병증 발생 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 최대 8주
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악력
기간: 수술 후 8주
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교정된 Jamar 동력계를 사용하여 측정된 파악력이며, 반대측 무관절 측면의 백분율로 표시됩니다.
높은 값은 더 나은 기능적 회복을 나타냅니다.
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수술 후 8주
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환자 만족도
기간: 수술 후 8주
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환자가 보고한 손 기능 및 외모에 대한 만족도는 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다.
척도 범위: 1에서 10 (1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족).
해석: 점수가 높을수록 환자의 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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손의 신근 건 손상에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한