Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeapuhdistetun tyypin I kollageenibiologisen verhouman arviointi käden ojennusjännesmurtuman korjauksen jälkeisen toiminnan parantamiseksi

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan korkeapuhdasta tyypin I kollageenikäärettä ojennusjänteen korjauskohtien ympärillä käden vyöhykkeillä VI-VIII adheesioiden ehkäisemiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi

Käden jännetapaturmat, erityisesti ojentajajänteiden, ovat alttiita leikkauksen jälkeisille liimautumille, ojentajajänteen viiveelle ja jäykkyydelle, mikä johtaa toiminnalliseen heikentymiseen. Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voiko korjattujen ojentajajänteiden kääriminen korkeapuhdas Type I -kollageenilla (HPTC) biologisella kalvolla vähentää liimautumien muodostumista ja parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään standardikorjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käden ojennusjännesvammat ovat yleisiä jänteiden pinnallisen sijainnin ja käden ja ranteen selkäpuolen ohuen pehmytkudospäällysteen vuoksi. Nämä vammat, erityisesti vyöhykkeillä VI-VIII, liittyvät usein leikkausjälkeisiin liimautumiin ja ojennusvajaukseen, mikä johtaa toiminnalliseen heikentymiseen ja viivästyneeseen työhön paluuseen. Leikkausjälkeisiä liimautumia voi esiintyä jopa 30-40% jännevammoista, ja ne ovat edelleen merkittävä kliininen haaste huolimatta ompelutekniikoiden ja kuntoutusprotokollien kehityksestä.

Useita strategioita on tutkittu jänneliimautumien minimoimiseksi, mukaan lukien optimoidut ompelutekniikat, varhainen liikuttelu, liimautumista ehkäisevät aineet ja biologiset esteikalvot. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vyöhykkeellä VI korjattujen ojennusjänneiden kääriminen sikiökalvolla voi parantaa liikkuvuusaluetta (ROM), Quick DASH -pisteitä ja toipumisaikaa, mikä viittaa todelliseen vähenemään jänteen ympärillä olevassa fibroosissa. Kokeelliset mallit ovat myös osoittaneet, että kollageeni-glykosaminoglykaani (GAG) -kääreet voivat vähentää varhaisia leikkausjälkeisiä jänneliimautumia säilyttäen samalla jänteen paranemisvoiman.

HPTC on bioteknologialla valmistettu, soluton ihon korvaus tuote, joka koostuu yli 97% puhtaasta tyypin I kollageenista, ilman elastiinia, lipidejä ja immunogeenisiä proteiineja. Sitä valmistetaan säilyttämään kollageenin luontainen kolmoiskierre rakenne ja bioaktiivisuus, tarjoten soluja edistävän tukirangan, joka edistää uusverisuonistumista, arpikudoksen muodostumista ja kudosten uudelleenmuovautumista. HPTC on joustava, läpikuultava, kohtalaisen tahmea ja sitä voidaan leikata, ommella tai niitata, mikä mahdollistaa sen muotoilun kääreeksi tai hihaksi jänteiden ympärille.

Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja kliiniset sarjat Narayan et al. ovat osoittaneet korkeapuhdas tyypin I kollageeniin perustuvan ihonkorvikkeen HPTC:n turvallisuuden ja tehon kroonisissa ja akuuteissa haavoissa.

Nämä tutkimukset osoittavat yhdessä, että korkeapuhdas tyypin I kollageenikalvot ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, edistävät nopeampaa haavan paranemista ja niillä on suotuisa arpien ja kivun profeeri erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Nykyisen tutkimuksen perustelu - Ottaen huomioon tyypin I kollageenitukirankojen vahvan biologisen uskottavuuden biokompatiibelina, imeytyvinä esteinä, jotka voivat säädellä paranemisympäristöä; HPTC:n turvallisuuden ja kliinisen tehon useissa haavatyyppeissä; sekä biologisten kääreiden (esim. sikiökalvo) osoitetun hyödyn ojennusjännekorjausten ympärillä liimautumien vähentämisessä, on loogista arvioida, voiko HPTC-kääre korjatun ojennusjänneen ympärillä vyöhykkeillä VI-VIII vähentää liimautumiseen liittyvää jäykkyyttä ja parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään vakio korjaukseen.

Tämä tutkimus tulee olemaan, tietojemme mukaan, ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HPTC:ta jännekääreenä käden ojennusjännekorjauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Intia, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta.
  2. Akuutti avoin ekstensoritendon repeämä käsivarren tai ranteen vyöhykkeellä VI, VII tai VIII (Verdanin luokituksen mukaan), joka koskee sormia 2–5 ja/tai ranneojajännittimiä.
  3. Täydellinen jänteiden repeämä (≥50 % jänteen poikkileikkausalasta), joka vaatii ensisijaista korjausta.
  4. Aika vammasta kirurgiseen korjaukseen ≤72 tuntia.
  5. Vain yksi yläraaja mukana.
  6. Kyky ja halukkuus noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa ja seurantakäyntejä.
  7. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murska-, irtirepeämä- tai segmenttijänteen menetys, joka vaatii siirtoa tai jänteen siirtoa.
  2. Liittyvät avomurtumat, jotka vaativat selkäpuolen levyn asettamista korjausalueelle, tai laajaa luunmenetystä, joka vaikuttaa nivelvakauteen.
  3. Aikaisempi leikkaus tai merkittävät arvet vahingoittuneen ekstensoritendon alueella.
  4. Liittyvä merkittävä hermovaurio, joka vaatii siirtoa tai monimutkaista rekonstruktiota (sormen hermon korjaus ilman siirtoa voidaan sallia, jos se on tasapainossa ryhmien välillä).
  5. Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. HbA1c > 8,5 % diabeteksessa, vakava ääreisverisuonitauti, krooninen steroidien käyttö, vakava aliravitsemus).
  6. Aktiivinen infektio vamma-alueella.
  7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys naudan/lampaan kollageenille tai HPTC:n mille tahansa ainesosalle.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HPTC-kääre + standardi ojentajajänteen korjaus
Standardinmukaisen ekstensoritendon korjauksen jälkeen steriili korkeapuhdas tyypin I kollageenilevy kosteutetaan, leikataan sopivan kokoiseksi ja kierretään löyhästi korjatun jänteen segmentin ympäri toimien resorboituvana biologisena esteenä, jonka tavoitteena on vähentää jänteen ympärille muodostuvia adhesioita.
Kun normaali ekstensorjännevamma on korjattu, steriili korkeapuhdas tyypin I kollageenilevy kosteutetaan, leikataan sopivan kokoiseksi ja kierretään löyhästi korjatun jänteen ympärille toimimaan resorboituvana biologisena esteenä, jonka tavoitteena on vähentää jännekalvojen ympärille syntyviä kiinnikekasvaimia.
Primääri ekstensorjännekorjaus standardiydin- ja epitenonilangoilla ilman minkään biologisen verhon tai adhesiota estävän ainesosan käyttöä.
Muut: Standardinen Ekstensorjännevamma Korjaus Yksin
Primääri ekstensoritendon korjaus käyttäen standardia sydän- ja epitendinoosio-ompeleita ilman biologista käärettä tai adheesioita estävää apuvälinettä.
Primääri ekstensorjännekorjaus standardiydin- ja epitenonilangoilla ilman minkään biologisen verhon tai adhesiota estävän ainesosan käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuneen(t) sormen(sormien) kokonaisliikelaajuus (TAM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaisaktiiviliike (TAM) lasketaan metakarpofalangeaalisten (MCP), lähimmän sormen nivelten (PIP) ja kaukaisimman sormen nivelten (DIP) nivelten aktiivisen fleksion summana, josta vähennetään ekstensiovajeet. TAM ilmaistaan asteina. Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista tulosta.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata työhön tai päivittäisiin toiminnoihin
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivien määrä leikkauksesta paluuseen ennen loukkaantumista vallinneeseen työ- tai päivittäisten toimintojen tilaan.
Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
QuickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kysely, joka arvioi yläraajojen toimintahäiriöitä ja oireita.
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
Pistemäärä vaihtelee 0–100 välillä.
6 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ojentajalihaksen viive
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ekstensiojälki laskettiin yhteenlasketusta ekstensiopuutteesta (asteina) sormen tai sormien nivelten (MCP, PIP ja DIP) kohdalla. Kunkin nivelen puutteet summattiin saadakseen yhden kokonaisarvoisen ekstensiojäljen. Pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä jännesidekiinnityksiä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kehittyi kliinisesti merkittäviä jänteiden adheesioita 8 viikon kuluessa leikkauksesta. Kliinisesti merkittäväksi adheesioksi määriteltiin tilanne, jossa ei saavutettu vähintään 60 % vastakkaisen sormen kokonaisaktiiviliikkuvuudesta (TAM) huolimatta kuntoutusohjelman noudattamisesta ja/tai tarvetta kirurgiselle tenolyysille. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa adheesioihin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kädensijatteen voima
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Puristusvoima mitattu kalibroidulla Jamar-dynamometrillä ja ilmaistuna vastakkaisen koskemattoman puolen prosentteina. Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista toipumista.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys käden toimintaan ja ulkonäköön mitattu Likert-asteikolla. Asteikon vaihteluväli: 1–10 (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen). Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIMS/IEC/270/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyyseille, jaetaan. Tämä sisältää demografiset muuttujat, vammojen ominaisuudet, interventioiden allokointi, Total Active Motion (TAM) -mittaukset, QuickDASH-pisteet, ekstensorilag-mittaukset, puristusvoima-arvot, komplikaatiotiedot ja työhön paluuseen liittyvät aikamuuttujat. Myös jaettujen tietoaineistojen tulkitsemiseen tarvittavat tietosanakirjat ja metatiedot tarjotaan.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisusta ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen ja hyväksyvät tietojen käyttöehdot.

IPD:ää voidaan käyttää meta-analyysiin, toissijaisiin analyyseihin, metodologiseen tutkimukseen tai validaatiotutkimuksiin, jotka liittyvät jänteiden korjauksen tuloksiin ja adheesioiden ehkäisystrategioihin.

Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella turvallisten institutionaalisten tietojenjakopalvelujen kautta tai salatun sähköisen siirron jälkeen, kun tietojen käyttösopimus (DUA) on allekirjoitettu. Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan täysin osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa