- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335653
Korkeapuhdistetun tyypin I kollageenibiologisen verhouman arviointi käden ojennusjännesmurtuman korjauksen jälkeisen toiminnan parantamiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan korkeapuhdasta tyypin I kollageenikäärettä ojennusjänteen korjauskohtien ympärillä käden vyöhykkeillä VI-VIII adheesioiden ehkäisemiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden ojennusjännesvammat ovat yleisiä jänteiden pinnallisen sijainnin ja käden ja ranteen selkäpuolen ohuen pehmytkudospäällysteen vuoksi. Nämä vammat, erityisesti vyöhykkeillä VI-VIII, liittyvät usein leikkausjälkeisiin liimautumiin ja ojennusvajaukseen, mikä johtaa toiminnalliseen heikentymiseen ja viivästyneeseen työhön paluuseen. Leikkausjälkeisiä liimautumia voi esiintyä jopa 30-40% jännevammoista, ja ne ovat edelleen merkittävä kliininen haaste huolimatta ompelutekniikoiden ja kuntoutusprotokollien kehityksestä.
Useita strategioita on tutkittu jänneliimautumien minimoimiseksi, mukaan lukien optimoidut ompelutekniikat, varhainen liikuttelu, liimautumista ehkäisevät aineet ja biologiset esteikalvot. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vyöhykkeellä VI korjattujen ojennusjänneiden kääriminen sikiökalvolla voi parantaa liikkuvuusaluetta (ROM), Quick DASH -pisteitä ja toipumisaikaa, mikä viittaa todelliseen vähenemään jänteen ympärillä olevassa fibroosissa. Kokeelliset mallit ovat myös osoittaneet, että kollageeni-glykosaminoglykaani (GAG) -kääreet voivat vähentää varhaisia leikkausjälkeisiä jänneliimautumia säilyttäen samalla jänteen paranemisvoiman.
HPTC on bioteknologialla valmistettu, soluton ihon korvaus tuote, joka koostuu yli 97% puhtaasta tyypin I kollageenista, ilman elastiinia, lipidejä ja immunogeenisiä proteiineja. Sitä valmistetaan säilyttämään kollageenin luontainen kolmoiskierre rakenne ja bioaktiivisuus, tarjoten soluja edistävän tukirangan, joka edistää uusverisuonistumista, arpikudoksen muodostumista ja kudosten uudelleenmuovautumista. HPTC on joustava, läpikuultava, kohtalaisen tahmea ja sitä voidaan leikata, ommella tai niitata, mikä mahdollistaa sen muotoilun kääreeksi tai hihaksi jänteiden ympärille.
Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja kliiniset sarjat Narayan et al. ovat osoittaneet korkeapuhdas tyypin I kollageeniin perustuvan ihonkorvikkeen HPTC:n turvallisuuden ja tehon kroonisissa ja akuuteissa haavoissa.
Nämä tutkimukset osoittavat yhdessä, että korkeapuhdas tyypin I kollageenikalvot ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, edistävät nopeampaa haavan paranemista ja niillä on suotuisa arpien ja kivun profeeri erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Nykyisen tutkimuksen perustelu - Ottaen huomioon tyypin I kollageenitukirankojen vahvan biologisen uskottavuuden biokompatiibelina, imeytyvinä esteinä, jotka voivat säädellä paranemisympäristöä; HPTC:n turvallisuuden ja kliinisen tehon useissa haavatyyppeissä; sekä biologisten kääreiden (esim. sikiökalvo) osoitetun hyödyn ojennusjännekorjausten ympärillä liimautumien vähentämisessä, on loogista arvioida, voiko HPTC-kääre korjatun ojennusjänneen ympärillä vyöhykkeillä VI-VIII vähentää liimautumiseen liittyvää jäykkyyttä ja parantaa toiminnallisia tuloksia verrattuna pelkkään vakio korjaukseen.
Tämä tutkimus tulee olemaan, tietojemme mukaan, ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HPTC:ta jännekääreenä käden ojennusjännekorjauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Intia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Akuutti avoin ekstensoritendon repeämä käsivarren tai ranteen vyöhykkeellä VI, VII tai VIII (Verdanin luokituksen mukaan), joka koskee sormia 2–5 ja/tai ranneojajännittimiä.
- Täydellinen jänteiden repeämä (≥50 % jänteen poikkileikkausalasta), joka vaatii ensisijaista korjausta.
- Aika vammasta kirurgiseen korjaukseen ≤72 tuntia.
- Vain yksi yläraaja mukana.
- Kyky ja halukkuus noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa ja seurantakäyntejä.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Murska-, irtirepeämä- tai segmenttijänteen menetys, joka vaatii siirtoa tai jänteen siirtoa.
- Liittyvät avomurtumat, jotka vaativat selkäpuolen levyn asettamista korjausalueelle, tai laajaa luunmenetystä, joka vaikuttaa nivelvakauteen.
- Aikaisempi leikkaus tai merkittävät arvet vahingoittuneen ekstensoritendon alueella.
- Liittyvä merkittävä hermovaurio, joka vaatii siirtoa tai monimutkaista rekonstruktiota (sormen hermon korjaus ilman siirtoa voidaan sallia, jos se on tasapainossa ryhmien välillä).
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. HbA1c > 8,5 % diabeteksessa, vakava ääreisverisuonitauti, krooninen steroidien käyttö, vakava aliravitsemus).
- Aktiivinen infektio vamma-alueella.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys naudan/lampaan kollageenille tai HPTC:n mille tahansa ainesosalle.
- Raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HPTC-kääre + standardi ojentajajänteen korjaus
Standardinmukaisen ekstensoritendon korjauksen jälkeen steriili korkeapuhdas tyypin I kollageenilevy kosteutetaan, leikataan sopivan kokoiseksi ja kierretään löyhästi korjatun jänteen segmentin ympäri toimien resorboituvana biologisena esteenä, jonka tavoitteena on vähentää jänteen ympärille muodostuvia adhesioita.
|
Kun normaali ekstensorjännevamma on korjattu, steriili korkeapuhdas tyypin I kollageenilevy kosteutetaan, leikataan sopivan kokoiseksi ja kierretään löyhästi korjatun jänteen ympärille toimimaan resorboituvana biologisena esteenä, jonka tavoitteena on vähentää jännekalvojen ympärille syntyviä kiinnikekasvaimia.
Primääri ekstensorjännekorjaus standardiydin- ja epitenonilangoilla ilman minkään biologisen verhon tai adhesiota estävän ainesosan käyttöä.
|
|
Muut: Standardinen Ekstensorjännevamma Korjaus Yksin
Primääri ekstensoritendon korjaus käyttäen standardia sydän- ja epitendinoosio-ompeleita ilman biologista käärettä tai adheesioita estävää apuvälinettä.
|
Primääri ekstensorjännekorjaus standardiydin- ja epitenonilangoilla ilman minkään biologisen verhon tai adhesiota estävän ainesosan käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuneen(t) sormen(sormien) kokonaisliikelaajuus (TAM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaktiiviliike (TAM) lasketaan metakarpofalangeaalisten (MCP), lähimmän sormen nivelten (PIP) ja kaukaisimman sormen nivelten (DIP) nivelten aktiivisen fleksion summana, josta vähennetään ekstensiovajeet.
TAM ilmaistaan asteina.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista tulosta.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata työhön tai päivittäisiin toiminnoihin
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Päivien määrä leikkauksesta paluuseen ennen loukkaantumista vallinneeseen työ- tai päivittäisten toimintojen tilaan.
|
Enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
QuickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) -kysely, joka arvioi yläraajojen toimintahäiriöitä ja oireita.
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. Pistemäärä vaihtelee 0–100 välillä. |
6 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ojentajalihaksen viive
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ekstensiojälki laskettiin yhteenlasketusta ekstensiopuutteesta (asteina) sormen tai sormien nivelten (MCP, PIP ja DIP) kohdalla.
Kunkin nivelen puutteet summattiin saadakseen yhden kokonaisarvoisen ekstensiojäljen.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä jännesidekiinnityksiä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyi kliinisesti merkittäviä jänteiden adheesioita 8 viikon kuluessa leikkauksesta.
Kliinisesti merkittäväksi adheesioksi määriteltiin tilanne, jossa ei saavutettu vähintään 60 % vastakkaisen sormen kokonaisaktiiviliikkuvuudesta (TAM) huolimatta kuntoutusohjelman noudattamisesta ja/tai tarvetta kirurgiselle tenolyysille.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa adheesioihin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheyttä.
|
Jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijatteen voima
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Puristusvoima mitattu kalibroidulla Jamar-dynamometrillä ja ilmaistuna vastakkaisen koskemattoman puolen prosentteina.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista toipumista.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys käden toimintaan ja ulkonäköön mitattu Likert-asteikolla.
Asteikon vaihteluväli: 1–10 (1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen).
Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMS/IEC/270/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen ja hyväksyvät tietojen käyttöehdot.
IPD:ää voidaan käyttää meta-analyysiin, toissijaisiin analyyseihin, metodologiseen tutkimukseen tai validaatiotutkimuksiin, jotka liittyvät jänteiden korjauksen tuloksiin ja adheesioiden ehkäisystrategioihin.
Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella turvallisten institutionaalisten tietojenjakopalvelujen kautta tai salatun sähköisen siirron jälkeen, kun tietojen käyttösopimus (DUA) on allekirjoitettu. Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan täysin osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .