评估高纯度I型胶原生物包裹物改善手部伸肌腱修复后功能的疗效
2026年3月25日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
一项评估高纯度I型胶原蛋白包裹手部VI-VIII区伸肌腱修复部位以预防粘连并改善功能结果的随机对照试验
手部肌腱损伤，特别是伸肌腱，术后易发生粘连、伸肌腱滞后和僵硬，导致功能障碍。
这项多中心随机对照试验评估了与单纯标准修复相比，使用高纯度I型胶原（HPTC）生物膜包裹修复后的伸肌腱是否能减少粘连形成并改善功能结果。
研究概览
详细说明
手部伸肌腱损伤较为常见，这是由于肌腱位置表浅，且手背和腕部软组织覆盖较薄所致。这些损伤，特别是在VI-VIII区，常与术后粘连和伸肌滞后相关，导致功能障碍和延迟重返工作岗位。尽管缝合技术和康复方案有所进步，术后粘连仍可能发生在高达30-40%的肌腱损伤中，并仍是主要的临床挑战。
已研究了多种策略以最小化肌腱粘连，包括优化的缝合技术、早期活动、抗粘连剂和生物屏障膜。最近的临床工作表明，在VI区用羊膜包裹修复的伸肌腱可以改善活动范围（ROM）、Quick DASH评分和恢复时间，提示肌腱周围纤维化的真正减少。实验模型也显示，胶原-糖胺聚糖（GAG）包裹可以减少早期术后肌腱粘连，同时保持肌腱愈合强度。
HPTC是一种生物工程、无细胞的真皮替代产品，由>97%纯I型胶原组成，不含弹性蛋白、脂质和免疫原性蛋白质。其制造过程保留了胶原的天然三螺旋结构和生物活性，提供了一个有利于细胞的支架，促进新生血管形成、肉芽组织形成和组织重塑。HPTC柔韧、半透明、具有中等粘性，可以裁剪、缝合或钉合，使其能够被塑造成包裹或套筒围绕肌腱。
Narayan等人进行的多项随机对照试验和临床系列研究已证明了高纯度I型胶原基皮肤替代品HPTC在慢性和急性伤口中的安全性和有效性。
这些研究共同表明，高纯度I型胶原膜在各种临床环境中是安全、耐受性良好的，能促进更快的伤口愈合，并具有良好的疤痕和疼痛表现。
当前研究的理由——鉴于I型胶原支架作为生物相容性、可吸收屏障能够调节愈合环境的强大生物学合理性；HPTC在多种伤口类型中的安全性和临床疗效；以及生物包裹（如羊膜）在伸肌腱修复中减少粘连的已证实益处，逻辑上应评估在VI-VIII区用HPTC包裹修复的伸肌腱，与单独标准修复相比，是否能减少粘连相关的僵硬并改善功能结果。
据我们所知，本试验将是首个前瞻性随机临床试验，旨在评估HPTC作为肌腱包裹在手部伸肌腱修复中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Mandya、Karnataka、印度、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 手部/腕部伸肌腱VI、VII或VIII区（根据Verdan分类法）急性开放性撕裂伤，累及第2-5指和/或腕伸肌。
- 完全性肌腱撕裂（≥50%肌腱横截面积），需进行一期修复。
- 从受伤到手术修复时间≤72小时。
- 单侧上肢受累。
- 能够并愿意遵守术后康复方案及随访安排。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 需进行移植物或肌腱转移的挤压伤、撕脱伤或节段性肌腱缺损。
- 需在修复部位进行背侧钢板固定的伴发开放性骨折，或影响关节稳定性的广泛骨缺损。
- 既往在受伤伸肌腱区域有手术史或明显瘢痕。
- 需进行移植物或复杂重建的伴发主要神经损伤（若组间平衡，允许不进行移植的指神经修复）。
- 未控制的全身性疾病（例如：糖尿病HbA1c > 8.5%、严重外周血管疾病、长期使用类固醇、严重营养不良）。
- 损伤部位存在活动性感染。
- 已知对牛/羊胶原蛋白或HPTC任何成分过敏或超敏。
- 妊娠或哺乳期。
- 无法提供知情同意或遵守随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HPTC 包裹 + 标准伸肌腱修复术
在完成标准伸肌腱修复后，将无菌高纯度I型胶原片水化、修剪，并松散地环向包裹在修复的肌腱节段周围，作为可吸收生物屏障，旨在减少肌腱周围粘连。
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在完成标准伸肌腱修复后，将无菌高纯度I型胶原蛋白片水化、修剪，并松散地环绕包裹在修复的肌腱段周围，作为可吸收的生物屏障，旨在减少肌腱周围粘连。
采用标准核心和腱旁缝合进行原发性伸肌腱修复，不使用任何生物包裹或防粘连辅助材料。
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其他：单独标准伸肌腱修复术
采用标准核心缝合和腱外膜缝合进行原发性伸肌腱修复，不使用任何生物包裹或防粘连辅助材料。
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采用标准核心和腱旁缝合进行原发性伸肌腱修复，不使用任何生物包裹或防粘连辅助材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受累手指的总活动度
大体时间：术后8周
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总主动活动度（TAM）的计算方法为：掌指关节（MCP）、近端指间关节（PIP）和远端指间关节（DIP）的主动屈曲角度之和减去伸展受限角度。
TAM以度为单位表示。
数值越高表明功能恢复越好。
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术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作或日常生活活动所需时间
大体时间：术后最多8周
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从手术到恢复至受伤前职业或日常生活活动状态所需的天数。
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术后最多8周
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快速DASH评分
大体时间：术后6周和8周
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上肢快速功能障碍（QuickDASH）问卷，用于评估上肢残疾和症状。
分数越低表示功能越好。
分数越高表示损伤越严重。
评分范围为0至100分。
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术后6周和8周
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伸肌迟滞
大体时间：术后8周
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伸肌滞后计算为受累手指掌指关节（MCP）、近端指间关节（PIP）和远端指间关节（DIP）的总伸展不足角度（以度为单位）。
各关节的不足角度相加，生成单一的总伸肌滞后值。
数值越低表示功能结果越好。
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术后8周
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出现临床显著肌腱粘连的参与者人数
大体时间：术后最长8周内
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术后8周内出现具有临床意义的肌腱粘连的参与者数量。
具有临床意义的粘连定义为：尽管遵循康复方案和/或需要手术性肌腱松解术，但未能达到对侧手指总主动活动度（TAM）的60%。
数值越高表明粘连相关并发症的发生频率越高。
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术后最长8周内
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握力
大体时间：术后8周
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使用经过校准的Jamar测力计测量握力，并以对侧未受累侧握力的百分比表示。
数值越高，表明功能恢复越好。 |
术后8周
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患者满意度
大体时间：术后8周
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患者使用李克特量表报告的手部功能和外观满意度。
量表范围：1至10分（1=非常不满意，10=非常满意）。
解读：分数越高表明患者满意度越高。
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术后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月5日
初级完成 (实际的)
2026年2月21日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支撑主要和次要结局分析结果的去身份化个体参与者数据（IPD）。
这包括人口统计学变量、损伤特征、干预分配、总主动活动度（TAM）测量值、QuickDASH评分、伸肌滞后测量值、握力值、并发症数据以及重返工作时间变量。
还将提供解释共享数据集所需的数据字典和元数据。
IPD 共享时间框架
IPD将在主要研究结果发表后6个月开始提供，并将持续提供至发表后的5年期间。
IPD 共享访问标准
IPD将与提交方法学合理的研究提案并同意数据使用条款的合格研究人员共享。
IPD可用于与肌腱修复结果和粘连预防策略相关的荟萃分析、二次分析、方法学研究或验证研究。
数据将在合理请求下，通过执行数据使用协议（DUA）后，通过安全的机构数据共享平台或加密电子传输方式共享。所有共享数据将完全去识别化，以保护参与者机密性，符合适用的伦理和监管指南。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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