Evaluation of High-Purity Type I Collagen Biologic Wrap to Improve Function After Extensor Tendon Repair of the Hand
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von hochreinen Typ-I-Kollagen-Umhüllungen um Extensorensehnenreparaturstellen in den Zonen VI-VIII der Hand zur Verhinderung von Adhäsionen und Verbesserung funktioneller Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen der Strecksehnen der Hand sind aufgrund der oberflächlichen Lage der Sehnen und der dünnen Weichteilhülle über dem Handrücken und Handgelenk häufig. Diese Verletzungen, insbesondere in den Zonen VI-VIII, sind häufig mit postoperativen Adhäsionen und Streckdefiziten verbunden, die zu funktionellen Beeinträchtigungen und einer verzögerten Rückkehr zur Arbeit führen. Postoperative Adhäsionen können bei bis zu 30-40% der Sehnenverletzungen auftreten und bleiben trotz Fortschritten in Nahttechniken und Rehabilitationsprotokollen eine große klinische Herausforderung.
Mehrere Strategien zur Minimierung von Sehnenadhäsionen wurden untersucht, darunter optimierte Nahttechniken, frühzeitige Mobilisierung, antiadhäsive Mittel und biologische Barriermembranen. Jüngste klinische Arbeiten haben gezeigt, dass das Umwickeln reparierter Strecksehnen mit einer Amnionmembran in Zone VI den Bewegungsumfang (ROM), Quick DASH-Scores und die Erholungszeit verbessern kann, was auf eine echte Reduktion der peritendinösen Fibrose hindeutet. Experimentelle Modelle haben auch gezeigt, dass Kollagen-Glykosaminoglykan (GAG)-Ummantelungen frühe postoperative Sehnenadhäsionen reduzieren können, während die Sehnenheilungsstärke erhalten bleibt.
HPTC ist ein bioingenieurtechnisches, azelluläres dermales Ersatzprodukt, das aus >97% reinem Typ-I-Kollagen besteht und frei von Elastin, Lipiden und immunogenen Proteinen ist. Es wird hergestellt, um die native Tripelhelix-Struktur und Bioaktivität von Kollagen zu erhalten, und bietet ein zellförderndes Gerüst, das die Neovaskularisation, Granulationsgewebsbildung und Gewebsremodellierung fördert. HPTC ist flexibel, durchscheinend, mäßig klebrig und kann geschnitten, genäht oder geklammert werden, was es ermöglicht, es als Ummantelung oder Manschette um Sehnen zu formen.
Mehrere randomisierte kontrollierte Studien und klinische Serien von Narayan et al. haben die Sicherheit und Wirksamkeit des hochreinen Typ-I-Kollagen-basierten Hautersatzes HPTC bei chronischen und akuten Wunden nachgewiesen.
Diese Studien zeigen insgesamt, dass hochreine Typ-I-Kollagenmembranen sicher, gut verträglich sind, eine schnellere Wundheilung fördern und in verschiedenen klinischen Settings ein günstiges Narben- und Schmerzprofil aufweisen.
Begründung für die aktuelle Studie - Angesichts der starken biologischen Plausibilität von Typ-I-Kollagengerüsten als biokompatible, resorbierbare Barrieren, die das Heilungsmilieu modulieren können; der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von HPTC bei verschiedenen Wundtypen; und des nachgewiesenen Nutzens biologischer Ummantelungen (z.B. Amnionmembran) um Strecksehnenreparaturen zur Reduktion von Adhäsionen, ist es logisch zu evaluieren, ob eine HPTC-Ummantelung um die reparierte Strecksehne in den Zonen VI-VIII im Vergleich zur alleinigen Standardreparatur adhäsionsbedingte Steifheit reduzieren und funktionelle Ergebnisse verbessern kann.
Dieser Versuch wird unseres Wissens der erste prospektive randomisierte klinische Versuch sein, der HPTC als Sehnenummantelung bei Strecksehnenreparaturen der Hand bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Akute offene Sehnenverletzung der Strecksehnen in Zone VI, VII oder VIII der Hand/des Handgelenks (nach Verdan-Klassifikation), die die Finger 2-5 und/oder Handgelenkstrecker betrifft.
- Vollständige Sehnenverletzung (≥50% der Sehnenquerschnittsfläche), die eine primäre Naht erfordert.
- Zeit von der Verletzung bis zur chirurgischen Versorgung ≤72 Stunden.
- Nur eine obere Extremität betroffen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das postoperative Rehabilitationsprotokoll und die Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Quetsch-, Abriss- oder segmentale Sehnenverluste, die eine Sehnenplastik oder Sehnentransfer erfordern.
- Begleitende offene Frakturen, die eine dorsale Plattenosteosynthese über der Reparaturstelle erfordern, oder ausgedehnter Knochenverlust, der die Gelenkstabilität beeinträchtigt.
- Vorherige Operation oder signifikante Narbenbildung im Bereich der verletzten Strecksehne.
- Begleitende größere Nervenverletzung, die eine Nervenplastik oder komplexe Rekonstruktion erfordert (digitale Nervennaht ohne Plastik kann erlaubt sein, wenn zwischen den Gruppen ausgeglichen).
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (z.B. HbA1c > 8,5% bei Diabetes, schwere periphere Gefäßerkrankung, chronische Steroidanwendung, schwere Mangelernährung).
- Aktive Infektion an der Verletzungsstelle.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rinder-/Schafskollagen oder einen Bestandteil von HPTC.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HPTC-Ummantelung + Standard-Extensorensehnenreparatur
Nach Abschluss der Standardreparatur der Strecksehne wird ein steriles hochreines Typ-I-Kollagenvlies hydratisiert, zugeschnitten und locker um das reparierte Sehnensegment gewickelt, um als resorbierbare biologische Barriere zu dienen, die darauf abzielt, peritendinöse Adhäsionen zu reduzieren.
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Nach Abschluss einer standardmäßigen Extensor-Sehnenreparatur wird ein steriles hochreines Kollagen vom Typ I hydratisiert, zugeschnitten und locker um das reparierte Sehnensegment gewickelt, um als resorbierbare biologische Barriere zu dienen, die darauf abzielt, peritendinöse Adhäsionen zu reduzieren.
Primäre Extensorsehnennaht unter Verwendung standardmäßiger Kern- und Epitendinösnähte ohne Einsatz biologischer Umhüllungen oder antiadhäsiver Hilfsmittel.
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Sonstiges: Standard Extensor-Sehnenreparatur allein
Primäre Extensorensehnenreparatur unter Verwendung von Standard-Kern- und Epitendinösen-Nähten ohne Verwendung biologischer Umhüllungen oder anti-adhäsiver Hilfsmittel.
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Primäre Extensorsehnennaht unter Verwendung standardmäßiger Kern- und Epitendinösnähte ohne Einsatz biologischer Umhüllungen oder antiadhäsiver Hilfsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtaktive Bewegung (TAM) des/der betroffenen Finger(s)
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Die Gesamte Aktive Bewegung (TAM) wird als Summe der aktiven Beugung in den Metakarpophalangeal- (MCP), proximalen Interphalangeal- (PIP) und distalen Interphalangealgelenken (DIP) abzüglich der Streckdefizite berechnet.
TAM wird in Grad angegeben.
Höhere Werte weisen auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin.
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8 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen postoperativ
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Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Rückkehr zum beruflichen oder täglichen Aktivitätsniveau vor der Verletzung.
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Bis zu 8 Wochen postoperativ
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QuickDASH-Score
Zeitfenster: 6 Wochen und 8 Wochen postoperativ
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen zur Beurteilung von Behinderungen und Symptomen der oberen Extremität.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Wertebereich 0 bis 100.
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6 Wochen und 8 Wochen postoperativ
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Extensor Lag
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Der Extensor lag wurde als das Gesamtausfalldefizit (in Grad) über die Metacarpophalangeal- (MCP), proximalen Interphalangeal- (PIP) und distalen Interphalangealgelenke (DIP) des betroffenen Finger(s) berechnet.
Die Defizite an jedem Gelenk wurden summiert, um einen einzigen Gesamt-Extensor-lag-Wert zu generieren.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin.
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8 Wochen postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Sehnenadhäsionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen postoperativ klinisch signifikante Sehnenadhäsionen entwickelten.
Eine klinisch signifikante Adhäsion wurde definiert als das Nichterreichen einer Total Active Motion (TAM) von ≥60 % des kontralateralen Fingers trotz Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls und/oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Tenolyse.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Häufigkeit von adhäsionsbedingten Komplikationen hin.
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Bis zu 8 Wochen postoperativ
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Griffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Griffkraft gemessen mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer und als Prozentsatz der kontralateralen unbeteiligten Seite ausgedrückt.
Höhere Werte zeigen eine bessere funktionelle Erholung an.
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8 Wochen postoperativ
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen postoperativ
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Vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit Handfunktion und Aussehen, gemessen mit der Likert-Skala.
Skalenbereich: 1 bis 10 (1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Interpretation: Höhere Werte zeigen eine größere Patientenzufriedenheit an.
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8 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- AIMS/IEC/270/2025
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Daten werden auf angemessene Anfrage hin über sichere institutionelle Datenplattformen oder verschlüsselte elektronische Übertragung nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung (DUA) geteilt. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Richtlinien zu schützen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hochreines Typ-I-Kollagen (HPTC)-Wrap
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Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Mysore Medical College and Research InstituteAbgeschlossenNeurom | Periphere Nervenverletzungen | Neurom der Nervenreparatur | Nerventransplantat; mechanische Komplikationen | Verletzung durch Dekompression peripherer NervenIndien