Ocena zastosowania wysokoczystej biologicznej otuliny z kolagenu typu I w celu poprawy funkcji po naprawie ścięgien prostowników ręki
Randomizowane badanie kontrolowane oceniające zastosowanie wysokiej czystości opaski kolagenu typu I wokół miejsc naprawy ścięgien prostowników w strefach VI-VIII ręki w celu zapobiegania zrostom i poprawy wyników funkcjonalnych
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia, czy owinięcie naprawionych ścięgien prostowników biologiczną błoną z wysokoczystego kolagenu typu I (HPTC) może zmniejszyć tworzenie się zrostów i poprawić wyniki funkcjonalne w porównaniu z samą standardową naprawą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uszkodzenia ścięgien prostowników ręki są powszechne ze względu na powierzchowne położenie ścięgien i cienką osłonę tkanek miękkich na grzbiecie ręki i nadgarstku. Te urazy, szczególnie w strefach VI-VIII, często wiążą się z pooperacyjnymi zrostami i opóźnieniem wyprostu, prowadząc do upośledzenia funkcjonalnego i opóźnionego powrotu do pracy. Zrosty pooperacyjne mogą wystąpić w nawet 30-40% urazów ścięgien i pozostają poważnym wyzwaniem klinicznym pomimo postępów w technikach szwu i protokołach rehabilitacji.
Zbadano kilka strategii minimalizujących zrosty ścięgien, w tym zoptymalizowane techniki szwu, wczesną mobilizację, środki przeciwzrostowe oraz biologiczne błony barierowe. Ostatnie prace kliniczne wykazały, że owinięcie naprawionych ścięgien prostowników błoną owodniową w strefie VI może poprawić zakres ruchu (ROM), wyniki w skali Quick DASH i czas rekonwalescencji, sugerując rzeczywiste zmniejszenie zwłóknienia okołościęgnistego. Modele eksperymentalne również wykazały, że opaski kolagenowo-glikozaminoglikanowe (GAG) mogą zmniejszać wczesne pooperacyjne zrosty ścięgien, zachowując jednocześnie siłę gojenia ścięgna.
HPTC to bioinżynieryjny, bezkomórkowy produkt zastępczy skóry, składający się z ponad 97% czystego kolagenu typu I, wolny od elastyny, lipidów i białek immunogennych. Jest wytwarzany tak, aby zachować naturalną potrójną helikalną strukturę i bioaktywność kolagenu, zapewniając rusztowanie sprzyjające komórkom, które promuje neowaskularyzację, tworzenie tkanki ziarninowej i remodelowanie tkanek. HPTC jest elastyczny, półprzezroczysty, umiarkowanie lepki i może być cięty, szyty lub zszywany, co umożliwia formowanie go jako opaski lub rękawa wokół ścięgien.
Wiele randomizowanych badań kontrolowanych i serii klinicznych autorstwa Narayan i wsp. wykazało bezpieczeństwo i skuteczność substytutu skóry HPTC na bazie wysokoczystego kolagenu typu I w ranach przewlekłych i ostrych.
Badania te łącznie pokazują, że błony z wysokoczystego kolagenu typu I są bezpieczne, dobrze tolerowane, przyspieszają gojenie ran i mają korzystny profil bliznowacenia i bólu w różnych sytuacjach klinicznych.
Uzasadnienie obecnego badania – Biorąc pod uwagę silną biologiczną zasadność rusztowań z kolagenu typu I jako biokompatybilnych, wchłanialnych barier, które mogą modulować środowisko gojenia; bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną HPTC w różnych typach ran; oraz wykazaną korzyść z biologicznych opasek (np. błony owodniowej) wokół napraw ścięgien prostowników w redukcji zrostów, logiczne jest ocenienie, czy opaska HPTC wokół naprawionego ścięgna prostownika w strefach VI-VIII może zmniejszyć sztywność związaną ze zrostami i poprawić wyniki funkcjonalne w porównaniu z samą standardową naprawą.
Według naszej wiedzy, to badanie będzie pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym HPTC jako opaskę ścięgnistą w naprawach ścięgien prostowników ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indie, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
- Ostre otwarte uszkodzenie ścięgien prostowników w strefie VI, VII lub VIII ręki/nadgarstka (według klasyfikacji Verdana), obejmujące palce 2-5 i/lub prostowniki nadgarstka.
- Pełne uszkodzenie ścięgna (≥50% powierzchni przekroju ścięgna), wymagające pierwotnej naprawy.
- Czas od urazu do naprawy chirurgicznej ≤72 godziny.
- Zaangażowana pojedyncza kończyna górna.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej oraz wizyt kontrolnych.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiażdżenie, oderwanie lub segmentalna utrata ścięgna wymagająca przeszczepu lub transferu ścięgna.
- Towarzyszące otwarte złamania wymagające grzbietowej płytki przez miejsce naprawy lub rozległa utrata kości wpływająca na stabilność stawu.
- Poprzednia operacja lub znaczne bliznowacenie w obszarze uszkodzonego ścięgna prostownika.
- Towarzyszące poważne uszkodzenie nerwu wymagające przeszczepu lub złożonej rekonstrukcji (naprawa nerwu palca bez przeszczepu może być dozwolona, jeśli zrównoważona między grupami).
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. HbA1c > 8,5% w cukrzycy, ciężka choroba naczyń obwodowych, przewlekłe stosowanie steroidów, ciężkie niedożywienie).
- Aktywna infekcja w miejscu urazu.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na kolagen wołowy/owieczy lub jakikolwiek składnik HPTC.
- Ciaża lub laktacja.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HPTC Wrap + Standardowa Naprawa Ścięgna Prostującego
Po zakończeniu standardowej naprawy ścięgna prostownika, sterylna wysokooczyszczona błona kolagenowa typu I jest nawadniana, przycinana i luźno owijana obwodowo wokół naprawionego odcinka ścięgna, aby działać jako resorbowalna bariera biologiczna mająca na celu zmniejszenie przyczepności okołościęgnowych.
|
Po zakończeniu standardowej naprawy ścięgna prostownika, sterylna wysoko czysta blaszka kolagenu typu I jest nawadniana, przycinana i luźno owijana obwodowo wokół naprawionego odcinka ścięgna, aby działać jako resorbowalna bariera biologiczna mająca na celu zmniejszenie przyczepności okołościęgnistej.
Naprawa głównego ścięgna prostownika przy użyciu standardowych szwów rdzeniowych i nadsięgnistych, bez zastosowania jakiejkolwiek biologicznej osłony lub środka zapobiegającego zrostom.
|
|
Inny: Standardowa Naprawa Ścięgien Prostowników Samodzielnie
Podstawowa naprawa ścięgien prostowników z zastosowaniem standardowych szwów rdzeniowych i epitenonowych bez użycia jakichkolwiek biologicznych owijek lub środków przeciwzrostowych.
|
Naprawa głównego ścięgna prostownika przy użyciu standardowych szwów rdzeniowych i nadsięgnistych, bez zastosowania jakiejkolwiek biologicznej osłony lub środka zapobiegającego zrostom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Ruch Czynny (TAM) Zaangażowanego Palca/Palców
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Całkowity Ruch Czynny (TAM) oblicza się jako sumę czynnego zgięcia w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PIP) i międzypaliczkowych dalszych (DIP) minus deficyt wyprostu.
TAM wyrażany jest w stopniach.
Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do pracy lub codziennych czynności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po operacji
|
Liczba dni od operacji do powrotu do stanu sprzed urazu w zakresie pracy zawodowej lub czynności życia codziennego.
|
Do 8 tygodni po operacji
|
|
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: 6 tygodni i 8 tygodni po operacji
|
Szybki Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki (QuickDASH) oceniający niepełnosprawność i objawy kończyny górnej.
Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zakres punktacji od 0 do 100.
|
6 tygodni i 8 tygodni po operacji
|
|
Opóźnienie wyprostu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Opóźnienie prostowania obliczono jako całkowity deficyt wyprostu (w stopniach) w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PIP) i międzypaliczkowych dalszych (DIP) zaangażowanego palca (palców).
Deficyty w każdym stawie sumowano, aby uzyskać pojedynczą całkowitą wartość opóźnienia prostowania.
Niższe wartości wskazują na lepszy wynik funkcjonalny.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zrostami ścięgien
Ramy czasowe: Do 8 tygodni pooperacyjnie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zrosty ścięgien w ciągu 8 tygodni po operacji.
Klinicznie istotny zrost zdefiniowano jako nieosiągnięcie całkowitego aktywnego ruchu (TAM) ≥60% w porównaniu z palcem przeciwstawnym, pomimo przestrzegania protokołu rehabilitacji i/lub konieczności wykonania chirurgicznej tenolizy.
Większe wartości wskazują na większą częstość powikłań związanych ze zrostami.
|
Do 8 tygodni pooperacyjnie
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Siłę chwytu mierzono za pomocą skalibrowanego dynamometru Jamar i wyrażono jako procent przeciwległej, niezaangażowanej strony.
Wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonalne wyleczenie.
|
8 tygodni po operacji
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z funkcji i wyglądu ręki mierzone przy użyciu skali Likerta.
Zakres skali: 1 do 10 (1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony). Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta. |
8 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMS/IEC/270/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny projekt badawczy i zaakceptują warunki wykorzystania danych.
IPD może być wykorzystane do metaanaliz, analiz wtórnych, badań metodologicznych lub badań walidacyjnych dotyczących wyników naprawy ścięgien oraz strategii zapobiegania zrostom.
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę poprzez bezpieczne instytucjonalne platformy udostępniania danych lub zaszyfrowany transfer elektroniczny po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych (DUA). Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi etycznymi i regulacyjnymi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .