Utvärdering av högrent typ I-kollagen biologisk wrap för att förbättra funktionen efter extensor senreparation av handen
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar högrent typ I-kollagenomslag runt extensor senreparationsställen i zonerna VI–VIII på handen för att förhindra adhesioner och förbättra funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extensor sen-skador i handen är vanliga på grund av senornas ytliga läge och det tunna mjukvävnadshöljet på handryggen och handleden. Dessa skador, särskilt i zonerna VI-VIII, är ofta förknippade med postoperativa adhesioner och extensorslag, vilket leder till funktionsnedsättning och försenad återgång till arbete. Postoperativa adhesioner kan förekomma i upp till 30-40 % av sen-skador och utgör fortfarande en stor klinisk utmaning trots framsteg i suturtekniker och rehabiliteringsprotokoll.
Flera strategier har undersökts för att minimera sen-adhesioner, inklusive optimerade suturtekniker, tidig mobilisering, anti-adhesiva medel och biologiska barriärmembran. Nyligen har kliniskt arbete visat att omslag av reparerade extensorsenor med ett amniotmembran i zon VI kan förbättra rörelseomfång (ROM), Quick DASH-poäng och återhämtningstid, vilket tyder på en verklig minskning av peritendinös fibros. Experimentella modeller har också visat att kollagen-glykosaminoglykan (GAG)-omslag kan minska tidiga postoperativa sen-adhesioner samtidigt som senans läkningsstyrka bevaras.
HPTC är en bioframställd, acellulär dermal ersättningsprodukt som består av >97 % rent typ I-kollagen, fritt från elastin, lipider och immunogena proteiner. Den är tillverkad för att bevara den naturliga trippelhelixstrukturen och bioaktiviteten hos kollagen, vilket ger ett cellgynnsamt stöd som främjar nykärlsbildning, granulering av vävnad och vävnadsomdaning. HPTC är flexibelt, genomskinligt, måttligt klibbigt och kan klippas, sys eller häftas, vilket gör det möjligt att forma det som ett omslag eller hölje runt senor.
Flera randomiserade kontrollerade studier och kliniska serier av Narayan et al. har visat säkerheten och effektiviteten av hudersättningsprodukten HPTC baserad på högrent typ I-kollagen i kroniska och akuta sår.
Dessa studier visar sammantaget att membran av högrent typ I-kollagen är säkra, väl tolererade, främjar snabbare sårläkning och har gynnsamma ärr- och smärtprofiler i olika kliniska sammanhang.
Motivering för den aktuella studien - Med tanke på den starka biologiska plausibiliteten hos typ I-kollagenstöd som biokompatibla, resorberbara barriärer som kan modulera läkningsmiljön; säkerheten och den kliniska effektiviteten hos HPTC i flera sårtyper; och den påvisade fördelen med biologiska omslag (t.ex. amniotmembran) runt extensor sen-reparationer för att minska adhesioner, är det logiskt att utvärdera om ett HPTC-omslag runt den reparerade extensorsenan i zonerna VI-VIII kan minska adhesion-relaterad stelhet och förbättra funktionella resultat jämfört med endast standardreparation.
Denna studie kommer, såvitt vi vet, att vara den första prospektiva randomiserade kliniska studien för att utvärdera HPTC som ett sen-omslag i extensor sen-reparationer i handen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Akut öppen laceration av extensor-senor i zon VI, VII eller VIII i handen/handleden (enligt Verdans klassificering), som involverar fingrar 2–5 och/eller handledsextensorer.
- Fullständig senlaceration (≥50 % av senans tvärsnittsarea), som kräver primär reparation.
- Tid från skada till kirurgisk reparation ≤72 timmar.
- Endast en övre extremitet involverad.
- Förmåga och vilja att följa postoperativ rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsbesök.
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kross-, avulsions- eller segmentell senförlust som kräver graft eller senöverföring.
- Associerade öppna frakturer som kräver dorsal plattning över reparationsområdet, eller omfattande benförlust som påverkar ledstabiliteten.
- Tidigare kirurgi eller betydande ärrbildning över den skadade extensor-senregionen.
- Associerad större nervskada som kräver graft eller komplex rekonstruktion (digital nervreparation utan grafting kan tillåtas om balanserad mellan grupper).
- Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. HbA1c > 8,5 % vid diabetes, allvarlig perifer kärlsjukdom, kronisk steroidanvändning, allvarlig undernäring).
- Aktiv infektion på skadeplatsen.
- Känd allergi eller överkänslighet mot bovint/ovint kollagen eller någon komponent i HPTC.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att lämna informerat samtycke eller följa uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HPTC Wrap + Standard Extensor Tendon Repair
Efter slutförande av standard reparation av extensor-senan, hydreras ett sterilt högrent typ I-kollagenark, trimmas och lindas löst cirkulärt runt den reparerade sensegmentet för att fungera som ett resorberbart biologiskt skydd som syftar till att minska peritendinösa adhesioner.
|
Efter avslutad standardreparation av extensor-senan hydrateras, trimmars och lindas ett sterilt högrent Type I-kollagenskikt löst runt den reparerade sensegmentet för att fungera som ett resorberbart biologiskt skydd som syftar till att minska peritendinösa adhesioner.
Primär reparation av extensor-senan med standard kärn- och epitendinösa suturer utan användning av något biologiskt omslag eller anti-adhesionshjälpmedel.
|
|
Övrig: Standard reparation av extensor-senan ensam
Primär reparation av extensor-senor med standard kärn- och epitendinösa suturer utan användning av något biologiskt wrap eller anti-adhesionshjälpmedel.
|
Primär reparation av extensor-senan med standard kärn- och epitendinösa suturer utan användning av något biologiskt omslag eller anti-adhesionshjälpmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total aktiv rörelse (TAM) för berörd(a) finger
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Total Active Motion (TAM) beräknas som summan av aktiv flexion i metacarpophalangeal- (MCP), proximala interfalangeal- (PIP) och distala interfalangeallederna (DIP) minus extensionsunderskotten.
TAM uttrycks i grader. Högre värden indikerar bättre funktionellt resultat. |
8 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återgång till arbete eller dagliga aktiviteter
Tidsram: Upp till 8 veckor postoperativt
|
Antal dagar från operation till återgång till arbetsstatus eller status för dagliga aktiviteter före skadan.
|
Upp till 8 veckor postoperativt
|
|
QuickDASH-poäng
Tidsram: 6 veckor och 8 veckor postoperativt
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteten.
Lägre poäng indikerar bättre funktion.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Poängintervall 0 till 100.
|
6 veckor och 8 veckor postoperativt
|
|
Extensorlag
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Extensorlag beräknades som det totala extensionsunderskottet (i grader) över metacarpofalangeala (MCP), proximala interfalangeala (PIP) och distala interfalangeala (DIP) lederna i det/de berörda fingret/fingrarna.
Underskotten i varje led summerades för att generera ett enda totalt extensorlag-värde. Lägre värden indikerar ett bättre funktionellt utfall. |
8 veckor postoperativt
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta senfästningar
Tidsram: Upp till 8 veckor postoperativt
|
Antal deltagare som utvecklade kliniskt signifikanta senfästningar inom 8 veckor postoperativt.
Kliniskt signifikant fästning definierades som oförmåga att uppnå Total Active Motion (TAM) ≥60 % av den kontralaterala fingret trots följsamhet till rehabiliteringsprotokoll och/eller behov av kirurgisk tenolys.
Högre värden indikerar större frekvens av fästningsrelaterade komplikationer.
|
Upp till 8 veckor postoperativt
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Greppstyrka mätt med en kalibrerad Jamar-dynamometer och uttryckt som en procentandel av den kontralaterala oinvolverade sidan.
Högre värden indikerar bättre funktionell återhämtning.
|
8 veckor postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 8 veckor postoperativt
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med handfunktion och utseende mätt med Likertskala.
Skalans intervall: 1 till 10 (1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd).
Tolkning: Högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
|
8 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIMS/IEC/270/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt sund forskningsförslag och godkänner villkoren för datanvändning.
IPD kan användas för metaanalyser, sekundäranalyser, metodologisk forskning eller valideringsstudier relaterade till senreparationsutfall och strategier för att förhindra adhesioner.
Data kommer att delas vid rimlig begäran genom säkra institutionella datadelingsplattformar eller krypterad elektronisk överföring efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal (DUA). All delad data kommer att vara fullständigt anonymiserad för att skydda deltagarnas konfidentialitet, i enlighet med tillämpliga etiska och regelverkande riktlinjer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .