- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335653
Evaluering af højren Type I-kollagen biologisk wrap til forbedring af funktion efter ekstensorsene-reparation i hånden
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer højrenhed type I-kollagenindpakning omkring ekstensorsenereparationssteder i zoner VI-VIII på hånden for at forhindre adhæsioner og forbedre funktionelle resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sener i håndens strækmuskler er almindelige på grund af senernes overfladiske placering og det tynde blødvævs lag over håndens og håndleddets rygside. Disse skader, især i zonerne VI-VIII, er ofte forbundet med postoperative adhesions og extensor lag, hvilket fører til funktionelle nedsættelser og forsinket tilbagevenden til arbejdet. Postsurgicale adhesioner kan forekomme i op til 30-40% af senernes skader og forbliver en stor klinisk udfordring på trods af fremskridt i suturteknikker og rehabiliteringsprotokoller.
Flere strategier er blevet undersøgt for at minimere seneadhesions, herunder optimerede suturteknikker, tidlig mobilisering, anti-adhesive midler og biologiske barrierehinder. Nylig klinisk arbejde har vist, at indpakning af reparerede strækmuskelsener med en amniotisk membran i zone VI kan forbedre bevægelsesomfanget (ROM), Quick DASH-scorer og genopretningstid, hvilket antyder en reel reduktion i peritendinøs fibrose. Eksperimentelle modeller har også demonstreret, at kollagen-glykosaminoglykan (GAG) indpakninger kan reducere tidlige postoperative seneadhesions samtidig med at bevare senens helbredende styrke.
HPTC er et biofremstillet, acellulært dermalt erstatningsprodukt, der består af >97% rent type I kollagen, fri for elastin, lipider og immunogene proteiner. Det er fremstillet for at bevare den naturlige trippelhælisk struktur og bioaktivitet af kollagen, hvilket giver et cellefremmende scaffold, der fremmer nyvaskularisering, granulationsvævsdannelse og vævsomdannelse. HPTC er fleksibelt, gennemsigtigt, moderat klæbrigt og kan skæres, syes eller hæftes, hvilket gør det muligt at forme det som en indpakning eller hylster omkring sener.
Flere randomiserede kontrollerede forsøg og kliniske serier af Narayan et al. har demonstreret sikkerheden og effektiviteten af hudsubstituttet HPTC baseret på højrenhed type I kollagen i kroniske og akutte sår.
Disse studier viser samlet set, at højrenhed type I kollagenmembraner er sikre, veltolererede, fremmer hurtigere sårheling og har gunstige ar- og smerteprofiler i en række kliniske sammenhænge.
Rationale for det nuværende studie - Givet den stærke biologiske plausibilitet af type I kollagenscaffolds som biokompatible, resorberbare barrierer, der kan modulere helingsmiljøet; sikkerheden og den kliniske effektivitet af HPTC i flere sårtyper; og den påviste fordel af biologiske indpakninger (f.eks. amniotisk membran) omkring strækmuskelsenernes reparationer i at reducere adhesioner, er det logisk at evaluere, om en HPTC-indpakning omkring den reparerede strækmuskelsene i zonerne VI-VIII kan reducere adhesion-relateret stivhed og forbedre funktionelle resultater sammenlignet med standard reparation alene.
Dette forsøg vil, så vidt vi ved, være det første prospektive randomiserede kliniske forsøg til at vurdere HPTC som en seneindpakning i strækmuskelsenernes reparationer i hånden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Akut åben lacerering af stræksener i zone VI, VII eller VIII i hånden/håndleddet (ifølge Verdans klassifikation), der involverer fingre 2-5 og/eller håndledsstrækkere.
- Fuldstændig sene-lacerering (≥50% af senens tværsnitsareal), der kræver primær reparation.
- Tid fra skade til kirurgisk reparation ≤72 timer.
- Kun én overekstremitet involveret.
- Evne og vilje til at overholde postoperativ genoptræningsprotokol og opfølgningsbesøg.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Knus-, flå- eller segmental senetab, der kræver graft eller senetransfer.
- Associerede åbne frakturer, der kræver dorsal pladeanlæg over reparationsstedet, eller omfattende knogletab, der påvirker ledstabiliteten.
- Tidligere operation eller betydeligt arvæv over den skadede stræksene-region.
- Associeret større nerveskade, der kræver graft eller kompleks rekonstruktion (digitalnerversparation uden grafting kan tillades, hvis der er balance mellem grupperne).
- Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. HbA1c > 8,5% for diabetes, alvorlig perifer vaskulær sygdom, kronisk steroidbrug, alvorlig underernæring).
- Aktiv infektion på skadestedet.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for bovint/ovint kollagen eller enhver komponent af HPTC.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HPTC Wrap + Standard Extensor Sene Reparation
Efter færdiggørelse af standard reparation af strækker-senen hydreres et sterilt højrenhedstype I-kollagenark, trimmes og vikles løst omkring det reparerede senesegment for at fungere som en resorberbar biologisk barriere, der har til formål at reducere peritendinøse adhæsioner.
|
Efter afslutning af standard reparation af stræksenen hydreres, tilpasses og vikles et sterilt højrent Type I-kollagenlag løst omkring den reparerede senesegment for at fungere som en resorberbar biologisk barriere med det formål at reducere peritendinøse adhesioner.
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kernesyning og epitendinøs syning uden brug af biologisk omslag eller anti-adhæsionshjælpemiddel.
|
|
Andet: Standard reparation af ekstensorsene alene
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kerne- og epitendinøse suturer uden brug af biologisk wrap eller anti-adhæsionshjælpemidler.
|
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kernesyning og epitendinøs syning uden brug af biologisk omslag eller anti-adhæsionshjælpemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total aktiv bevægelse (TAM) af involveret(e) finger(e)
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Total aktiv bevægelse (TAM) beregnes som summen af aktiv fleksion i metacarpophalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) led minus extensionsdefekterne.
TAM udtrykkes i grader.
Højere værdier indikerer bedre funktionelt udfald.
|
8 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
|
Antal dage fra operation til tilbagevenden til præskadestatus for arbejdsliv eller daglige aktiviteter.
|
Op til 8 uger postoperativt
|
|
QuickDASH Score
Tidsramme: 6 uger og 8 uger postoperativt
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse og symptomer i den øvre ekstremitet.
Laveste score angiver bedre funktion. Højeste score angiver større funktionsnedsættelse. Scorerange 0 til 100. |
6 uger og 8 uger postoperativt
|
|
Extensorlag
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Extensorlag blev beregnet som det totale ekstensionsunderskud (i grader) over metacarpophalangeal (MCP), proximal interphalangeal (PIP) og distal interphalangeal (DIP) led i den påvirkede finger/fingre.
Underskuddene i hvert led blev summeret for at generere en enkelt total extensorlag-værdi.
Lavere værdier indikerer et bedre funktionelt udfald.
|
8 uger postoperativt
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante seneforstyvninger
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
|
Antal deltagere, der udviklede klinisk signifikante senehæftninger inden for 8 uger efter operationen.
Klinisk signifikant hæftning blev defineret som manglende opnåelse af Total Aktiv Bevægelighed (TAM) ≥60 % af den kontralaterale finger trods overholdelse af genoptræningsprotokollen og/eller behov for kirurgisk tenolyse.
Højere værdier indikerer større hyppighed af hæftningsrelaterede komplikationer.
|
Op til 8 uger postoperativt
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Grebsstyrke målt med en kalibreret Jamar-dynamometer og udtrykt som en procentdel af den kontralaterale, ikke-involverede side.
Højere værdier indikerer bedre funktionel genopretning.
|
8 uger postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger postoperativt
|
Patientrapporteret tilfredshed med håndfunktion og udseende målt ved hjælp af Likert-skala.
Skalaområde: 1 til 10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds).
Fortolkning: Højere score indikerer større patienttilfredshed.
|
8 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMS/IEC/270/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt med kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag og accepterer vilkårene for databrug.
IPD kan bruges til metaanalyser, sekundære analyser, metodologisk forskning eller valideringsstudier relateret til senereparationsresultater og strategier til forebyggelse af sammenvoksninger.
Data vil blive delt efter rimelig anmodning gennem sikre institutionelle datadelingsplatforme eller krypteret elektronisk overførsel efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale (DUA). Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed i overensstemmelse med gældende etiske og regulatoriske retningslinjer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade på håndens streckersene
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Ankara UniversityAfsluttetPsoriasis | Kontakt Dermatitis of HandKalkun
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Berat GüngörIstanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSeneskader | Zone 2 flexor sene Lacerations of the HandKalkun