Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af højren Type I-kollagen biologisk wrap til forbedring af funktion efter ekstensorsene-reparation i hånden

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer højrenhed type I-kollagenindpakning omkring ekstensorsenereparationssteder i zoner VI-VIII på hånden for at forhindre adhæsioner og forbedre funktionelle resultater

Seneskader i hånden, især ekstensorsener, er tilbøjelige til postoperative adhesioner, ekstensorlag og stivhed, hvilket fører til funktionel nedsættelse. Denne multicentriske randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om indpakning af reparerede ekstensorsener med en højrenhedstype I kollagen (HPTC) biologisk membran kan reducere adhesiondannelse og forbedre funktionelle resultater sammenlignet med standard reparation alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sener i håndens strækmuskler er almindelige på grund af senernes overfladiske placering og det tynde blødvævs lag over håndens og håndleddets rygside. Disse skader, især i zonerne VI-VIII, er ofte forbundet med postoperative adhesions og extensor lag, hvilket fører til funktionelle nedsættelser og forsinket tilbagevenden til arbejdet. Postsurgicale adhesioner kan forekomme i op til 30-40% af senernes skader og forbliver en stor klinisk udfordring på trods af fremskridt i suturteknikker og rehabiliteringsprotokoller.

Flere strategier er blevet undersøgt for at minimere seneadhesions, herunder optimerede suturteknikker, tidlig mobilisering, anti-adhesive midler og biologiske barrierehinder. Nylig klinisk arbejde har vist, at indpakning af reparerede strækmuskelsener med en amniotisk membran i zone VI kan forbedre bevægelsesomfanget (ROM), Quick DASH-scorer og genopretningstid, hvilket antyder en reel reduktion i peritendinøs fibrose. Eksperimentelle modeller har også demonstreret, at kollagen-glykosaminoglykan (GAG) indpakninger kan reducere tidlige postoperative seneadhesions samtidig med at bevare senens helbredende styrke.

HPTC er et biofremstillet, acellulært dermalt erstatningsprodukt, der består af >97% rent type I kollagen, fri for elastin, lipider og immunogene proteiner. Det er fremstillet for at bevare den naturlige trippelhælisk struktur og bioaktivitet af kollagen, hvilket giver et cellefremmende scaffold, der fremmer nyvaskularisering, granulationsvævsdannelse og vævsomdannelse. HPTC er fleksibelt, gennemsigtigt, moderat klæbrigt og kan skæres, syes eller hæftes, hvilket gør det muligt at forme det som en indpakning eller hylster omkring sener.

Flere randomiserede kontrollerede forsøg og kliniske serier af Narayan et al. har demonstreret sikkerheden og effektiviteten af hudsubstituttet HPTC baseret på højrenhed type I kollagen i kroniske og akutte sår.

Disse studier viser samlet set, at højrenhed type I kollagenmembraner er sikre, veltolererede, fremmer hurtigere sårheling og har gunstige ar- og smerteprofiler i en række kliniske sammenhænge.

Rationale for det nuværende studie - Givet den stærke biologiske plausibilitet af type I kollagenscaffolds som biokompatible, resorberbare barrierer, der kan modulere helingsmiljøet; sikkerheden og den kliniske effektivitet af HPTC i flere sårtyper; og den påviste fordel af biologiske indpakninger (f.eks. amniotisk membran) omkring strækmuskelsenernes reparationer i at reducere adhesioner, er det logisk at evaluere, om en HPTC-indpakning omkring den reparerede strækmuskelsene i zonerne VI-VIII kan reducere adhesion-relateret stivhed og forbedre funktionelle resultater sammenlignet med standard reparation alene.

Dette forsøg vil, så vidt vi ved, være det første prospektive randomiserede kliniske forsøg til at vurdere HPTC som en seneindpakning i strækmuskelsenernes reparationer i hånden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Akut åben lacerering af stræksener i zone VI, VII eller VIII i hånden/håndleddet (ifølge Verdans klassifikation), der involverer fingre 2-5 og/eller håndledsstrækkere.
  3. Fuldstændig sene-lacerering (≥50% af senens tværsnitsareal), der kræver primær reparation.
  4. Tid fra skade til kirurgisk reparation ≤72 timer.
  5. Kun én overekstremitet involveret.
  6. Evne og vilje til at overholde postoperativ genoptræningsprotokol og opfølgningsbesøg.
  7. Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Knus-, flå- eller segmental senetab, der kræver graft eller senetransfer.
  2. Associerede åbne frakturer, der kræver dorsal pladeanlæg over reparationsstedet, eller omfattende knogletab, der påvirker ledstabiliteten.
  3. Tidligere operation eller betydeligt arvæv over den skadede stræksene-region.
  4. Associeret større nerveskade, der kræver graft eller kompleks rekonstruktion (digitalnerversparation uden grafting kan tillades, hvis der er balance mellem grupperne).
  5. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. HbA1c > 8,5% for diabetes, alvorlig perifer vaskulær sygdom, kronisk steroidbrug, alvorlig underernæring).
  6. Aktiv infektion på skadestedet.
  7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for bovint/ovint kollagen eller enhver komponent af HPTC.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HPTC Wrap + Standard Extensor Sene Reparation
Efter færdiggørelse af standard reparation af strækker-senen hydreres et sterilt højrenhedstype I-kollagenark, trimmes og vikles løst omkring det reparerede senesegment for at fungere som en resorberbar biologisk barriere, der har til formål at reducere peritendinøse adhæsioner.
Efter afslutning af standard reparation af stræksenen hydreres, tilpasses og vikles et sterilt højrent Type I-kollagenlag løst omkring den reparerede senesegment for at fungere som en resorberbar biologisk barriere med det formål at reducere peritendinøse adhesioner.
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kernesyning og epitendinøs syning uden brug af biologisk omslag eller anti-adhæsionshjælpemiddel.
Andet: Standard reparation af ekstensorsene alene
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kerne- og epitendinøse suturer uden brug af biologisk wrap eller anti-adhæsionshjælpemidler.
Primær reparation af ekstensorsene ved brug af standard kernesyning og epitendinøs syning uden brug af biologisk omslag eller anti-adhæsionshjælpemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total aktiv bevægelse (TAM) af involveret(e) finger(e)
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Total aktiv bevægelse (TAM) beregnes som summen af aktiv fleksion i metacarpophalangeale (MCP), proximale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) led minus extensionsdefekterne. TAM udtrykkes i grader. Højere værdier indikerer bedre funktionelt udfald.
8 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
Antal dage fra operation til tilbagevenden til præskadestatus for arbejdsliv eller daglige aktiviteter.
Op til 8 uger postoperativt
QuickDASH Score
Tidsramme: 6 uger og 8 uger postoperativt
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema til vurdering af funktionsnedsættelse og symptomer i den øvre ekstremitet.
Laveste score angiver bedre funktion.
Højeste score angiver større funktionsnedsættelse.
Scorerange 0 til 100.
6 uger og 8 uger postoperativt
Extensorlag
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Extensorlag blev beregnet som det totale ekstensionsunderskud (i grader) over metacarpophalangeal (MCP), proximal interphalangeal (PIP) og distal interphalangeal (DIP) led i den påvirkede finger/fingre. Underskuddene i hvert led blev summeret for at generere en enkelt total extensorlag-værdi. Lavere værdier indikerer et bedre funktionelt udfald.
8 uger postoperativt
Antal deltagere med klinisk signifikante seneforstyvninger
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
Antal deltagere, der udviklede klinisk signifikante senehæftninger inden for 8 uger efter operationen. Klinisk signifikant hæftning blev defineret som manglende opnåelse af Total Aktiv Bevægelighed (TAM) ≥60 % af den kontralaterale finger trods overholdelse af genoptræningsprotokollen og/eller behov for kirurgisk tenolyse. Højere værdier indikerer større hyppighed af hæftningsrelaterede komplikationer.
Op til 8 uger postoperativt
Håndstyrke
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Grebsstyrke målt med en kalibreret Jamar-dynamometer og udtrykt som en procentdel af den kontralaterale, ikke-involverede side. Højere værdier indikerer bedre funktionel genopretning.
8 uger postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 uger postoperativt
Patientrapporteret tilfredshed med håndfunktion og udseende målt ved hjælp af Likert-skala. Skalaområde: 1 til 10 (1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds). Fortolkning: Højere score indikerer større patienttilfredshed.
8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/270/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i de primære og sekundære udfaldsanalyser, vil blive delt. Dette inkluderer demografiske variabler, skadekarakteristika, interventionsallokering, Total Active Motion (TAM)-målinger, QuickDASH-scorer, ekstensorlag-målinger, grebstyrkeverdier, komplikationsdata og tidsvariabler for tilbagevenden til arbejde. Dataleksikoner og metadata, der er nødvendige for at fortolke de delte datasæt, vil også blive leveret.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelig i en periode på 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med kvalificerede forskere, der indsender et metodisk fornuftigt forskningsforslag og accepterer vilkårene for databrug.

IPD kan bruges til metaanalyser, sekundære analyser, metodologisk forskning eller valideringsstudier relateret til senereparationsresultater og strategier til forebyggelse af sammenvoksninger.

Data vil blive delt efter rimelig anmodning gennem sikre institutionelle datadelingsplatforme eller krypteret elektronisk overførsel efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale (DUA). Alle delte data vil blive fuldt anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed i overensstemmelse med gældende etiske og regulatoriske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade på håndens streckersene

Abonner