Évaluation d'un Enveloppement Biologique en Collagène de Type I de Haute Pureté pour Améliorer la Fonction après une Réparation du Tendon Extenseur de la Main
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation d'une enveloppe de collagène de type I de haute pureté autour des sites de réparation des tendons extenseurs dans les zones VI-VIII de la main pour prévenir les adhérences et améliorer les résultats fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions des tendons extenseurs de la main sont fréquentes en raison de la localisation superficielle des tendons et de la fine enveloppe de tissus mous sur le dos de la main et du poignet. Ces lésions, en particulier dans les zones VI-VIII, sont souvent associées à des adhérences postopératoires et à un déficit d'extension, entraînant une altération fonctionnelle et un retour retardé au travail. Les adhérences post-chirurgicales peuvent survenir dans jusqu'à 30 à 40 % des lésions tendineuses et restent un défi clinique majeur malgré les progrès des techniques de suture et des protocoles de rééducation.
Plusieurs stratégies ont été étudiées pour minimiser les adhérences tendineuses, notamment des techniques de suture optimisées, une mobilisation précoce, des agents anti-adhésifs et des membranes barrières biologiques. Des travaux cliniques récents ont montré qu'envelopper les tendons extenseurs réparés avec une membrane amniotique dans la zone VI peut améliorer l'amplitude articulaire, les scores Quick DASH et le temps de récupération, suggérant une véritable réduction de la fibrose péritendineuse. Des modèles expérimentaux ont également démontré que les enveloppements de collagène-glycosaminoglycanes (GAG) peuvent réduire les adhérences tendineuses postopératoires précoces tout en préservant la force de cicatrisation du tendon.
HPTC est un produit de remplacement dermique bio-ingéniéré, acellulaire, composé à plus de 97 % de collagène de type I pur, sans élastine, lipides ni protéines immunogènes. Il est fabriqué pour préserver la structure hélicoïdale triple native et la bioactivité du collagène, fournissant une matrice favorable aux cellules qui favorise la néovascularisation, la formation de tissu de granulation et le remodelage tissulaire. HPTC est flexible, translucide, modérément adhésif et peut être coupé, suturé ou agrafé, ce qui permet de le façonner en enveloppement ou manchon autour des tendons.
Plusieurs essais contrôlés randomisés et séries cliniques de Narayan et al. ont démontré l'innocuité et l'efficacité du substitut cutané HPTC à base de collagène de type I de haute pureté dans les plaies chroniques et aiguës.
Ces études montrent collectivement que les membranes de collagène de type I de haute pureté sont sûres, bien tolérées, favorisent une cicatrisation plus rapide et présentent des profils de cicatrisation et de douleur favorables dans divers contextes cliniques.
Justification de la présente étude - Compte tenu de la forte plausibilité biologique des matrices de collagène de type I en tant que barrières biocompatibles et résorbables pouvant moduler l'environnement de cicatrisation ; de l'innocuité et de l'efficacité clinique du HPTC dans plusieurs types de plaies ; et du bénéfice démontré des enveloppements biologiques (par ex., membrane amniotique) autour des réparations de tendons extenseurs pour réduire les adhérences, il est logique d'évaluer si un enveloppement HPTC autour du tendon extenseur réparé dans les zones VI-VIII peut réduire la raideur liée aux adhérences et améliorer les résultats fonctionnels par rapport à la réparation standard seule.
À notre connaissance, cet essai sera le premier essai clinique randomisé prospectif à évaluer le HPTC en tant qu'enveloppement tendineux dans les réparations de tendons extenseurs de la main.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Inde, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Lacération aiguë ouverte des tendons extenseurs dans la zone VI, VII ou VIII de la main / poignet (selon la classification de Verdan), impliquant les doigts 2 à 5 et/ou les extenseurs du poignet.
- Lacération tendineuse complète (≥50 % de la section transversale du tendon), nécessitant une réparation primaire.
- Délai entre la blessure et la réparation chirurgicale ≤72 heures.
- Membre supérieur unique concerné.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole de rééducation postopératoire et aux visites de suivi.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Écrasement, avulsion ou perte tendineuse segmentaire nécessitant une greffe ou un transfert tendineux.
- Fractures ouvertes associées nécessitant une plaque dorsale au site de réparation, ou perte osseuse étendue affectant la stabilité articulaire.
- Chirurgie antérieure ou cicatrisation significative sur la région du tendon extenseur blessé.
- Lésion nerveuse majeure associée nécessitant une greffe ou une reconstruction complexe (la réparation nerveuse digitale sans greffe peut être autorisée si équilibrée entre les groupes).
- Maladie systémique non contrôlée (par exemple, HbA1c > 8,5 % pour le diabète, maladie vasculaire périphérique sévère, utilisation chronique de stéroïdes, malnutrition sévère).
- Infection active au site de la blessure.
- Allergie ou hypersensibilité connue au collagène bovin/ovin ou à tout composant du HPTC.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HPTC Wrap + Réparation standard du tendon extenseur
Après la réalisation d'une réparation standard des tendons extenseurs, une feuille stérile de collagène de type I de haute pureté est hydratée, ajustée et enroulée de manière lâche autour du segment tendineux réparé pour servir de barrière biologique résorbable visant à réduire les adhérences péritendineuses.
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Après la réparation standard du tendon extenseur, une feuille stérile de collagène de type I de haute pureté est hydratée, taillée et enroulée lâchement de manière circonférentielle autour du segment tendineux réparé pour servir de barrière biologique résorbable visant à réduire les adhérences péritendineuses.
Réparation primaire du tendon extenseur à l'aide de sutures centrales standard et épi-tendineuses, sans utilisation de manchon biologique ou d'adjuvant anti-adhérence.
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Autre: Réparation standard du tendon extenseur seule
Réparation primaire du tendon extenseur à l'aide de sutures centrales standard et épitendineuses sans utilisation de toute enveloppe biologique ou d'adjuvant anti-adhérence.
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Réparation primaire du tendon extenseur à l'aide de sutures centrales standard et épi-tendineuses, sans utilisation de manchon biologique ou d'adjuvant anti-adhérence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement Actif Total (TAM) du/des Doigt(s) Concerné(s)
Délai: 8 semaines postopératoires
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Le mouvement actif total (TAM) est calculé comme la somme de la flexion active au niveau des articulations métacarpophalangiennes (MCP), interphalangiennes proximales (PIP) et interphalangiennes distales (DIP), moins les déficits d'extension.
Le TAM est exprimé en degrés.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
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8 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de retour au travail ou aux activités de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Nombre de jours entre l'opération et le retour à l'état professionnel ou aux activités de la vie quotidienne d'avant la blessure.
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Jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Score QuickDASH
Délai: 6 semaines et 8 semaines postopératoires
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Questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) évaluant le handicap et les symptômes du membre supérieur.
Des scores plus bas indiquent une meilleure fonction.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande altération.
Plage de scores de 0 à 100.
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6 semaines et 8 semaines postopératoires
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Déficit d'extension
Délai: 8 semaines postopératoires
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Le déficit d'extension a été calculé comme le déficit d'extension total (en degrés) au niveau des articulations métacarpophalangiennes (MCP), interphalangiennes proximales (IP) et interphalangiennes distales (IPD) du ou des doigts concernés.
Les déficits à chaque articulation ont été additionnés pour générer une seule valeur totale de déficit d'extension.
Les valeurs inférieures indiquent un meilleur résultat fonctionnel.
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8 semaines postopératoires
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Nombre de participants présentant des adhérences tendineuses cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Nombre de participants ayant développé des adhérences tendineuses cliniquement significatives dans les 8 semaines postopératoires.
Une adhérence cliniquement significative était définie comme l'incapacité à atteindre un Mouvement Actif Total (MAT) ≥60% du doigt controlatéral malgré l'adhésion au protocole de rééducation et/ou la nécessité d'une ténotomie chirurgicale.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande fréquence de complications liées aux adhérences.
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Jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Force de préhension
Délai: 8 semaines postopératoires
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Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar calibré et exprimée en pourcentage du côté controlatéral non impliqué.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure récupération fonctionnelle.
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8 semaines postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 8 semaines postopératoires
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Satisfaction du patient concernant la fonction et l'apparence de la main mesurée à l'aide de l'échelle de Likert.
Échelle : de 1 à 10 (1 = très insatisfait, 10 = très satisfait).
Interprétation : des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction du patient.
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8 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- AIMS/IEC/270/2025
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