Evaluación de la envoltura biológica de colágeno tipo I de alta pureza para mejorar la función tras la reparación del tendón extensor de la mano
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Aplicación de una Funda de Colágeno Tipo I de Alta Pureza Alrededor de los Sitios de Reparación de los Tendones Extensores en las Zonas VI-VIII de la Mano para Prevenir Adherencias y Mejorar los Resultados Funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las lesiones de los tendones extensores de la mano son comunes debido a la ubicación superficial de los tendones y la delgada envoltura de tejido blando sobre el dorso de la mano y la muñeca. Estas lesiones, particularmente en las zonas VI-VIII, se asocian frecuentemente con adherencias postoperatorias y retraso extensor, lo que conduce a deterioro funcional y retraso en la vuelta al trabajo. Las adherencias postquirúrgicas pueden ocurrir en hasta el 30-40% de las lesiones tendinosas y siguen siendo un importante desafío clínico a pesar de los avances en las técnicas de sutura y los protocolos de rehabilitación.
Se han investigado varias estrategias para minimizar las adherencias tendinosas, incluidas técnicas de sutura optimizadas, movilización temprana, agentes antiadherentes y membranas barrera biológicas. Trabajos clínicos recientes han demostrado que envolver los tendones extensores reparados con una membrana amniótica en la zona VI puede mejorar el rango de movimiento (ROM), las puntuaciones Quick DASH y el tiempo de recuperación, lo que sugiere una verdadera reducción de la fibrosis peritendinosa. Los modelos experimentales también han demostrado que las envolturas de colágeno-glicosaminoglicano (GAG) pueden reducir las adherencias tendinosas postoperatorias tempranas mientras preservan la fuerza de cicatrización del tendón.
HPTC es un producto de reemplazo dérmico bioingenierizado, acelular, compuesto por más del 97% de colágeno Tipo I puro, libre de elastina, lípidos y proteínas inmunogénicas. Se fabrica para preservar la estructura helicoidal triple nativa y la bioactividad del colágeno, proporcionando un andamio propicio para células que promueve la neovascularización, la formación de tejido de granulación y la remodelación tisular. HPTC es flexible, translúcido, moderadamente adherente y se puede cortar, suturar o grapar, lo que hace factible darle forma de envoltura o manguito alrededor de los tendones.
Múltiples ensayos controlados aleatorizados y series clínicas de Narayan et al. han demostrado la seguridad y eficacia del sustituto cutáneo HPTC basado en colágeno Tipo I de alta pureza en heridas crónicas y agudas.
Estos estudios muestran colectivamente que las membranas de colágeno Tipo I de alta pureza son seguras, bien toleradas, promueven una cicatrización más rápida y tienen perfiles favorables de cicatrización y dolor en diversos entornos clínicos.
Fundamento del estudio actual - Dada la fuerte plausibilidad biológica de los andamios de colágeno Tipo I como barreras biocompatibles y reabsorbibles que pueden modular el entorno de cicatrización; la seguridad y eficacia clínica de HPTC en múltiples tipos de heridas; y el beneficio demostrado de las envolturas biológicas (por ejemplo, membrana amniótica) alrededor de las reparaciones de tendones extensores para reducir adherencias, es lógico evaluar si una envoltura de HPTC alrededor del tendón extensor reparado en las zonas VI-VIII puede reducir la rigidez relacionada con adherencias y mejorar los resultados funcionales en comparación con la reparación estándar sola.
Este ensayo será, según nuestro conocimiento, el primer ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar HPTC como envoltura tendinosa en reparaciones de tendones extensores de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, India, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Laceración abierta aguda de los tendones extensores en la zona VI, VII u VIII de la mano/muñeca (según la clasificación de Verdan), que afecte a los dedos 2-5 y/o a los extensores de la muñeca.
- Laceración completa del tendón (≥50% del área transversal del tendón), que requiera reparación primaria.
- Tiempo desde la lesión hasta la reparación quirúrgica ≤72 horas.
- Un solo miembro superior afectado.
- Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo de rehabilitación postoperatoria y las visitas de seguimiento.
- Provisión del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Aplastamiento, avulsión o pérdida segmentaria del tendón que requiera injerto o transferencia tendinosa.
- Fracturas abiertas asociadas que requieran placado dorsal en el sitio de reparación, o pérdida ósea extensa que afecte la estabilidad articular.
- Cirugía previa o cicatrización significativa en la región del tendón extensor lesionado.
- Lesión nerviosa mayor asociada que requiera injerto o reconstrucción compleja (la reparación del nervio digital sin injerto puede permitirse si hay equilibrio entre los grupos).
- Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., HbA1c > 8,5% para diabetes, enfermedad vascular periférica grave, uso crónico de esteroides, desnutrición grave).
- Infección activa en el sitio de la lesión.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al colágeno bovino/ovino o a cualquier componente del HPTC.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HPTC Wrap + Reparación Estándar del Tendón Extensor
Tras la finalización de la reparación estándar del tendón extensor, una lámina estéril de colágeno de alta pureza tipo I se hidrata, se recorta y se envuelve holgadamente de forma circunferencial alrededor del segmento tendinoso reparado para actuar como una barrera biológica reabsorbible destinada a reducir las adherencias peritendinosas.
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Tras la finalización de la reparación estándar del tendón extensor, una lámina estéril de colágeno de alta pureza Tipo I se hidrata, se recorta y se envuelve holgadamente de forma circunferencial alrededor del segmento del tendón reparado para actuar como una barrera biológica reabsorbible destinada a reducir las adherencias peritendinosas.
Reparación primaria del tendón extensor mediante suturas centrales estándar y epitendinosas sin el uso de ningún refuerzo biológico ni adyuvante antiadherente.
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Otro: Reparación Estándar del Tendón Extensor Sola
Reparación primaria del tendón extensor mediante suturas centrales estándar y epitendinosas sin el uso de ningún recubrimiento biológico ni adyuvante antiadherente.
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Reparación primaria del tendón extensor mediante suturas centrales estándar y epitendinosas sin el uso de ningún refuerzo biológico ni adyuvante antiadherente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento Activo Total (TAM) del Dedo(s) Afectado(s)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación
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El Movimiento Activo Total (TAM) se calcula como la suma de la flexión activa en las articulaciones metacarpofalángicas (MCF), interfalángicas proximales (IFP) e interfalángicas distales (IFD) menos los déficits de extensión.
El TAM se expresa en grados.
Valores más altos indican un mejor resultado funcional.
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8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Volver al Trabajo o a las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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Número de días desde la cirugía hasta el regreso al estado ocupacional previo a la lesión o a las actividades de la vida diaria.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas y 8 semanas postoperatoriamente
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Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) que evalúa la discapacidad y los síntomas del miembro superior.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor función.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Rango de puntuación de 0 a 100.
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6 semanas y 8 semanas postoperatoriamente
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Lag del Extensor
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorias
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El retraso del extensor se calculó como el déficit total de extensión (en grados) a través de las articulaciones metacarpofalángicas (MCF), interfalángicas proximales (IFP) e interfalángicas distales (IFD) de los dedos afectados.
Los déficits en cada articulación se sumaron para generar un único valor total de retraso del extensor.
Valores más bajos indican un mejor resultado funcional.
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8 semanas postoperatorias
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Número de participantes con adherencias tendinosas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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Número de participantes que desarrollaron adherencias tendinosas clínicamente significativas dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
Una adherencia clínicamente significativa se definió como la incapacidad para alcanzar el Movimiento Activo Total (TAM) ≥60% del dedo contralateral a pesar de la adherencia al protocolo de rehabilitación y/o la necesidad de una tenólisis quirúrgica.
Valores más altos indican una mayor frecuencia de complicaciones relacionadas con adherencias.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorias
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La fuerza de prensión se mide utilizando un dinamómetro Jamar calibrado y se expresa como un porcentaje del lado contralateral no afectado.
Los valores más altos indican una mejor recuperación funcional.
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8 semanas postoperatorias
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorias
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Satisfacción del paciente con la función y apariencia de la mano medida mediante la escala Likert.
Rango de la escala: 1 a 10 (1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho).
Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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8 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Narayan N, Ramegowda YH, Raghupathi DS, Chethan S, Gowda S. Biological Skin Substitutes in Pressure Ulcers: High-Purity Type I Collagen-Based Versus Amnion/Chorion Membrane. Cureus. 2025 Aug 25;17(8):e90956. doi: 10.7759/cureus.90956. eCollection 2025 Aug.
- 15. Wong JKF, Metcalfe AD, Wong R, Bush J, Platt C, McGrouther DA. Reduction of tendon adhesion formation with a collagen-GAG scaffold: an experimental study. J Hand Surg Eur Vol. 2006;31(2):143-150.
- Moran SL, Ryan CK, Orlando GS, Ehara K, Hentz VR. Effects of anti-adhesion barriers on the healing of repaired extensor digitorum communis tendons in a rabbit model. J Hand Surg Am. 2000;25(3):546-553.
- Narayan N, Raghupathi D, Ramamurthy V, Chethan S, Gowda S. A Comparative Analysis in the Treatment of Full-Thickness Wounds: Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) Combined With High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus NPWT Alone. Cureus. 2025 Nov 16;17(11):e96977. doi: 10.7759/cureus.96977. eCollection 2025 Nov.
- Narayan N, Shivaiah R, Kumar V, Kumar KM, Chethan S, Gowda S. Comparative Efficacy of High Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute and Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in Diabetic Foot Ulcers: A Multicentre Randomized Controlled Trial. Cureus. 2025 Oct 19;17(10):e94952. doi: 10.7759/cureus.94952. eCollection 2025 Oct.
- Wong JK, Lui YH, Kapacee Z, Kadler KE, Ferguson MW, McGrouther DA. The cellular biology of flexor tendon adhesion formation: an old problem in a new paradigm. Am J Pathol. 2009 Nov;175(5):1938-51. doi: 10.2353/ajpath.2009.090380. Epub 2009 Oct 15.
- Al-Qattan MM. Controlled active motion following extensor tendon repair in zones V-VIII. J Hand Surg Br. 2005;30(2):166-169.
- VERDAN CE. Primary repair of flexor tendons. J Bone Joint Surg Am. 1960 Jun;42-A:647-57. No abstract available.
- Newport ML, Blair WF, Steyers CM Jr. Long-term results of extensor tendon repair. J Hand Surg Am. 1990 Nov;15(6):961-6. doi: 10.1016/0363-5023(90)90024-l.
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Los datos individuales de los participantes (IPD) se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida y acepten los términos de uso de los datos.
Los IPD podrán utilizarse para metaanálisis, análisis secundarios, investigaciones metodológicas o estudios de validación relacionados con los resultados de la reparación tendinosa y las estrategias de prevención de adherencias.
Los datos se compartirán previa solicitud razonable a través de plataformas seguras de intercambio de datos institucionales o mediante transferencia electrónica cifrada, una vez firmado un acuerdo de uso de datos (DUA). Todos los datos compartidos se desidentificarán completamente para proteger la confidencialidad de los participantes, de acuerdo con las directrices éticas y normativas aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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