- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07341594
Push-Off 검사의 최소 임상적 중요 차이
원위 요골 골절에서 푸쉬오프 검사의 최소 임상적 중요 차이 결정
연구 개요
상세 설명
환자에게 의미 있는 치료 효과와 변화를 해석하기 위해서는 푸시-오프 검사(POT)의 최소 임상 중요 차이(MCID)를 사용하는 것이 중요합니다. MCID는 환자가 유익하다고 인지할 수 있는 가장 작은 수치적 변화를 나타냅니다. MCID보다 작은 수치적 변화는 통계적으로 유의미하더라도 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내지 않습니다. MCID는 환자에게 중요하다고 간주되는 차이를 정의하기 때문에, 향후 연구 설계에서 필요한 표본 크기를 추정하는 기초로도 사용될 수 있습니다.
또 다른 중요한 지표는 최소 검출 가능 변화(MDC)입니다. MDC는 측정 도구의 오차를 초과하는 가장 작은 변화량을 나타냅니다. 따라서 MDC보다 작은 변화는 측정 변동성의 결과일 수 있습니다. MDC가 MCID를 검출할 수 있을 만큼 충분히 작도록 보장하기 위해서는 MCID가 MDC보다 커야 합니다. POT의 MDC는 손목 또는 팔꿈치 병리를 가진 환자에서 조사되었으나, 현재까지 원위 요골 골절 환자에서 MCID는 확립되지 않았습니다.
요약하면, POT는 손이나 손목 병리가 있을 때 상지의 축 방향 하중을 객관적으로 평가하는 검사입니다. 그러나 예비 결과의 신뢰성을 보장하고 손 치료 실무에의 통합을 지원하기 위해서는 특정 환자 표본을 사용하여 측정 특성을 평가하는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- 전화번호: +902582964279
- 이메일: husta@pau.edu.tr
연구 장소
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Denizli, 터키 (Türkiye)
- Pamukkale University
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연락하다:
- HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- 전화번호: +902582964279
- 이메일: husta@pau.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절(DRF) 진단 및 보존적 또는 수술적 방법으로 치료
- 자발적 참여
- 18세에서 65세 사이
- 평가 방법을 이해하고 지시를 따를 수 있는 충분한 인지 수준 보유
제외 기준:
- 영향을 받은 사지에 동반된 근골격계 또는 신경혈관 손상 존재
- 영향을 받은 사지에 영향을 줄 수 있는 신경학적, 정형외과적, 류마티스학적 또는 대사성 질환 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 환자
보존적 또는 수술적으로 치료된 원위 요골 골절로 진단된 모든 환자
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보존적 또는 수술적으로 치료받은 모든 환자는 각각 석고 제거 후 또는 수술 후 첫날에 손, 손목 및 전완의 능동적 관절 가동 범위 운동을 시작합니다.
부종을 조절하기 위해 붕대 감기, 대비 목욕 및 역행 마사지가 권장됩니다.
재활의 후속 주에는 손, 손목 및 전완에 대한 저항 운동이 도입됩니다.
모든 환자는 가정 운동 프로그램을 통해 추적 관찰되며 일주일에 한 번 추적 방문이 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절가동범위 (ROM) 측정
기간: 골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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전완의 내회전과 외회전, 그리고 손목의 굴곡, 신전, 요측 편위, 척측 편위는 범용 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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환자 평가 손목 평가 (PRWE)
기간: 골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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이 설문지는 손목 통증의 심각성과 일상생활 활동에서의 장애 수준을 평가합니다.
총 15개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도로 이루어져 있습니다.
통증 하위 척도에는 통증 강도와 빈도와 관련된 질문이 포함되며, 기능 하위 척도는 특정 활동과 관련된 6개 항목과 일상적인 활동과 관련된 4개 항목으로 구성됩니다.
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골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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Push-Off Test (POT)
기간: 골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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POT는 개인이 상지(上肢)를 통해 전달할 수 있는 힘의 양을 결정합니다.
측정은 역전된 악력계 손잡이가 있는 악력계를 사용하여 수행됩니다.
참가자가 높은 테이블 가장자리에 서 있는 상태에서 검사를 진행하며, 보상 동작은 허용되지 않습니다.
검사받는 사지는 어깨를 약 30° 신전(伸展) 상태로, 팔꿈치를 30° 굴곡(屈曲) 상태로 위치시키고, 전완(前腕), 손목 및 손은 개인에게 편안한 방식으로 위치시킵니다.
각 사지에 대해 측정을 세 번 반복하며, 평균값을 킬로그램 단위로 기록합니다.
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골절 후 12주와 18주에 평가가 수행됩니다.
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총 악력 강도 테스트
기간: 골절 후 12주 및 18주에 평가가 수행됩니다.
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악력은 미국 수부치료사 협회의 표준 측정 프로토콜에 따라 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정됩니다.
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골절 후 12주 및 18주에 평가가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vincent JI, MacDermid JC, Michlovitz SL, Rafuse R, Wells-Rowsell C, Wong O, Bisbee L. The push-off test: development of a simple, reliable test of upper extremity weight-bearing capability. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):185-90; quiz 191. doi: 10.1016/j.jht.2014.03.002. Epub 2014 Mar 12.
- Mehta SP, George HR, Goering CA, Shafer DR, Koester A, Novotny S. Reliability, validity, and minimal detectable change of the push-off test scores in assessing upper extremity weight-bearing ability. J Hand Ther. 2019 Jan-Mar;32(1):103-109. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-60116787-020-804778
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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