- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07341594
Differenza Clinicamente Importante Minima del Test di Spinta
Determinazione della Differenza Clinicamente Importante Minima del Test Push-Off nelle Fratture del Radio Distale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per interpretare l'effetto di un trattamento e un cambiamento significativo per il paziente, è importante utilizzare la differenza minima clinicamente importante (MCID) del push-off test (POT). La MCID rappresenta il più piccolo cambiamento numerico che può essere percepito come benefico dal paziente. Un cambiamento numerico inferiore alla MCID, anche se statisticamente significativo, non rappresenta un cambiamento clinicamente significativo. Poiché la MCID definisce una differenza considerata importante per i pazienti, può anche servire come base per stimare la dimensione campionaria richiesta nella progettazione di studi futuri.
Un'altra metrica importante è il cambiamento minimo rilevabile (MDC). L'MDC rappresenta la più piccola quantità di cambiamento che supera l'errore di misurazione di uno strumento. Pertanto, qualsiasi cambiamento inferiore all'MDC potrebbe essere il risultato della variabilità di misurazione. Per garantire che l'MDC sia sufficientemente piccolo da rilevare la MCID, la MCID dovrebbe essere maggiore dell'MDC. L'MDC del POT è stato studiato in pazienti con patologie del polso o del gomito; tuttavia, ad oggi, la MCID non è stata stabilita in pazienti con fratture del radio distale.
In sintesi, il POT è un test che valuta oggettivamente il carico assiale dell'arto superiore in presenza di patologie della mano o del polso. Tuttavia, per garantire l'affidabilità dei risultati preliminari e sostenere la sua integrazione nella pratica della terapia della mano, sono necessari ulteriori studi per valutarne le proprietà di misurazione utilizzando campioni specifici di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- Numero di telefono: +902582964279
- Email: husta@pau.edu.tr
Luoghi di studio
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Denizli, Turchia (Türkiye)
- Pamukkale University
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Contatto:
- HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- Numero di telefono: +902582964279
- Email: husta@pau.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di frattura del radio distale (DRF) e trattamento con metodi conservativi o chirurgici
- Partecipazione volontaria
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere un livello cognitivo sufficiente per comprendere i metodi di valutazione e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni muscoloscheletriche o neurovascolari concomitanti nell'arto interessato
- Presenza di una condizione neurologica, ortopedica, reumatologica o metabolica che potrebbe influenzare l'arto interessato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Tutti i pazienti con diagnosi di fratture del radio distale trattati in modo conservativo o chirurgico
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Per tutti i pazienti trattati in modo conservativo o chirurgico, gli esercizi di mobilizzazione attiva per la mano, il polso e l'avambraccio verranno avviati dopo la rimozione del gesso o nel primo giorno postoperatorio, rispettivamente.
Per controllare l'edema, verranno consigliati bendaggio, bagni contrastanti e massaggio retrogrado.
Nelle settimane successive di riabilitazione, verranno introdotti esercizi con resistenza per la mano, il polso e l'avambraccio.
Tutti i pazienti verranno seguiti con un programma di esercizi domiciliari e verranno programmate visite di follow-up una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del Range di Movimento (ROM)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite alla 12a e alla 18a settimana dopo la frattura.
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La pronazione e supinazione dell'avambraccio, così come la flessione, estensione, deviazione radiale e deviazione ulnare del polso, saranno misurate utilizzando un goniometro universale.
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Le valutazioni saranno eseguite alla 12a e alla 18a settimana dopo la frattura.
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Valutazione del Polso da Parte del Paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate alla 12ª e alla 18ª settimana dopo la frattura.
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Il questionario valuta la gravità del dolore al polso e il livello di disabilità nelle attività della vita quotidiana.
È composto da due sottoscale che comprendono un totale di 15 elementi.
La sottoscala del dolore include domande relative all'intensità e alla frequenza del dolore, mentre la sottoscala della funzione consiste in sei elementi relativi ad attività specifiche e quattro elementi relativi alle normali attività quotidiane.
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Le valutazioni saranno effettuate alla 12ª e alla 18ª settimana dopo la frattura.
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Test di Spinta (POT)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate alla 12ª e 18ª settimana dopo la frattura.
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Il POT determina la quantità di forza che un individuo può trasmettere attraverso l'arto superiore.
La misurazione viene eseguita utilizzando un dinamometro manuale con l'impugnatura del dinamometro invertita.
Il test viene condotto mentre il partecipante è in piedi al bordo di un tavolo alto e i movimenti compensatori non sono consentiti.
L'arto testato viene posizionato con la spalla in circa 30° di estensione, il gomito in 30° di flessione e l'avambraccio, il polso e la mano posizionati in modo confortevole per l'individuo.
Le misurazioni vengono ripetute tre volte per ciascun arto e il valore medio viene registrato in chilogrammi.
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Le valutazioni saranno effettuate alla 12ª e 18ª settimana dopo la frattura.
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Test della Forza di Prensione Lorda
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite alla 12ª e alla 18ª settimana dopo la frattura.
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La forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro manuale in conformità con il protocollo di misurazione standard della American Society of Hand Therapists.
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Le valutazioni saranno eseguite alla 12ª e alla 18ª settimana dopo la frattura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JI, MacDermid JC, Michlovitz SL, Rafuse R, Wells-Rowsell C, Wong O, Bisbee L. The push-off test: development of a simple, reliable test of upper extremity weight-bearing capability. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):185-90; quiz 191. doi: 10.1016/j.jht.2014.03.002. Epub 2014 Mar 12.
- Mehta SP, George HR, Goering CA, Shafer DR, Koester A, Novotny S. Reliability, validity, and minimal detectable change of the push-off test scores in assessing upper extremity weight-bearing ability. J Hand Ther. 2019 Jan-Mar;32(1):103-109. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.008.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-804778
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