- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07341594
Minimal klinisk relevant forskjell for Push-Off-testen
Bestemmelse av den minste klinisk meningsfulle forskjellen for Push-Off-testen ved distale radiusfrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å tolke en behandlingseffekt og en endring som er meningsfull for pasienten, er det viktig å bruke den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) av push-off-testen (POT). MCID representerer den minste numeriske endringen som kan oppfattes som gunstig av pasienten. En numerisk endring mindre enn MCID, selv om den er statistisk signifikant, representerer ikke en klinisk meningsfull endring. Fordi MCID definerer en forskjell som anses som viktig for pasienter, kan den også tjene som grunnlag for å estimere nødvendig utvalgsstørrelse i designet av fremtidige studier.
Et annet viktig mål er den minimalt detekterbare endringen (MDC). MDC representerer den minste mengden endring som overstiger målefeilen til et instrument. Derfor kan enhver endring mindre enn MDC være resultatet av målevariasjon. For å sikre at MDC er tilstrekkelig liten til å detektere MCID, bør MCID være større enn MDC. MDC av POT har blitt undersøkt hos pasienter med håndledds- eller albuelidelser; imidlertid har MCID til dags dato ikke blitt etablert hos pasienter med distale radiusfrakturer.
Oppsummert er POT en test som objektivt evaluerer aksial belastning av øvre ekstremitet ved tilstedeværelse av hånd- eller håndleddspatologi. Imidlertid, for å sikre påliteligheten av foreløpige funn og for å støtte dens integrering i håndterapipraksis, er ytterligere studier nødvendige for å evaluere dens måleegenskaper ved bruk av spesifikke pasientutvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- Telefonnummer: +902582964279
- E-post: husta@pau.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University
-
Ta kontakt med:
- HANDE USTA OZDEMIR, PhD
- Telefonnummer: +902582964279
- E-post: husta@pau.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med distalt radiusfraktur (DRF) og behandling med enten konservative eller kirurgiske metoder
- Frivillig deltakelse
- Alder mellom 18 og 65 år
- Har et kognitivt nivå som er tilstrekkelig til å forstå vurderingsmetodene og følge instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige muskelskjelett- eller nevrovaskulære skader i den berørte ekstremiteten
- Tilstedeværelse av en nevrologisk, ortopedisk, revmatologisk eller metabolsk tilstand som kan påvirke den berørte ekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Alle pasienter diagnostisert med distale radiusfrakturer som ble behandlet konservativt eller kirurgisk
|
For alle pasienter behandlet konservativt eller kirurgisk, vil aktive bevegelsesøvelser for hånden, håndleddet og underarmen startes etter gipsfjerning eller på første postoperativ dag, henholdsvis.
For å kontrollere ødem, vil bandasjering, kontrastbad og retrograd massasje bli anbefalt.
I de påfølgende ukene av rehabilitering, vil motstandsøvelser for hånden, håndleddet og underarmen bli introdusert.
Alle pasienter vil bli fulgt med et hjemmeøvelsesprogram og vil bli planlagt for oppfølgingsbesøk en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM) måling
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på den 12. og 18. uken etter bruddet.
|
Underarmens pronasjon og supinasjon, samt håndledds fleksjon, ekstensjon, radial deviasjon og ulnar deviasjon, vil bli målt med en universell goniometer.
|
Vurderinger vil bli utført på den 12. og 18. uken etter bruddet.
|
|
Pasientvurdering av håndledd (PRWE)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført i den 12. og 18. uken etter bruddet.
|
Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av håndleddsmerter og graden av funksjonsnedsettelse i daglige aktiviteter.
Det består av to underskalaer som omfatter totalt 15 spørsmål.
Smerteunderskalaen inkluderer spørsmål relatert til smerteintensitet og hyppighet, mens funksjonsunderskalaen består av seks spørsmål knyttet til spesifikke aktiviteter og fire spørsmål relatert til vanlige daglige aktiviteter.
|
Vurderinger vil bli utført i den 12. og 18. uken etter bruddet.
|
|
Push-Off Test (POT)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført 12. og 18. uke etter bruddet.
|
POT bestemmer hvor mye kraft en person kan overføre gjennom den øvre ekstremiteten.
Målingen utføres ved hjelp av en hånddynamometer med dynamometerhåndtaket invertert.
Testen gjennomføres mens deltakeren står ved kanten av et høyt bord, og kompenserende bevegelser er ikke tillatt.
Den testede ekstremiteten plasseres med skulderen i omtrent 30° ekstensjon, albuen i 30° fleksjon, og underarmen, håndleddet og hånden plassert på en måte som er behagelig for personen.
Målingene gjentas tre ganger for hver ekstremitet, og gjennomsnittsverdien registreres i kilogram.
|
Vurderinger vil bli utført 12. og 18. uke etter bruddet.
|
|
Grov Gripstyrketest
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved 12. og 18. uke etter bruddet.
|
Gripestyrke måles ved hjelp av en hånddynamometer i henhold til standard måleprotokoll fra American Society of Hand Therapists.
|
Vurderinger vil bli utført ved 12. og 18. uke etter bruddet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JI, MacDermid JC, Michlovitz SL, Rafuse R, Wells-Rowsell C, Wong O, Bisbee L. The push-off test: development of a simple, reliable test of upper extremity weight-bearing capability. J Hand Ther. 2014 Jul-Sep;27(3):185-90; quiz 191. doi: 10.1016/j.jht.2014.03.002. Epub 2014 Mar 12.
- Mehta SP, George HR, Goering CA, Shafer DR, Koester A, Novotny S. Reliability, validity, and minimal detectable change of the push-off test scores in assessing upper extremity weight-bearing ability. J Hand Ther. 2019 Jan-Mar;32(1):103-109. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-60116787-020-804778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .