패혈증에 의한 급성 폐 손상 환자의 치료를 위한 미생물 군집 이식 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
패혈증으로 인한 급성 폐손상 환자의 치료를 위한 장내 미생물 이식의 전향적, 단일 기관, 무작위, 이중맹검 대조 연구
패혈증은 감염에 의해 유발되는 전신 염증 반응 증후군으로, 임상에서 흔히 발생하는 중증 질환 중 하나이며, 종종 다기관 기능 부전을 초래합니다.
이 중 급성 폐 손상(ALI)과 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 가장 심각한 합병증에 속합니다.
패혈증 관련 폐 손상의 사망률은 매우 높아 30% - 50%에 이릅니다.
기존 치료 방법은 패혈증 관련 폐 손상의 높은 사망률을 효과적으로 낮추지 못하며, 폐 손상 자체를 표적으로 하는 특이적 치료 조치도 없습니다.
장내 미생물 군집의 불균형은 패혈증 관련 폐 손상의 발생과 진행에 중요한 역할을 합니다.
변 미생물 이식(FMT)은 장내 미생물을 조절하는 효과적인 수단으로, 일부 임상 연구에서 일정한 치료 잠재력을 보여주었습니다.
그러나 현재 패혈증 관련 폐 손상 치료를 위한 FMT 연구는 아직 초기 단계에 있으며, 그 작용 기전도 완전히 명확하지 않습니다.
임상적 효능과 안전성도 고품질의 증거 지원이 부족합니다.
따라서 이 프로젝트 연구를 수행하면 패혈증 관련 폐 손상의 표적 미생태 치료에 대한 이론적 근거를 제공할 것입니다; 패혈증 ALI 환자 치료를 위한 결합 미생물 이식 기술의 새로운 전략을 수립하고, 임상 치료에 새로운 아이디어와 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
패혈증 관련 폐손상의 발병 기전과 치료에 있어서 일부 연구 진전이 있었지만, 여전히 많은 해결되지 않은 문제가 존재합니다.
기존 치료 방법들은 패혈증 관련 폐손상의 높은 사망률을 효과적으로 낮추지 못하며, 폐손상 자체를 표적으로 하는 특이적 치료 조치는 없습니다.
장내 미생물 군집의 불균형은 패혈증 관련 폐손상의 발생과 진행에서 중요한 역할을 하며, 장내 미생물을 조절하는 효과적인 수단인 FMT는 동물 실험과 일부 임상 연구에서 일부 치료 잠재력을 보여주었습니다.
그러나 패혈증 관련 폐손상 치료를 위한 FMT에 대한 현재 연구는 여전히 초기 단계에 있으며, 그 기전은 아직 완전히 명확하지 않으며, 임상 효능과 안전성을 뒷받침할 고품질 증거가 부족합니다.
따라서 이 프로젝트의 연구를 수행하는 것은 매우 필요합니다.
이 프로젝트의 연구를 통해 장-폐 축의 미생물-대사-면역 조절 네트워크를 분석하여 패혈증 관련 폐손상의 표적 미생태학적 치료에 대한 이론적 기초를 제공할 것으로 기대됩니다; 결합된 미생물 군집 이식 기술을 사용하여 패혈증 ALI 환자를 치료하는 새로운 전략을 수립하고 임상 치료에 새로운 아이디어와 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Putuo
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Shanghai, Putuo, 중국, 421000
- 모병
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- sun yuting Dr
- 전화번호: 19821758594
- 이메일: syt_354@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 확실하거나 의심되는 감염 + SOFA 점수 ≥ 2점, 그리고 PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
- 영양분 섭취 가능(자가 식사 가능 또는 경장 영양 가능);
- 본 시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- FMT(분변 미생물 이식) 제외 적응증에는 대량 위장관 출혈, 장 폐쇄, 기질성 장 질환 및 심한 장 점막 손상이 포함됨;
- AIDS, 백혈병 환자 및 면역억제제 사용자와 같은 심각한 면역 결핍증이 있는 개인;
- 임산부 및 수유부;
- 비장관 삽관 또는 기타 이식 방법을 시행할 수 없는 자;
- 연구 완료에 협조할 수 없는 환자; 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 분변 미생물 이식(FMT)의 임상적 효능 및 작용 기전 평가
본 연구의 참가자는 A 그룹과 B 그룹으로 나뉩니다. A 그룹의 참가자는 기본 치료와 위약(상하이 바오텡 의학 연구소 제공, 규격: 병당 50mL, 일련 번호: 250713-DZ)을 투여받아 치료를 진행합니다.
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A군 참가자들은 기본 치료와 위약(상하이 바오텡 의학 연구소 제공, 규격: 병당 50mL, 일련번호: 250713-DZ)으로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 인체 유래 활성 장내 세균액
B군 참가자는 기본 치료와 인간 유래 활성 장내 미생물액(상하이 바오텡 의학 실험실 제공, 규격: 병당 50mL, 일련번호: 250713-GT122)을 치료에 사용합니다.
두 군은 비관을 통해 해당 박테리아 용액과 위약 박테리아 용액을 주입했습니다.
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B군 참가자들은 기본 치료와 함께 인간 유래 활성 장내 미생물액(상하이 바오텡 의학 연구소 제공, 규격: 병당 50 mL, 일련번호: 250713-GT122)을 치료에 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 0-28일
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산소화 지수 (PaO2/FiO2),
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0-28일
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효능 평가
기간: 0-28일
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28일 전체 원인 사망률
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0-28일
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효능 평가
기간: 0-28일
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중환자실 입원 기간
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0-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자
기간: (Day0, 3, 7, 14)
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평가할 염증성 생체 표지자에는 C-반응성 단백질(CRP, 면역탁도측정법으로 mg/L 단위로 측정)의 혈청 수준이 포함됩니다.
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(Day0, 3, 7, 14)
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생체 징후 (Day0 - 14)
기간: Day 0, 3, 7, 14
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안전 및 생리학적 결과 측정으로 모니터링할 생체 징후
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Day 0, 3, 7, 14
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장내 미생물 변화
기간: Day0, 7, 28
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장내 미생물군집의 변화는 기저선(치료 전)에 수집된 대변 샘플에 대해 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱을 수행하여 2차 평가 결과로 평가될 것입니다.
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Day0, 7, 28
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다제내성세균의 발생률
기간: Day0, 7, 28
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주요/차등 결과 측정은 다제내성균(MDRO) 감염의 발생률이며, 이는 표준 미생물 배양 및 항생제 감수성 검사를 통해 확인된, 세 가지 이상의 항균제 범주에서 적어도 한 가지 약제에 내성을 가진 박테리아로 새로운 감염이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
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Day0, 7, 28
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산화 스트레스 지표
기간: Day0, 3, 7, 14
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측정할 산화 스트레스 생체 표지자.
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Day0, 3, 7, 14
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주요 장기의 기능
기간: Day0, 3, 7, 14
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심근 효소 프로파일 결과 측정 항목.
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Day0, 3, 7, 14
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SOFA 점수
기간: Day0, 3, 7, 14
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SOFA 점수 계산
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Day0, 3, 7, 14
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염증 표지자
기간: (Day0, 3, 7, 14)
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프로칼시토닌 (PCT, 화학발광면역분석법으로 ng/mL 단위로 측정),
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(Day0, 3, 7, 14)
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염증 표지자
기간: (Day0, 3, 7, 14)
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종양괴사인자-알파(TNF-α, 효소면역측정법을 통해 pg/mL로 측정).
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(Day0, 3, 7, 14)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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