- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07342205
Un estudio sobre el tratamiento de pacientes con lesión pulmonar aguda causada por sepsis mediante trasplante de microbiota
7 de enero de 2026 actualizado por: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego sobre el tratamiento de pacientes con lesión pulmonar aguda causada por sepsis mediante trasplante de microbiota
La sepsis es un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica desencadenada por una infección, y es una enfermedad crítica común en la práctica clínica, que a menudo conduce a una disfunción de múltiples órganos.
Entre estas, la lesión pulmonar aguda (ALI) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) se encuentran entre las complicaciones más graves.
La tasa de mortalidad de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis es extremadamente alta, alcanzando el 30% - 50%.
Los métodos de tratamiento existentes no pueden reducir eficazmente la alta tasa de mortalidad de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis, y no existen medidas de tratamiento específicas dirigidas a la lesión pulmonar en sí.
La disbiosis de la flora intestinal desempeña un papel importante en la aparición y desarrollo de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), como un medio eficaz para regular la flora intestinal, ha mostrado cierto potencial terapéutico en algunos estudios clínicos.
Sin embargo, la investigación actual sobre el FMT para tratar la lesión pulmonar relacionada con la sepsis todavía está en sus primeras etapas, y su mecanismo aún no está completamente claro.
La eficacia clínica y la seguridad también carecen de evidencia de alta calidad.
Por lo tanto, llevar a cabo la investigación de este proyecto proporcionará una base teórica para el tratamiento microecológico dirigido de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis; estableciendo una nueva estrategia de tecnología combinada de trasplante de microbiota para tratar a pacientes con sepsis ALI, y proporcionando nuevas ideas y métodos para el tratamiento clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han realizado ciertos avances en la investigación sobre la patogénesis y el tratamiento de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis, aún existen muchos problemas sin resolver.
Los métodos de tratamiento existentes no pueden reducir eficazmente la alta tasa de mortalidad de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis, y no existen medidas de tratamiento específicas dirigidas a la lesión pulmonar en sí.
La disbiosis de la flora intestinal desempeña un papel importante en la aparición y desarrollo de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis, y el TMF, como medio eficaz para regular la flora intestinal, ha mostrado cierto potencial terapéutico en experimentos con animales y algunos estudios clínicos.
Sin embargo, la investigación actual sobre el TMF para tratar la lesión pulmonar relacionada con la sepsis aún se encuentra en sus primeras etapas, su mecanismo aún no está completamente claro y falta evidencia de alta calidad que respalde su eficacia y seguridad clínicas.
Por lo tanto, llevar a cabo la investigación de este proyecto es de gran necesidad.
A través de la investigación de este proyecto, se espera analizar la red reguladora microbiota-metabolismo-inmunidad en el eje intestino-pulmón, proporcionando una base teórica para el tratamiento microecológico dirigido de la lesión pulmonar relacionada con la sepsis; establecer una nueva estrategia para tratar a pacientes con LPA por sepsis utilizando tecnología combinada de trasplante de microbiota, y proporcionar nuevas ideas y métodos para el tratamiento clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Putuo
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Shanghai, Putuo, Porcelana, 421000
- Reclutamiento
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- sun yuting Dr
- Número de teléfono: 19821758594
- Correo electrónico: syt_354@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Infección clara o sospechada + puntuación SOFA ≥ 2 puntos, y PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
- Capaz de ingerir nutrientes (puede comer de forma independiente o recibir nutrición enteral);
- Participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Las indicaciones para la exclusión del TMF (Trasplante de Microbiota Fecal) incluyen hemorragia gastrointestinal masiva, obstrucción intestinal, trastornos intestinales orgánicos y daño grave de la mucosa intestinal;
- Personas con deficiencias inmunitarias graves, como aquellas con SIDA, leucemia y las que utilizan fármacos inmunosupresores;
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
- Aquellos que no pueden someterse a cateterismo nasointestinal u otros métodos de trasplante;
- Pacientes que no pueden cooperar para completar el estudio; otras situaciones en las que los investigadores determinan que un paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Evaluación de la eficacia clínica y el mecanismo de acción del trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los participantes en este estudio se dividirán en el Grupo A y el Grupo B. Los participantes del Grupo A recibirán tratamiento básico y un placebo (proporcionado por Shanghai Baoteng Medical Laboratory, especificación: 50 mL por botella, número de serie: 250713-DZ) para el tratamiento.
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Los participantes del Grupo A recibirán tratamiento básico y placebo (proporcionado por el Laboratorio Médico Shanghai Baoteng, especificación: 50 mL por botella, número de serie: 250713-DZ) para el tratamiento.
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Experimental: Líquido bacteriano intestinal activo derivado de humanos
Los participantes del Grupo B recibirán tratamiento básico y líquido de flora intestinal activa de origen humano (proporcionado por el Laboratorio Médico Shanghai Baoteng, especificación: 50 mL por botella, número de serie: 250713-GT122) para el tratamiento.
A los dos grupos se les infundió la solución bacteriana correspondiente y la solución bacteriana placebo a través de la sonda nasal.
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Los participantes del Grupo B recibirán tratamiento básico y líquido de flora intestinal activa de origen humano (proporcionado por el Laboratorio Médico Shanghai Baoteng, especificación: 50 mL por botella, número de serie: 250713-GT122) para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Índice de oxigenación (PaO2/FiO2),
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0-28 días
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Tasa de mortalidad por cualquier causa a los 28 días
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0-28 días
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: 0-28 días
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Tiempo de hospitalización en UCI
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0-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: (Día0, 3, 7, 14)
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Los biomarcadores inflamatorios que se evaluarán incluyen los niveles séricos de proteína C reactiva (CRP, medidos en mg/L mediante ensayo immunoturbidimétrico),
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(Día0, 3, 7, 14)
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Signos vitales (Día 0 - 14)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14
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Signos vitales a monitorizar como medidas de seguridad y resultados fisiológicos
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Día 0, 3, 7, 14
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Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 28
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Los cambios en la microbiota intestinal se evaluarán como resultado secundario mediante la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S en muestras de heces recogidas al inicio del estudio (antes del tratamiento).
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Día 0, 7, 28
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Incidencia de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 28
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La medida de resultado primaria/secundaria es la incidencia de infección por organismos multirresistentes (OMR), definida como la proporción de pacientes que desarrollan una nueva infección con bacterias resistentes a al menos un agente en tres o más categorías antimicrobianas, confirmada mediante cultivo microbiológico estándar y pruebas de susceptibilidad a antibióticos.
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Día 0, 7, 28
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Indicadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14
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Biomarcadores del estrés oxidativo que se medirán.
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Día 0, 3, 7, 14
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Funciones de los órganos principales
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14
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Medidas de resultado del perfil de enzimas miocárdicas.
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Día 0, 3, 7, 14
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Puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 14
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Cálculo de la Puntuación SOFA
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Día 0, 3, 7, 14
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: (Día0, 3, 7, 14)
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procalcitonina (PCT, medida en ng/mL mediante inmunoensayo quimioluminiscente),
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(Día0, 3, 7, 14)
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: (Día 0, 3, 7, 14)
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factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α, medido en pg/mL mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas).
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(Día 0, 3, 7, 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTEC-R-2025-44-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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