Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van patiënten met acuut longletsel veroorzaakt door sepsis door middel van microbiota-transplantatie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie naar de behandeling van patiënten met acuut longletsel veroorzaakt door sepsis door middel van microbioomtransplantatie

Sepsis is een systemisch inflammatoir responssyndroom dat wordt veroorzaakt door infectie en is een veelvoorkomende kritieke ziekte in de klinische praktijk, wat vaak leidt tot meervoudige orgaanfunctiestoornissen. Onder deze zijn acuut longletsel (ALI) en het acute respiratory distress syndrome (ARDS) de meest ernstige complicaties. Het sterftecijfer van sepsis-gerelateerd longletsel is extreem hoog, oplopend tot 30% - 50%. De bestaande behandelmethoden zijn niet in staat om het hoge sterftecijfer van sepsis-gerelateerd longletsel effectief te verminderen, en er zijn geen specifieke behandelmaatregelen gericht op het longletsel zelf. Dysbiose van de darmflora speelt een belangrijke rol in het ontstaan en de ontwikkeling van sepsis-gerelateerd longletsel. Fecale microbiota transplantatie (FMT), als een effectief middel om de darmflora te reguleren, heeft in sommige klinische studies enige therapeutische potentie getoond. Het huidige onderzoek naar FMT voor de behandeling van sepsis-gerelateerd longletsel staat echter nog in de kinderschoenen en het mechanisme is nog niet volledig duidelijk. De klinische werkzaamheid en veiligheid ontberen ook ondersteuning van hoogwaardig bewijs. Daarom zal het uitvoeren van het onderzoek in dit project een theoretische basis bieden voor gerichte micro-ecologische behandeling van sepsis-gerelateerd longletsel; het opzetten van een nieuwe strategie van gecombineerde microbiota transplantatietechnologie voor de behandeling van patiënten met sepsis ALI, en het bieden van nieuwe ideeën en methoden voor klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er bepaalde onderzoeksvooruitgang is geboekt in de pathogenese en behandeling van sepsis-gerelateerd longletsel, bestaan er nog veel onopgeloste kwesties. De bestaande behandelmethoden zijn niet in staat om het hoge sterftecijfer van sepsis-gerelateerd longletsel effectief te verminderen, en er zijn geen specifieke behandelmaatregelen gericht op het longletsel zelf. Dysbiose van de darmflora speelt een belangrijke rol bij het ontstaan en de ontwikkeling van sepsis-gerelateerd longletsel, en FMT, als een effectief middel om de darmflora te reguleren, heeft in dierproeven en enkele klinische studies enig therapeutisch potentieel getoond. Het huidige onderzoek naar FMT voor de behandeling van sepsis-gerelateerd longletsel staat echter nog in de kinderschoenen, het mechanisme is nog niet volledig duidelijk en er is een gebrek aan hoogwaardig bewijs om de klinische werkzaamheid en veiligheid te ondersteunen. Daarom is het uitvoeren van dit onderzoeksproject van groot belang. Door dit onderzoeksproject wordt verwacht het microbiële-metabolisme-immuunregulerende netwerk in de darm-longas te analyseren, wat een theoretische basis biedt voor gerichte micro-ecologische behandeling van sepsis-gerelateerd longletsel; een nieuwe strategie te ontwikkelen voor de behandeling van sepsis ALI-patiënten met gecombineerde microbiotatransplantatietechnologie, en nieuwe ideeën en methoden te bieden voor klinische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, China, 421000
        • Werving
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Duidelijke of vermoede infectie + SOFA-score ≥ 2 punten, en PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • In staat om voedingsstoffen op te nemen (zelfstandig kunnen eten of enterale voeding kunnen ontvangen);
  • Vrijwillig deelnemen aan deze proef en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Indicaties voor uitsluiting van FMT (Fecale Microbiota Transplantatie) omvatten massale gastro-intestinale bloeding, darmobstructie, organische darmstoornissen en ernstige beschadiging van het darmslijmvlies;
  • Personen met ernstige immuundeficiënties, zoals mensen met aids, leukemie en mensen die immunosuppressiva gebruiken;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Degenen die geen naso-intestinale katheterisatie of andere transplantatiemethoden kunnen ondergaan;
  • Patiënten die niet kunnen samenwerken om de studie te voltooien; Andere situaties waarin de onderzoekers vaststellen dat een patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Evaluatie van de klinische werkzaamheid en werkingsmechanisme van fecale microbiota transplantatie (FMT)
De deelnemers aan deze studie worden verdeeld in Groep A en Groep B. De deelnemers in Groep A krijgen een basisbehandeling en een placebo (verstrekt door Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specificatie: 50 mL per fles, serienummer: 250713-DZ) voor de behandeling.
Ander: Placebocontrolegroep
De deelnemers in Groep A zullen basale behandeling en placebo (verstrekt door Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specificatie: 50 mL per fles, serienummer: 250713-DZ) ontvangen voor behandeling.
Experimenteel: Actieve darmbacteriële vloeistof van humane oorsprong
De deelnemers in Groep B zullen basisbehandeling en vloeistof met actieve, humane darmflora (verstrekt door Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specificatie: 50 mL per fles, serienummer: 250713-GT122) ontvangen voor behandeling. Twee groepen kregen de overeenkomstige bacteriële oplossing en de placebo bacteriële oplossing toegediend via de neusbuis.
Ander: Groep met humane actieve darmbacteriën vloeistof
De deelnemers in Groep B zullen basisbehandeling en een vloeistof met actieve, van mensen afkomstige darmflora (geleverd door Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specificatie: 50 mL per fles, serienummer: 250713-GT122) ontvangen voor behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Zuurstofindex (PaO2/FiO2),
0-28 dagen
Evaluatie van werkzaamheid
Tijdsspanne: 0-28 dagen
28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
0-28 dagen
Efficaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 0-28 dagen
ICU-opnameduur
0-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: (Dag0, 3, 7, 14)
De inflammatoire biomarkers die zullen worden beoordeeld, omvatten serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP, gemeten in mg/L via immunoturbidimetrische bepaling),
(Dag0, 3, 7, 14)
Vitaaltekens (Dag0 - 14)
Tijdsspanne: Dag 0，3，7，14
Vitaalfuncties die moeten worden gecontroleerd als veiligheids- en fysiologische uitkomstmaten
Dag 0，3，7，14
Veranderingen in darmflora
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 28
Veranderingen in de darmmicrobiota worden beoordeeld als secundaire uitkomst door 16S ribosomaal RNA-gen-sequencing uit te voeren op ontlastingsmonsters die bij aanvang (vóór behandeling) zijn verzameld,
Dag 0, 7, 28
Incidentie van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 28
De primaire/secundaire uitkomstmaat is de incidentie van infectie met multiresistente organismen (MDRO), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een nieuwe infectie ontwikkelt met bacteriën die resistent zijn tegen ten minste één middel in drie of meer antimicrobiële categorieën, bevestigd door standaard microbiologische kweek en antibioticumgevoeligheidstest.
Dag 0, 7, 28
Oxidatieve stress indicatoren
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14
Oxidatieve stress biomarkers die gemeten zullen worden.
Dag 0, 3, 7, 14
Functies van belangrijke organen
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14
Uitkomstmaten van het myocardiale enzymprofiel.
Dag 0, 3, 7, 14
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 14
SOFA-score berekening
Dag 0, 3, 7, 14
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: (Dag0, 3, 7, 14)
procalcitonine (PCT, gemeten in ng/mL via chemiluminescente immunoassay),
(Dag0, 3, 7, 14)
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: (Dag0, 3, 7, 14)
tumornecrosefactor-alfa (TNF-α, gemeten in pg/mL via enzymgekoppelde immunosorbentassay).
(Dag0, 3, 7, 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTEC-R-2025-44-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren