Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingen af patienter med akut lungebeskadigelse forårsaget af sepsis gennem mikrobiota-transplantation

7. januar 2026 opdateret af: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret studie om behandling af patienter med akut lungebeskadigelse forårsaget af sepsis gennem mikrobiom-transplantation

Sepsis er et systemisk inflammatorisk respons syndrom udløst af infektion, og det er en almindelig kritisk sygdom i klinisk praksis, der ofte fører til multipel organdysfunktion. Blandt disse er akut læsionsskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) blandt de mest alvorlige komplikationer. Dødeligheden af sepsis-relateret læsionsskade er ekstremt høj, når 30% - 50%. De eksisterende behandlingsmetoder er ikke i stand til effektivt at reducere den høje dødelighed af sepsis-relateret læsionsskade, og der er ingen specifikke behandlingsforanstaltninger rettet mod læsionsskaden selv. Dysbiose af den tarmflora spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af sepsis-relateret læsionsskade. Fækal mikrobiota transplantation (FMT), som et effektivt middel til regulering af tarmfloraen, har vist visse terapeutiske potentialer i nogle kliniske undersøgelser. Imidlertid er den nuværende forskning i FMT til behandling af sepsis-relateret læsionsskade stadig i sin spæde fase, og dens mekanisme er endnu ikke fuldt ud klar. Den kliniske effektivitet og sikkerhed mangler også højkvalitets evidensstøtte. Derfor vil gennemførelse af dette projekts forskning give teoretisk grundlag for målrettet mikroøkologisk behandling af sepsis-relateret læsionsskade; etablering af en ny strategi for kombineret mikrobiota transplantationsteknologi til behandling af patienter med sepsis ALI, og give nye ideer og metoder til klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er gjort visse forskningsfremskridt inden for patogenesen og behandlingen af sepsis-relateret lungebeskadigelse, eksisterer der stadig mange uafklarede spørgsmål. De eksisterende behandlingsmetoder er ikke i stand til effektivt at reducere den høje dødelighed ved sepsis-relateret lungebeskadigelse, og der er ingen specifikke behandlingsforanstaltninger rettet mod lungebeskadigelsen selv. Dysbiose af tarmfloraen spiller en vigtig rolle i opståen og udviklingen af sepsis-relateret lungebeskadigelse, og FMT, som et effektivt middel til regulering af tarmfloraen, har vist visse terapeutiske potentialer i dyreforsøg og nogle kliniske undersøgelser. Imidlertid er den aktuelle forskning i FMT til behandling af sepsis-relateret lungebeskadigelse stadig i sin spæde fase, og dens mekanisme er endnu ikke fuldt ud klar, og der er mangel på højkvalitetsbeviser til at understøtte dens kliniske effektivitet og sikkerhed. Derfor er det af stor nødvendighed at gennemføre dette projekts forskning. Gennem dette projekts forskning forventes det at analysere det mikrobiologisk-metaboliske-immunregulatoriske netværk i tarm-lunge-aksen, hvilket giver teoretisk grundlag for målrettet mikroøkologisk behandling af sepsis-relateret lungebeskadigelse; etablere en ny strategi til behandling af sepsis ALI-patienter ved hjælp af kombineret mikrobiota transplantationsteknologi, og give nye ideer og metoder til klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Kina, 421000
        • Rekruttering
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Klar eller mistænkt infektion + SOFA-score ≥ 2 point, og PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • I stand til at indtage næringsstoffer (kan spise selvstændigt eller modtage enteral ernæring);
  • Deltager frivilligt i dette forsøg og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  • Indikationer for udelukkelse fra FMT (Fækal Mikrobiota Transplantation) omfatter massiv gastrointestinal blødning, tarmobstruktion, organiske tarmsygdomme og alvorlig skade på tarmslimhinden;
  • Personer med alvorlige immundefekter, såsom dem med AIDS, leukæmi og dem, der bruger immundæmpende lægemidler;
  • Gravide kvinder og ammende kvinder;
  • Dem, der ikke kan gennemgå nasal-tarmkateterisering eller andre transplantationsteknikker;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde om at fuldføre studiet; Andre situationer, hvor forskerne vurderer, at en patient ikke er egnet til at deltage i den kliniske prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Evaluering af den kliniske effektivitet og virkningsmekanisme for fecal mikrobiota transplantation (FMT)
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i gruppe A og gruppe B. Deltagerne i gruppe A vil modtage grundbehandling og et placebo (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-DZ) til behandling.
Andet: Placebo-kontrolgruppe
Deltagerne i Gruppe A vil modtage grundlæggende behandling og placebo (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-DZ) til behandling.
Eksperimentel: Human-afledet aktiv tarmbakterievæske
Deltagerne i gruppe B vil modtage grundlæggende behandling og humanafledt aktiv tarmfloravæske (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-GT122) til behandling. To grupper blev infunderet med den tilsvarende bakterieopløsning og placebo-bakterieopløsningen gennem nasaltuben.
Andet: Human-afledt aktiv intestinal bakterievæskegruppe
Deltagerne i gruppe B vil modtage grundbehandling og human-afledt aktiv tarmfloravæske (leveret af Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikation: 50 mL pr. flaske, serienummer: 250713-GT122) til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dage
Oxygenationsindeks (PaO2/FiO2),
0-28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dage
28-dages mortalitet fra alle årsager
0-28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dag
Indlæggelsestid på intensivafdeling
0-28 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
De inflammatoriske biomarkører, der skal vurderes, omfatter serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP, målt i mg/L via immunoturbidimetrisk analyse),
(Dag 0, 3, 7, 14)
Vitalparametre (Dag0 - 14)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
Vitalfunktioner, der skal overvåges som sikkerheds- og fysiologiske resultatmål
Dag 0, 3, 7, 14
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
Ændringer i tarmmikrobiota vil blive vurderet som et sekundært resultat ved at udføre 16S ribosomalt RNA-gen-sekvensering på afføringsprøver indsamlet ved baseline (før behandling),
Dag 0, 7, 28
Forekomst af multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
Det primære/sekundære udfaldsmål er forekomsten af multiresistente organismer (MDRO) infektion, defineret som andelen af patienter, der udvikler en ny infektion med bakterier, der er resistente over for mindst ét middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier, bekræftet ved standard mikrobiologisk dyrkning og antibiotikafølsomhedstest.
Dag 0, 7, 28
Indikatorer for oxidativ stress
Tidsramme: Dag0, 3, 7, 14
Oxidativ stress-biomarkører, der skal måles.
Dag0, 3, 7, 14
Funktioner af større organer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
Målinger af udfald baseret på myokardie enzymprofil.
Dag 0, 3, 7, 14
SOFA-score
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
SOFA Score Beregning
Dag 0, 3, 7, 14
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag0, 3, 7, 14)
procalcitonin (PCT, målt i ng/mL via kemiluminescensimmunoassay),
(Dag0, 3, 7, 14)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α, målt i pg/mL via enzymbundet immunadsorptionsprøve).
(Dag 0, 3, 7, 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTEC-R-2025-44-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Placebo-kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner