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Uno studio sul trattamento dei pazienti con lesione polmonare acuta causata da sepsi attraverso il trapianto di microbiota

7 gennaio 2026 aggiornato da: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato sul trattamento di pazienti con danno polmonare acuto causato da sepsi attraverso il trapianto di microbiota

La sepsi è una sindrome da risposta infiammatoria sistemica scatenata da un'infezione ed è una malattia critica comune nella pratica clinica, che spesso porta a disfunzioni multiple degli organi. Tra queste, il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono tra le complicanze più gravi. Il tasso di mortalità del danno polmonare correlato alla sepsi è estremamente alto, raggiungendo il 30% - 50%. I metodi di trattamento esistenti non sono in grado di ridurre efficacemente l'alto tasso di mortalità del danno polmonare correlato alla sepsi e non esistono misure terapeutiche specifiche mirate al danno polmonare stesso. La disbiosi della flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo del danno polmonare correlato alla sepsi. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), come mezzo efficace per regolare la flora intestinale, ha mostrato un certo potenziale terapeutico in alcuni studi clinici. Tuttavia, la ricerca attuale sull'FMT per il trattamento del danno polmonare correlato alla sepsi è ancora nelle sue fasi iniziali e il suo meccanismo non è ancora completamente chiaro. L'efficacia clinica e la sicurezza mancano anche di supporto di prove di alta qualità. Pertanto, condurre la ricerca di questo progetto fornirà una base teorica per il trattamento microecologico mirato del danno polmonare correlato alla sepsi; stabilire una nuova strategia di tecnologia combinata di trapianto di microbiota per trattare i pazienti con ALI da sepsi e fornire nuove idee e metodi per il trattamento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante siano stati fatti alcuni progressi nella ricerca sulla patogenesi e sul trattamento della lesione polmonare correlata alla sepsi, esistono ancora molte questioni irrisolte. I metodi di trattamento attuali non sono in grado di ridurre efficacemente l'elevato tasso di mortalità della lesione polmonare correlata alla sepsi, e non esistono misure terapeutiche specifiche mirate alla lesione polmonare stessa. La disbiosi della flora intestinale svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo della lesione polmonare correlata alla sepsi, e il FMT, come mezzo efficace per regolare la flora intestinale, ha dimostrato un certo potenziale terapeutico negli esperimenti sugli animali e in alcuni studi clinici. Tuttavia, la ricerca attuale sul FMT per il trattamento della lesione polmonare correlata alla sepsi è ancora agli inizi, il suo meccanismo non è ancora completamente chiaro, e mancano prove di alta qualità per sostenere la sua efficacia clinica e sicurezza. Pertanto, condurre la ricerca di questo progetto è di grande necessità. Attraverso la ricerca di questo progetto, si prevede di analizzare la rete di regolazione microbioma-metabolismo-immunità nell'asse intestino-polmone, fornendo una base teorica per il trattamento microecologico mirato della lesione polmonare correlata alla sepsi; stabilire una nuova strategia per il trattamento dei pazienti con ALI da sepsi utilizzando la tecnologia di trapianto combinato di microbiota, e fornire nuove idee e metodi per il trattamento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Cina, 421000
        • Reclutamento
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Infezione chiara o sospetta + punteggio SOFA ≥ 2 punti, e PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Capace di assumere nutrienti (in grado di mangiare autonomamente o ricevere nutrizione enterale);
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le indicazioni per l'esclusione dal trapianto di microbiota fecale (FMT) includono emorragia gastrointestinale massiva, ostruzione intestinale, disturbi intestinali organici e grave danno alla mucosa intestinale;
  • Individui con gravi immunodeficienze, come quelli con AIDS, leucemia e quelli che utilizzano farmaci immunosoppressori;
  • Donne in gravidanza e donne che allattano;
  • Coloro che non possono sottoporsi a cateterizzazione naso-intestinale o altri metodi di trapianto;
  • Pazienti che non possono collaborare per completare lo studio; altre situazioni in cui i ricercatori determinano che un paziente non è idoneo a partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Valutazione dell'efficacia clinica e del meccanismo d'azione del trapianto di microbiota fecale (FMT)
I partecipanti di questo studio saranno divisi in Gruppo A e Gruppo B. I partecipanti del Gruppo A riceveranno il trattamento di base e un placebo (fornito da Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifiche: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-DZ) per il trattamento.
Altro: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti del Gruppo A riceveranno il trattamento di base e il placebo (fornito dal Laboratorio Medico Baoteng di Shanghai, specifica: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-DZ) per il trattamento.
Sperimentale: Liquido batterico intestinale attivo derivato dall'umano
I partecipanti del Gruppo B riceveranno il trattamento di base e il liquido di flora intestinale attiva di origine umana (fornito dal Laboratorio Medico Shanghai Baoteng, specifica: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-GT122) per il trattamento. Ai due gruppi sono state infuse la corrispondente soluzione batterica e la soluzione batterica placebo attraverso il tubo nasale.
Altro: Gruppo di liquido batterico intestinale attivo derivato dall'uomo
I partecipanti del Gruppo B riceveranno il trattamento di base e il liquido di flora intestinale attiva di origine umana (fornito dal Laboratorio Medico Shanghai Baoteng, specifiche: 50 mL per bottiglia, numero di serie: 250713-GT122) per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Indice di ossigenazione (PaO2/FiO2),
0-28 giorni
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni
0-28 giorni
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 0-28 giorni
Tempo di ospedalizzazione in terapia intensiva
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno0, 3, 7, 14)
I biomarcatori infiammatori da valutare includono i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP, misurata in mg/L mediante saggio immunoturbidimetrico),
(Giorno0, 3, 7, 14)
Parametri vitali (Giorno 0 - 14)
Lasso di tempo: Giorno 0，3，7，14
Parametri vitali da monitorare come misure di sicurezza e risultati fisiologici
Giorno 0，3，7，14
Cambiamenti nella flora intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 28
Le modifiche del microbiota intestinale saranno valutate come esito secondario mediante sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S su campioni di feci raccolti al basale (pre-trattamento).
Giorno 0, 7, 28
Incidenza di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 28
L'endpoint primario/secondario è l'incidenza dell'infezione da microrganismo multiresistente (MDRO), definita come la proporzione di pazienti che sviluppano una nuova infezione da batteri resistenti ad almeno un agente in tre o più categorie di antimicrobici, confermata mediante coltura microbiologica standard e test di sensibilità agli antibiotici.
Giorno 0, 7, 28
Indicatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Biomarcatori dello stress ossidativo da misurare.
Giorno 0, 3, 7, 14
Funzioni degli organi principali
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Misurazioni degli esiti del profilo enzimatico miocardico.
Giorno 0, 3, 7, 14
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 14
Calcolo del Punteggio SOFA
Giorno 0, 3, 7, 14
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno 0, 3, 7, 14)
procalcitonina (PCT, misurata in ng/mL mediante immunoassay chemiluminescente),
(Giorno 0, 3, 7, 14)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: (Giorno 0, 3, 7, 14)
fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α, misurato in pg/mL tramite saggio immunoassorbente legato ad enzimi).
(Giorno 0, 3, 7, 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTEC-R-2025-44-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su Gruppo di controllo placebo

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