Исследование лечения пациентов с острым повреждением легких, вызванным сепсисом, посредством трансплантации микробиоты
7 января 2026 г. обновлено: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование по лечению пациентов с острым повреждением легких, вызванным сепсисом, посредством трансплантации микробиоты
Сепсис — это системный воспалительный ответ, спровоцированный инфекцией, и он является распространённым критическим состоянием в клинической практике, часто приводящим к полиорганной дисфункции.
Среди осложнений острые повреждения лёгких (ОПЛ) и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) являются одними из наиболее тяжёлых.
Смертность от связанного с сепсисом повреждения лёгких чрезвычайно высока и достигает 30%–50%.
Существующие методы лечения не способны эффективно снизить высокую смертность от связанного с сепсисом повреждения лёгких, и не существует специфических лечебных мер, направленных непосредственно на само повреждение лёгких.
Дисбиоз кишечной микробиоты играет важную роль в возникновении и развитии связанного с сепсисом повреждения лёгких.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), как эффективное средство регуляции кишечной микробиоты, продемонстрировала определённый терапевтический потенциал в некоторых клинических исследованиях.
Однако текущие исследования по применению ТФМ для лечения связанного с сепсисом повреждения лёгких всё ещё находятся на начальной стадии, и её механизм ещё не до конца ясен.
Клиническая эффективность и безопасность также не имеют поддержки качественными доказательствами.
Следовательно, проведение данного исследовательского проекта обеспечит теоретическую основу для целенаправленной микробиологической терапии связанного с сепсисом повреждения лёгких; создание новой стратегии комбинированной технологии трансплантации микробиоты для лечения пациентов с сепсис-ассоциированным ОПЛ и предоставление новых идей и методов для клинического лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хотя в патогенезе и лечении связанного с сепсисом повреждения лёгких достигнут определённый прогресс, многие вопросы остаются нерешёнными.
Существующие методы лечения не позволяют эффективно снизить высокую смертность от связанного с сепсисом повреждения лёгких, и не существует специфических мер лечения, направленных непосредственно на само повреждение лёгких.
Дисбиоз кишечной микрофлоры играет важную роль в возникновении и развитии связанного с сепсисом повреждения лёгких, а ТКМ, как эффективный метод регуляции кишечной микрофлоры, показал определённый терапевтический потенциал в экспериментах на животных и некоторых клинических исследованиях.
Однако текущие исследования по применению ТКМ для лечения связанного с сепсисом повреждения лёгких всё ещё находятся на начальной стадии, их механизм ещё не полностью ясен, и отсутствуют высококачественные доказательства, подтверждающие его клиническую эффективность и безопасность.
Поэтому проведение данного исследовательского проекта является крайне необходимым.
В ходе данного исследовательского проекта ожидается анализ микробно-метаболически-иммунного регуляторного взаимодействия в оси «кишечник–лёгкие», что обеспечит теоретическую основу для целенаправленного микробиологического лечения связанного с сепсисом повреждения лёгких; разработка новой стратегии лечения пациентов с ОПЛ, связанным с сепсисом, с использованием комбинированной технологии трансплантации микробиоты, а также предоставление новых идей и методов для клинического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Putuo
-
Shanghai, Putuo, Китай, 421000
- Рекрутинг
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- sun yuting Dr
- Номер телефона: 19821758594
- Электронная почта: syt_354@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Явная или предполагаемая инфекция + оценка по шкале SOFA ≥ 2 балла, и PaO₂/FiO₂ ≤ 300 мм рт. ст.;
- Способность принимать питательные вещества (способность есть самостоятельно или получать энтеральное питание);
- Добровольное участие в этом испытании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Показания для исключения из ТКМ (трансплантации кишечной микробиоты) включают массивное желудочно-кишечное кровотечение, кишечную непроходимость, органические заболевания кишечника и тяжелое повреждение слизистой оболочки кишечника;
- Лица с тяжелыми иммунодефицитами, такие как пациенты со СПИДом, лейкемией и те, кто использует иммуносупрессивные препараты;
- Беременные и кормящие женщины;
- Те, кто не может пройти назо-кишечную катетеризацию или другие методы трансплантации;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать для завершения исследования; Другие ситуации, когда исследователи определяют, что пациент не подходит для участия в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Оценка клинической эффективности и механизма действия трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
Участники этого исследования будут разделены на группу A и группу B. Участники группы A получат базовое лечение и плацебо (предоставлено Шанхайской лабораторией Баотэн, спецификация: 50 мл на флакон, серийный номер: 250713-DZ) для лечения.
|
Участники группы А получат базовое лечение и плацебо (предоставлено Шанхайской лабораторией Баотэн, спецификация: 50 мл на флакон, серийный номер: 250713-DZ) для лечения.
|
|
Экспериментальный: Жидкость активных кишечных бактерий, полученных из человека
Участники группы B получат базовое лечение и жидкую активную кишечную флору человеческого происхождения (предоставлено Шанхайской лабораторией Баотэн, спецификация: 50 мл на флакон, серийный номер: 250713-GT122) для лечения.
Обеим группам вводили соответствующий бактериальный раствор и плацебо-бактериальный раствор через назогастральный зонд.
|
Участники группы B получат базовое лечение и жидкость с активной кишечной флорой человеческого происхождения (предоставлена Шанхайской лабораторией Баотэн, спецификация: 50 мл на флакон, серийный номер: 250713-GT122) для лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 0-28 дней
|
Индекс оксигенации (PaO₂/FiO₂),
|
0-28 дней
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 0-28дней
|
28-дневный уровень смертности от всех причин
|
0-28дней
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 0-28 дней
|
Время госпитализации в ОИТ
|
0-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: (День0, 3, 7, 14)
|
Оцениваемые воспалительные биомаркеры включают уровни C-реактивного белка в сыворотке крови (CRP, измеряемый в мг/л с помощью иммунотурбидиметрического анализа),
|
(День0, 3, 7, 14)
|
|
Жизненно важные показатели (День 0 - 14)
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14
|
Жизненно важные показатели, которые будут отслеживаться в качестве показателей безопасности и физиологического состояния
|
День 0, 3, 7, 14
|
|
Изменения в кишечной флоре
Временное ограничение: День 0, 7, 28
|
Изменения в микробиоте кишечника будут оцениваться как вторичный исход с помощью секвенирования гена 16S рибосомной РНК в образцах стула, собранных на исходном уровне (до лечения),
|
День 0, 7, 28
|
|
Частота встречаемости мультирезистентных бактерий
Временное ограничение: День 0, 7, 28
|
Основным/вторичным критерием оценки является частота инфекций, вызванных полирезистентными микроорганизмами (МЛУ-инфекций), определяемая как доля пациентов, у которых развивается новая инфекция, вызванная бактериями, устойчивыми как минимум к одному препарату из трех или более категорий противомикробных средств, что подтверждается стандартными микробиологическими культуральными исследованиями и тестами на чувствительность к антибиотикам.
|
День 0, 7, 28
|
|
Показатели окислительного стресса
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14
|
Биомаркеры окислительного стресса, подлежащие измерению.
|
День 0, 3, 7, 14
|
|
Функции основных органов
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14
|
Показатели профиля миокардиальных ферментов.
|
День 0, 3, 7, 14
|
|
Шкала SOFA
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 14
|
Расчёт баллов по шкале SOFA
|
День 0, 3, 7, 14
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: (День0, 3, 7, 14)
|
прокальцитонин (PCT, измеряется в нг/мл методом хемилюминесцентного иммуноанализа),
|
(День0, 3, 7, 14)
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: (День 0, 3, 7, 14)
|
фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α, измеряется в пг/мл с помощью иммуноферментного анализа).
|
(День 0, 3, 7, 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTEC-R-2025-44-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .