Um Estudo sobre o Tratamento de Doentes com Lesão Pulmonar Aguda Causada por Sépsis através de Transplantação de Microbiota
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado, Controlado e Duplamente-cego sobre o Tratamento de Doentes com Lesão Pulmonar Aguda Causada por Sepse Através de Transplante de Microbiota
A sépsis é uma síndrome de resposta inflamatória sistémica desencadeada por infeção, sendo uma doença crítica comum na prática clínica, frequentemente levando à disfunção de múltiplos órgãos.
Entre estas, a lesão pulmonar aguda (LPA) e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) estão entre as complicações mais graves.
A taxa de mortalidade da lesão pulmonar relacionada com sépsis é extremamente elevada, atingindo 30% - 50%.
Os métodos de tratamento existentes não conseguem reduzir eficazmente a elevada taxa de mortalidade da lesão pulmonar relacionada com sépsis, e não existem medidas de tratamento específicas direcionadas à lesão pulmonar em si.
A disbiose da flora intestinal desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento da lesão pulmonar relacionada com sépsis.
O transplante de microbiota fecal (TMF), como um meio eficaz de regular a flora intestinal, mostrou um certo potencial terapêutico em alguns estudos clínicos.
No entanto, a investigação atual sobre o TMF para tratar a lesão pulmonar relacionada com sépsis ainda está na sua infância, e o seu mecanismo ainda não está totalmente claro.
A eficácia e segurança clínicas também carecem de suporte de evidências de alta qualidade.
Portanto, realizar a investigação deste projeto fornecerá uma base teórica para o tratamento microecológico direcionado da lesão pulmonar relacionada com sépsis; estabelecendo uma nova estratégia de tecnologia combinada de transplante de microbiota para tratar doentes com LPA relacionada com sépsis, e fornecendo novas ideias e métodos para o tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenham sido feitos alguns progressos na investigação sobre a patogénese e o tratamento da lesão pulmonar relacionada com sépsis, ainda existem muitas questões por resolver.
Os métodos de tratamento existentes são incapazes de reduzir eficazmente a elevada taxa de mortalidade da lesão pulmonar relacionada com sépsis, e não existem medidas de tratamento específicas dirigidas à lesão pulmonar em si.
A disbiose da flora intestinal desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento da lesão pulmonar relacionada com sépsis, e o TMF, como um meio eficaz de regular a flora intestinal, demonstrou um certo potencial terapêutico em experiências com animais e em alguns estudos clínicos.
No entanto, a investigação atual sobre o TMF para o tratamento da lesão pulmonar relacionada com sépsis ainda está na sua fase inicial, e o seu mecanismo ainda não está totalmente esclarecido, havendo uma falta de evidências de alta qualidade que apoiem a sua eficácia e segurança clínicas.
Por conseguinte, a realização da investigação deste projeto é de grande necessidade.
Através da investigação deste projeto, espera-se analisar a rede reguladora microbiana-metabólica-imunológica no eixo intestino-pulmão, fornecendo uma base teórica para o tratamento microecológico direcionado da lesão pulmonar relacionada com sépsis; estabelecer uma nova estratégia para o tratamento de doentes com LPA relacionada com sépsis utilizando tecnologia combinada de transplante de microbiota, e fornecer novas ideias e métodos para o tratamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Putuo
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Shanghai, Putuo, China, 421000
- Recrutamento
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- sun yuting Dr
- Número de telefone: 19821758594
- E-mail: syt_354@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Infeção clara ou suspeita + pontuação SOFA ≥ 2 pontos, e PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
- Capacidade de ingerir nutrientes (capaz de comer independentemente ou receber nutrição enteral);
- Participar voluntariamente neste ensaio e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Indicações para exclusão do TMF (Transplante de Microbiota Fecal) incluem hemorragia gastrointestinal maciça, obstrução intestinal, perturbações intestinais orgânicas e danos graves na mucosa intestinal;
- Indivíduos com deficiências imunológicas graves, como pessoas com SIDA, leucemia e aqueles que utilizam medicamentos imunossupressores;
- Mulheres grávidas e mulheres a amamentar;
- Aqueles que não podem ser submetidos a cateterização nasoentérica ou outros métodos de transplante;
- Pacientes que não podem cooperar para completar o estudo; Outras situações em que os investigadores determinem que um paciente não é adequado para participar no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Avaliação da eficácia clínica e do mecanismo de ação do transplante de microbiota fecal (FMT)
Os participantes neste estudo serão divididos no Grupo A e no Grupo B. Os participantes do Grupo A receberão tratamento básico e um placebo (fornecido pelo Laboratório Médico Shanghai Baoteng, especificação: 50 mL por frasco, número de série: 250713-DZ) para tratamento.
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Os participantes do Grupo A receberão tratamento básico e placebo (fornecido pelo Laboratório Médico Shanghai Baoteng, especificação: 50 mL por frasco, número de série: 250713-DZ) para tratamento.
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Experimental: Líquido bacteriano intestinal ativo derivado de humanos
Os participantes do Grupo B receberão tratamento básico e líquido de flora intestinal ativa de origem humana (fornecido pelo Laboratório Médico Shanghai Baoteng, especificação: 50 mL por frasco, número de série: 250713-GT122) para tratamento.
Dois grupos foram infundidos com a solução bacteriana correspondente e a solução bacteriana placebo através da sonda nasal.
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Os participantes do Grupo B receberão tratamento básico e líquido de flora intestinal ativa derivada de humanos (fornecido pelo Laboratório Médico Baoteng de Xangai, especificação: 50 mL por frasco, número de série: 250713-GT122) para tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia
Prazo: 0-28 dias
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Índice de oxigenação (PaO2/FiO2),
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0-28 dias
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Avaliação de eficácia
Prazo: 0-28 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
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0-28 dias
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Avaliação da eficácia
Prazo: 0-28 dias
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Tempo de internamento em UCI
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0-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: (Dia 0, 3, 7, 14)
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Os biomarcadores inflamatórios a serem avaliados incluem os níveis séricos de proteína C-reativa (CRP, medidos em mg/L por ensaio imunoturbidimétrico),
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(Dia 0, 3, 7, 14)
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Sinais vitais (Dia 0 - 14)
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14
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Sinais vitais a serem monitorizados como medidas de segurança e resultados fisiológicos
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Dia 0, 3, 7, 14
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Alterações na flora intestinal
Prazo: Dia 0, 7, 28
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As alterações na microbiota intestinal serão avaliadas como um resultado secundário, através da realização de sequenciação do gene do ARN ribossomal 16S em amostras de fezes recolhidas na linha de base (pré-tratamento),
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Dia 0, 7, 28
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Incidência de bactérias multirresistentes
Prazo: Dia 0, 7, 28
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A medida de desfecho primário/secundário é a incidência de infeção por organismos multirresistentes (MDRO), definida como a proporção de doentes que desenvolvem uma nova infeção com bactérias resistentes a pelo menos um agente em três ou mais categorias de antimicrobianos, confirmada por cultura microbiológica padrão e teste de suscetibilidade antibiótica.
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Dia 0, 7, 28
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Indicadores de stresse oxidativo
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14
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Biomarcadores de stress oxidativo a serem medidos.
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Dia 0, 3, 7, 14
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Funções dos órgãos principais
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14
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Medidas de resultado do perfil de enzimas miocárdicas.
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Dia 0, 3, 7, 14
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Pontuação SOFA
Prazo: Dia 0, 3, 7, 14
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Cálculo do Score SOFA
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Dia 0, 3, 7, 14
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Marcadores inflamatórios
Prazo: (Dia 0, 3, 7, 14)
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procalcitonina (PCT, medida em ng/mL através de imunoensaio quimioluminescente),
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(Dia 0, 3, 7, 14)
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Marcadores inflamatórios
Prazo: (Dia0, 3, 7, 14)
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fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α, medido em pg/mL através do ensaio de imunoabsorção enzimática).
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(Dia0, 3, 7, 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTEC-R-2025-44-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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