Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen durch Sepsis mittels Mikrobiota-Transplantation

7. Januar 2026 aktualisiert von: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Behandlung von Patienten mit akutem Lungenversagen durch Sepsis mittels Mikrobiotatransplantation

Sepsis ist ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, das durch Infektionen ausgelöst wird, und es ist eine häufige kritische Erkrankung in der klinischen Praxis, die oft zu multiplen Organdysfunktionen führt. Unter diesen sind akute Lungenschädigung (ALI) und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) die schwerwiegendsten Komplikationen. Die Sterblichkeitsrate bei sepsisbedingter Lungenschädigung ist extrem hoch und erreicht 30% - 50%. Die bestehenden Behandlungsmethoden können die hohe Sterblichkeitsrate bei sepsisbedingter Lungenschädigung nicht wirksam senken, und es gibt keine spezifischen Behandlungsmaßnahmen, die sich direkt auf die Lungenschädigung selbst richten. Dysbiose der Darmflora spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von sepsisbedingter Lungenschädigung. Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), als wirksames Mittel zur Regulierung der Darmflora, hat in einigen klinischen Studien ein gewisses therapeutisches Potenzial gezeigt. Die aktuelle Forschung zu FMT zur Behandlung von sepsisbedingter Lungenschädigung befindet sich jedoch noch in den Anfängen, und ihr Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit fehlt auch an hochwertigen Evidenzunterstützungen. Daher wird die Durchführung der Forschung in diesem Projekt die theoretische Grundlage für eine gezielte mikroökologische Behandlung von sepsisbedingter Lungenschädigung liefern; die Etablierung einer neuen Strategie der kombinierten Mikrobiota-Transplantationstechnologie zur Behandlung von Patienten mit Sepsis-ALI und die Bereitstellung neuer Ideen und Methoden für die klinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bestimmte Forschungsfortschritte in der Pathogenese und Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden erzielt wurden, bestehen noch viele ungelöste Probleme. Die bestehenden Behandlungsmethoden können die hohe Sterblichkeitsrate von Sepsis-bedingten Lungenschäden nicht wirksam reduzieren, und es gibt keine spezifischen Behandlungsmaßnahmen, die auf die Lungenschädigung selbst abzielen. Eine Dysbiose der Darmflora spielt eine wichtige Rolle beim Auftreten und der Entwicklung von Sepsis-bedingten Lungenschäden, und die FMT, als ein wirksames Mittel zur Regulierung der Darmflora, hat in Tierexperimenten und einigen klinischen Studien ein gewisses therapeutisches Potenzial gezeigt. Die derzeitige Forschung zur FMT-Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden befindet sich jedoch noch in den Anfängen, und ihr Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt, und es mangelt an hochwertigen Beweisen, um ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu unterstützen. Daher ist die Durchführung der Forschung dieses Projekts von großer Notwendigkeit. Durch die Forschung dieses Projekts wird erwartet, das mikrobielle Stoffwechsel-Immunregulationsnetzwerk in der Darm-Lungen-Achse zu analysieren, um eine theoretische Grundlage für die gezielte mikroökologische Behandlung von Sepsis-bedingten Lungenschäden zu liefern; eine neue Strategie zur Behandlung von Sepsis-ALI-Patienten unter Verwendung kombinierter Mikrobiota-Transplantationstechnologie zu etablieren und neue Ideen und Methoden für die klinische Behandlung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, China, 421000
        • Rekrutierung
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klarer oder vermuteter Infekt + SOFA-Score ≥ 2 Punkte und PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Aufnahme von Nährstoffen möglich (selbstständiges Essen oder enterale Ernährung);
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für den Ausschluss von FMT (Stuhltransplantation) sind massive gastrointestinale Blutungen, Darmverschluss, organische Darmerkrankungen und schwere Schädigungen der Darmschleimhaut;
  • Personen mit schweren Immundefekten, wie z. B. AIDS, Leukämie und solche, die Immunsuppressiva verwenden;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Personen, bei denen eine nasointestinale Katheterisierung oder andere Transplantationsmethoden nicht möglich sind;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu beenden; andere Situationen, in denen die Forscher entscheiden, dass ein Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Wirkmechanismus der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Teilnehmer dieser Studie werden in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt. Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Grundbehandlung und ein Placebo (bereitgestellt von Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-DZ) zur Behandlung.
Sonstiges: Placebo-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in Gruppe A erhalten eine Grundbehandlung und ein Placebo (bereitgestellt vom Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-DZ) zur Behandlung.
Experimental: Human-derived active intestinal bacterial liquid
Die Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Basistherapie und eine aus menschlichen Quellen gewonnene aktive Darmflora-Lösung (bereitgestellt vom Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-GT122) zur Behandlung. Zwei Gruppen erhielten die entsprechende Bakterienlösung bzw. die Placebo-Bakterienlösung über die Nasensonde.
Sonstiges: Gruppe mit menschlicher aktiver Darmbakterienflüssigkeit
Die Teilnehmer in Gruppe B erhalten eine Basistherapie und zur Behandlung eine humanstämmige aktive Darmflora-Flüssigkeit (bereitgestellt von Shanghai Baoteng Medical Laboratory, Spezifikation: 50 mL pro Flasche, Seriennummer: 250713-GT122).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
Sauerstoffindex (PaO2/FiO2),
0-28 Tage
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalitätsrate
0-28 Tage
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 0-28 Tage
Dauer der Intensivstationseinweisung
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Die zu bewertenden Entzündungsbiomarker umfassen die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP, gemessen in mg/L mittels Immunoturbidimetrie),
(Tag 0, 3, 7, 14)
Vitalzeichen (Tag 0 - 14)
Zeitfenster: Tag 0，3，7，14
Vitalzeichen, die als Sicherheits- und physiologische Ergebnisparameter überwacht werden
Tag 0，3，7，14
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, 7, 28
Veränderungen in der Darmmikrobiota werden als sekundärer Endpunkt durch 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung von Stuhlproben bewertet, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung) gesammelt wurden.
Tag 0, 7, 28
Inzidenz multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag0, 7, 28
Das primäre/sekundäre Zielkriterium ist die Inzidenz von Infektionen mit multiresistenten Erregern (MRE), definiert als der Anteil der Patienten, die eine neue Infektion mit Bakterien entwickeln, die gegen mindestens ein Mittel aus drei oder mehr antimikrobiellen Kategorien resistent sind, bestätigt durch Standard-Mikrobiologiekultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest.
Tag0, 7, 28
Oxidativer Stress-Indikatoren
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
Zu messende Biomarker für oxidativen Stress.
Tag 0, 3, 7, 14
Funktionen der Hauptorgane
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
Ergebnisparameter des myokardialen Enzymprofils.
Tag 0, 3, 7, 14
SOFA-Score
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 14
SOFA-Score-Berechnung
Tag 0, 3, 7, 14
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Procalcitonin (PCT, gemessen in ng/mL mittels Chemilumineszenz-Immunoassay),
(Tag 0, 3, 7, 14)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: (Tag 0, 3, 7, 14)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α, gemessen in pg/mL mittels Enzymimmunoassay).
(Tag 0, 3, 7, 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTEC-R-2025-44-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemnotsyndrom (ARDS)

Klinische Studien zur Placebo-Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren