Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym sepsą poprzez przeszczep mikrobioty

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane dotyczące leczenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym sepsą za pomocą transplantacji mikrobioty

Posocznica to zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej wywołany zakażeniem, będący powszechną chorobą krytyczną w praktyce klinicznej, często prowadzącą do niewydolności wielonarządowej. Wśród tych powikłań najcięższymi są ostre uszkodzenie płuc (ALI) i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Śmiertelność związana z uszkodzeniem płuc w przebiegu posocznicy jest wyjątkowo wysoka, sięgając 30% - 50%. Istniejące metody leczenia nie są w stanie skutecznie obniżyć wysokiej śmiertelności w przypadku uszkodzenia płuc związanego z posocznicą, a także brakuje specyficznych środków terapeutycznych ukierunkowanych na samo uszkodzenie płuc. Dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa ważną rolę w powstawaniu i rozwoju uszkodzenia płuc związanego z posocznicą. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), jako skuteczny sposób regulacji mikroflory jelitowej, wykazał pewien potencjał terapeutyczny w niektórych badaniach klinicznych. Jednak obecne badania nad zastosowaniem FMT w leczeniu uszkodzenia płuc związanego z posocznicą są wciąż w początkowej fazie, a jego mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo również nie mają wsparcia w wysokiej jakości dowodach. Dlatego przeprowadzenie badań w ramach tego projektu dostarczy teoretycznych podstaw ukierunkowanego leczenia mikroekologicznego uszkodzenia płuc związanego z posocznicą; opracowanie nowej strategii łączonej technologii przeszczepu mikrobioty w leczeniu pacjentów z ALI w przebiegu posocznicy oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w patogenezie i leczeniu uszkodzenia płuc związanego z sepsą poczyniono pewne postępy badawcze, nadal istnieje wiele nierozwiązanych kwestii. Istniejące metody leczenia nie są w stanie skutecznie zmniejszyć wysokiej śmiertelności w przypadku uszkodzenia płuc związanego z sepsą, a także nie ma specyficznych środków leczniczych ukierunkowanych na samo uszkodzenie płuc. Dysbioza flory jelitowej odgrywa ważną rolę w powstawaniu i rozwoju uszkodzenia płuc związanego z sepsą, a FMT, jako skuteczna metoda regulacji flory jelitowej, wykazał pewien potencjał terapeutyczny w badaniach na zwierzętach i niektórych badaniach klinicznych. Jednak obecne badania nad FMT w leczeniu uszkodzenia płuc związanego z sepsą są nadal w początkowej fazie, a jego mechanizm nie jest jeszcze w pełni jasny, brakuje również wysokiej jakości dowodów na poparcie jego skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego. Dlatego przeprowadzenie badań w ramach tego projektu jest niezwykle konieczne. Dzięki badaniom w ramach tego projektu oczekuje się analizy sieci regulacyjnej mikrobiomu-metabolizmu-odporności w osi jelitowo-płucnej, co dostarczy podstaw teoretycznych dla ukierunkowanego leczenia mikroekologicznego uszkodzenia płuc związanego z sepsą; opracowanie nowej strategii leczenia pacjentów z ALI związanym z sepsą przy użyciu technologii łączonego przeszczepu mikrobioty oraz dostarczenie nowych pomysłów i metod leczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Chiny, 421000
        • Rekrutacyjny
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Czysta lub podejrzewana infekcja + wynik SOFA ≥ 2 punkty, oraz PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Zdolność do przyjmowania składników odżywczych (możliwość samodzielnego jedzenia lub otrzymywania żywienia dojelitowego);
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazania do wykluczenia z FMT (Przeszczepu Mikrobioty Kałowej) obejmują masywne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, organiczne zaburzenia jelitowe i ciężkie uszkodzenie błony śluzowej jelit;
  • Osoby z ciężkimi niedoborami odporności, takie jak osoby z AIDS, białaczką oraz osoby stosujące leki immunosupresyjne;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Osoby, które nie mogą przejść przez cewnikowanie nosowo-jelitowe lub inne metody przeszczepu;
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w celu ukończenia badania; Inne sytuacje, w których badacze uznają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ocena skuteczności klinicznej i mechanizmu działania przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT)
Uczestnicy tego badania zostaną podzieleni na Grupę A i Grupę B. Uczestnicy w Grupie A otrzymają podstawowe leczenie oraz placebo (dostarczone przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-DZ) do leczenia.
Inny: Grupa kontrolna placebo
Uczestnicy grupy A otrzymają podstawowe leczenie oraz placebo (dostarczone przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-DZ) w ramach terapii.
Eksperymentalny: Ludzki aktywny płyn bakteryjny jelitowy
Uczestnicy grupy B otrzymają podstawowe leczenie oraz płyn z aktywną florą jelitową pochodzenia ludzkiego (dostarczony przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer seryjny: 250713-GT122) w ramach terapii. Obydwie grupy otrzymały odpowiedni roztwór bakteryjny oraz placebo roztworu bakteryjnego przez rurkę nosową.
Inny: Grupa z płynem aktywnych bakterii jelitowych pochodzenia ludzkiego
Uczestnicy z grupy B otrzymają podstawowe leczenie oraz płyn z aktywną florą jelitową pochodzenia ludzkiego (dostarczony przez Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specyfikacja: 50 mL na butelkę, numer serii: 250713-GT122) w celu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
Wskaźnik utlenowania (PaO2/FiO2),
0-28 dni
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
0-28 dni
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 0-28 dni
Czas hospitalizacji na OIOM
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień 0, 3, 7, 14)
Ocena markerów stanu zapalnego obejmuje poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (CRP, mierzone w mg/L za pomocą testu immunoturbidymetrycznego),
(Dzień 0, 3, 7, 14)
Parametry życiowe (Dzień 0 - 14)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Parametry życiowe do monitorowania jako miary bezpieczeństwa i fizjologiczne wyniki
Dzień 0, 3, 7, 14
Zmiany we florze jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 28
Zmiany w mikrobiocie jelitowej będą oceniane jako wynik drugorzędny poprzez przeprowadzenie sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA na próbkach kału pobranych na początku badania (przed leczeniem),
Dzień 0, 7, 28
Częstość występowania bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 28
Głównym/drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania infekcji wielolekoopornymi patogenami (MDRO), zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których rozwinie się nowa infekcja bakteriami opornymi na co najmniej jeden lek z trzech lub więcej kategorii przeciwdrobnoustrojowych, potwierdzona standardowym posiewem mikrobiologicznym i badaniem wrażliwości na antybiotyki.
Dzień 0, 7, 28
Wskaźniki stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Biomarkery stresu oksydacyjnego do pomiaru.
Dzień 0, 3, 7, 14
Funkcje głównych narządów
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Wskaźniki wynikowe profilu enzymów mięśnia sercowego.
Dzień 0, 3, 7, 14
Wskaźnik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 14
Kalkulacja Wyniku SOFA
Dzień 0, 3, 7, 14
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień 0, 3, 7, 14)
prokalcytonina (PCT, mierzona w ng/mL za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego),
(Dzień 0, 3, 7, 14)
Markery zapalne
Ramy czasowe: (Dzień0, 3, 7, 14)
czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α, mierzony w pg/mL za pomocą testu immunoenzymatycznego).
(Dzień0, 3, 7, 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTEC-R-2025-44-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj