Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě pacientů s akutním poškozením plic způsobeným sepsí pomocí transplantace mikrobioty

7. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o léčbě pacientů s akutním poškozením plic způsobeným sepsí pomocí transplantace mikrobioty

Sepse je systémový zánětlivý odpovědní syndrom vyvolaný infekcí a jedná se o běžné kritické onemocnění v klinické praxi, které často vede k dysfunkci více orgánů. Mezi nimi jsou akutní poškození plic (ALI) a akutní respirační distress syndrom (ARDS) jedny z nejzávažnějších komplikací. Úmrtnost sepse spojeného s poškozením plic je extrémně vysoká a dosahuje 30% - 50%. Stávající léčebné metody nejsou schopny účinně snížit vysokou úmrtnost sepse spojeného s poškozením plic a neexistují žádné specifické léčebné opatření cílené na samotné poškození plic. Dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli ve výskytu a vývoji sepse spojeného s poškozením plic. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), jako účinný prostředek regulace střevní mikroflóry, prokázala určitý terapeutický potenciál v některých klinických studiích. Avšak současný výzkum FMT pro léčbu sepse spojeného s poškozením plic je stále v počáteční fázi a jeho mechanismus není ještě zcela jasný. Klinická účinnost a bezpečnost také postrádají podporu kvalitních důkazů. Proto provedení výzkumu tohoto projektu poskytne teoretický základ pro cílenou mikroekologickou léčbu sepse spojeného s poškozením plic; zavedení nové strategie kombinované technologie transplantace mikrobioty pro léčbu pacientů s sepsí ALI a poskytnutí nových myšlenek a metod pro klinickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byl v patogenezi a léčbě sepse souvisejícího s poškozením plic učiněn určitý výzkumný pokrok, stále existuje mnoho nevyřešených problémů. Stávající léčebné metody nejsou schopny účinně snížit vysokou úmrtnost sepse souvisejícího s poškozením plic a neexistují žádné specifické léčebné opatření zaměřené na samotné poškození plic. Dysbióza střevní mikroflóry hraje důležitou roli při vzniku a vývoji sepse souvisejícího s poškozením plic a FMT, jako účinný prostředek regulace střevní mikroflóry, prokázal určitý terapeutický potenciál v pokusech na zvířatech a některých klinických studiích. Současný výzkum FMT pro léčbu sepse souvisejícího s poškozením plic je však stále v počáteční fázi, jeho mechanismus ještě není zcela jasný a chybí kvalitní důkazy podporující jeho klinickou účinnost a bezpečnost. Proto je provádění výzkumu tohoto projektu velmi potřebné. Prostřednictvím výzkumu tohoto projektu se očekává analýza mikrobiálně-metabolicko-imunitní regulační sítě v osy střevo-plíce, což poskytne teoretický základ pro cílenou mikroekologickou léčbu sepse souvisejícího s poškozením plic; vytvoření nové strategie pro léčbu pacientů s ALI v důsledku sepse pomocí kombinované technologie transplantace mikrobioty a poskytnutí nových nápadů a metod pro klinickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Čína, 421000
        • Nábor
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Jasná nebo podezřelá infekce + SOFA skóre ≥ 2 body, a PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Schopnost přijímat živiny (schopen jíst samostatně nebo přijímat enterální výživu);
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace pro vyloučení z FMT (transplantace fekální mikroflóry) zahrnují masivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukci, organické poruchy střev a závažné poškození střevní sliznice;
  • Osoby s těžkými imunitními nedostatky, jako jsou osoby s AIDS, leukemií a osoby užívající imunosupresivní léky;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Osoby, které nemohou podstoupit nazointestinální katetrizaci nebo jiné metody transplantace;
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na dokončení studie; Další situace, kdy výzkumníci určí, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vyhodnocení klinické účinnosti a mechanismu účinku fekální transplantace mikrobioty (FMT)
Účastníci této studie budou rozděleni do skupiny A a skupiny B. Účastníci ve skupině A obdrží základní léčbu a placebo (poskytnuté laboratoří Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 ml na láhev, sériové číslo: 250713-DZ) k léčbě.
Jiný: Skupina s placebem
Účastníci ve skupině A obdrží základní léčbu a placebo (poskytnuté společností Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na láhev, sériové číslo: 250713-DZ) k léčbě.
Experimentální: Lidský aktivní bakteriální střevní roztok
Účastníci ve skupině B obdrží základní léčbu a léčbu tekutinou aktivní střevní flóry lidského původu (dodávanou společností Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na láhev, sériové číslo: 250713-GT122). Obě skupiny byly infundovány odpovídající bakteriální roztok a placebo bakteriální roztok prostřednictvím nosní sondy.
Jiný: Skupina s aktivní intestinální bakteriální tekutinou lidského původu
Účastníci ve skupině B obdrží základní léčbu a tekutinu aktivní střevní flóry lidského původu (poskytnutou laboratoří Shanghai Baoteng Medical Laboratory, specifikace: 50 mL na lahvičku, sériové číslo: 250713-GT122) k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dnů
Index oxygenace (PaO2/FiO2),
0-28 dnů
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dní
28denní úmrtnost ze všech příčin
0-28 dní
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 0-28 dnů
Doba hospitalizace na JIP
0-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den 0, 3, 7, 14)
Zánětlivé biomarkery, které budou hodnoceny, zahrnují hladiny C-reaktivního proteinu v séru (CRP, měřené v mg/L pomocí imunoturbidimetrické analýzy),
(Den 0, 3, 7, 14)
Vitální funkce (Den 0 - 14)
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Vitální funkce, které budou sledovány jako bezpečnostní a fyziologické výstupní ukazatele
Den 0, 3, 7, 14
Změny ve střevní flóře
Časové okno: Den 0, 7, 28
Změny ve střevní mikroflóře budou hodnoceny jako sekundární výsledek provedením sekvenování genu 16S ribozomální RNA ze vzorků stolice odebraných v základním stavu (před léčbou),
Den 0, 7, 28
Výskyt multirezistentních bakterií
Časové okno: Den 0, 7, 28
Primárním/sekundárním cílovým ukazatelem je incidence infekce multirezistentním mikroorganismem (MDRO), definovaná jako podíl pacientů, u kterých se vyvine nová infekce bakteriemi rezistentními vůči alespoň jednomu přípravku ve třech nebo více kategoriích antimikrobiálních látek, potvrzená standardním mikrobiologickým vyšetřením a testováním citlivosti na antibiotika.
Den 0, 7, 28
Indikátory oxidačního stresu
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Biomarkery oxidačního stresu, které mají být měřeny.
Den 0, 3, 7, 14
Funkce hlavních orgánů
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Výsledné ukazatele profilu myokardiálních enzymů.
Den 0, 3, 7, 14
Skóre SOFA
Časové okno: Den 0, 3, 7, 14
Výpočet skóre SOFA
Den 0, 3, 7, 14
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den0, 3, 7, 14)
prokalcitonin (PCT, měřen v ng/mL pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje),
(Den0, 3, 7, 14)
Zánětlivé markery
Časové okno: (Den 0, 3, 7, 14)
tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α, měřený v pg/mL pomocí enzymové imunoanalýzy).
(Den 0, 3, 7, 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTEC-R-2025-44-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Skupina s placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit