Une étude sur le traitement des patients atteints de lésion pulmonaire aiguë causée par un sepsis grâce à la transplantation de microbiote
7 janvier 2026 mis à jour par: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle sur le traitement des patients atteints de lésion pulmonaire aiguë causée par un sepsis par transplantation de microbiote
Le sepsis est un syndrome de réponse inflammatoire systémique déclenché par une infection, et c'est une maladie critique courante en pratique clinique, conduisant souvent à une dysfonction multi-organes.
Parmi celles-ci, la lésion pulmonaire aiguë (LPA) et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) figurent parmi les complications les plus graves.
Le taux de mortalité de la lésion pulmonaire liée au sepsis est extrêmement élevé, atteignant 30 % - 50 %.
Les méthodes de traitement existantes ne parviennent pas à réduire efficacement le taux de mortalité élevé de la lésion pulmonaire liée au sepsis, et il n'existe pas de mesures thérapeutiques spécifiques ciblant la lésion pulmonaire elle-même.
La dysbiose de la flore intestinale joue un rôle important dans la survenue et le développement de la lésion pulmonaire liée au sepsis.
La transplantation de microbiote fécal (TMF), en tant que moyen efficace de réguler la flore intestinale, a montré un certain potentiel thérapeutique dans certaines études cliniques.
Cependant, la recherche actuelle sur la TMF pour traiter la lésion pulmonaire liée au sepsis en est encore à ses débuts, et son mécanisme n'est pas encore entièrement clair.
L'efficacité clinique et la sécurité manquent également de preuves de haute qualité.
Par conséquent, mener la recherche de ce projet fournira une base théorique pour le traitement micro-écologique ciblé de la lésion pulmonaire liée au sepsis ; établissant une nouvelle stratégie de technologie de transplantation combinée de microbiote pour traiter les patients atteints de LPA liée au sepsis, et fournissant de nouvelles idées et méthodes pour le traitement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que certains progrès de recherche aient été réalisés dans la pathogenèse et le traitement des lésions pulmonaires liées au sepsis, de nombreuses questions non résolues subsistent.
Les méthodes de traitement existantes sont incapables de réduire efficacement le taux de mortalité élevé des lésions pulmonaires liées au sepsis, et il n'existe pas de mesures thérapeutiques spécifiques ciblant la lésion pulmonaire elle-même.
La dysbiose de la flore intestinale joue un rôle important dans l'apparition et le développement des lésions pulmonaires liées au sepsis, et la FMT, en tant que moyen efficace de réguler la flore intestinale, a montré un certain potentiel thérapeutique dans les expériences animales et certaines études cliniques.
Cependant, la recherche actuelle sur la FMT pour traiter les lésions pulmonaires liées au sepsis en est encore à ses débuts, son mécanisme n'est pas encore totalement clair, et il manque des preuves de haute qualité pour soutenir son efficacité clinique et sa sécurité.
Par conséquent, mener les recherches de ce projet est de grande nécessité.
Grâce aux recherches de ce projet, on s'attend à analyser le réseau de régulation microbiote-métabolisme-immunité dans l'axe intestin-poumon, fournissant une base théorique pour un traitement microécologique ciblé des lésions pulmonaires liées au sepsis ; établir une nouvelle stratégie pour traiter les patients atteints de lésion pulmonaire aiguë (ALI) liée au sepsis en utilisant la technologie combinée de transplantation de microbiote, et fournir de nouvelles idées et méthodes pour le traitement clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Putuo
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Shanghai, Putuo, Chine, 421000
- Recrutement
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- sun yuting Dr
- Numéro de téléphone: 19821758594
- E-mail: syt_354@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Infection claire ou suspectée + score SOFA ≥ 2 points, et PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg ;
- Capable de prendre des nutriments (pouvoir manger seul ou recevoir une nutrition entérale) ;
- Participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les indications d'exclusion de la transplantation de microbiote fécal (TMF) incluent une hémorragie gastro-intestinale massive, une obstruction intestinale, des troubles intestinaux organiques et des lésions sévères de la muqueuse intestinale ;
- Personnes souffrant de déficits immunitaires graves, comme celles atteintes du SIDA, de leucémie, et celles utilisant des médicaments immunosuppresseurs ;
- Femmes enceintes et femmes allaitantes ;
- Ceux qui ne peuvent pas subir de cathétérisme naso-intestinal ou d'autres méthodes de transplantation ;
- Patients qui ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude ; Autres situations où les chercheurs déterminent qu'un patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Évaluation de l'efficacité clinique et du mécanisme d'action de la transplantation de microbiote fécal (TMF)
Les participants à cette étude seront répartis en Groupe A et Groupe B. Les participants du Groupe A recevront un traitement de base et un placebo (fourni par Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spécification : 50 mL par flacon, numéro de série : 250713-DZ) pour le traitement.
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Les participants du groupe A recevront un traitement de base et un placebo (fourni par le laboratoire médical Shanghai Baoteng, spécification : 50 mL par flacon, numéro de série : 250713-DZ) pour le traitement.
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Expérimental: Liquide bactérien intestinal actif d'origine humaine
Les participants du groupe B recevront un traitement de base et un liquide de flore intestinale active dérivé d'humains (fourni par le laboratoire médical Shanghai Baoteng, spécification : 50 mL par flacon, numéro de série : 250713-GT122) pour le traitement.
Les deux groupes ont reçu la solution bactérienne correspondante et la solution bactérienne placebo par sonde nasale.
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Les participants du Groupe B recevront un traitement de base et un liquide de flore intestinale active d'origine humaine (fourni par le Laboratoire Médical Shanghai Baoteng, spécification : 50 mL par flacon, numéro de série : 250713-GT122) pour le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-28 jours
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Indice d'oxygénation (PaO₂/FiO₂),
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0-28 jours
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-28 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours
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0-28 jours
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 0-28 jours
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Temps d'hospitalisation en soins intensifs
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0-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: (Jour0, 3, 7, 14)
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Les biomarqueurs inflammatoires à évaluer comprennent les taux sériques de protéine C-réactive (CRP, mesurés en mg/L par dosage immunoturbidimétrique),
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(Jour0, 3, 7, 14)
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Signes vitaux (Jour 0 - 14)
Délai: Jour 0, 3, 7, 14
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Signes vitaux à surveiller comme mesures de sécurité et de résultats physiologiques
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Jour 0, 3, 7, 14
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Modifications de la flore intestinale
Délai: Jour 0, 7, 28
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Les modifications du microbiote intestinal seront évaluées comme critère d'évaluation secondaire en réalisant un séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S sur des échantillons de selles collectés au départ (avant traitement),
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Jour 0, 7, 28
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Incidence de bactéries multirésistantes
Délai: Jour 0, 7, 28
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La mesure de résultat primaire/secondaire est l'incidence d'infection à organisme multirésistant (OMR), définie comme la proportion de patients qui développent une nouvelle infection par des bactéries résistantes à au moins un agent dans trois catégories antimicrobiennes ou plus, confirmée par une culture microbiologique standard et un test de sensibilité aux antibiotiques.
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Jour 0, 7, 28
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Indicateurs de stress oxydatif
Délai: Jour 0, 3, 7, 14
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Biomarqueurs du stress oxydatif à mesurer.
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Jour 0, 3, 7, 14
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Fonctions des organes majeurs
Délai: Jour 0, 3, 7, 14
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Mesures de résultat du profil enzymatique myocardique.
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Jour 0, 3, 7, 14
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Score SOFA
Délai: Jour 0, 3, 7, 14
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Calcul du score SOFA
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Jour 0, 3, 7, 14
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Marqueurs inflammatoires
Délai: (Jour0, 3, 7, 14)
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procalcitonine (PCT, mesurée en ng/mL par dosage immunologique par chimiluminescence),
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(Jour0, 3, 7, 14)
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Marqueurs inflammatoires
Délai: (Jour0, 3, 7, 14)
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facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α, mesuré en pg/mL par dosage immuno-enzymatique ELISA).
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(Jour0, 3, 7, 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTEC-R-2025-44-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .