En studie om behandling av pasienter med akutt lungeskade forårsaket av sepsis gjennom mikrobiota-transplantasjon
7. januar 2026 oppdatert av: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
En prospektiv, enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie om behandling av pasienter med akutt lunge-skade forårsaket av sepsis gjennom mikrobiom-transplantasjon
Sepsis er et systemisk inflammatorisk responssyndrom utløst av infeksjon, og det er en vanlig kritisk sykdom i klinisk praksis, som ofte fører til flere organdysfunksjoner.
Blant disse er akutt lungebeskadigelse (ALI) og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) blant de mest alvorlige komplikasjonene.
Dødeligheten av sepsis-relatert lungebeskadigelse er ekstremt høy, og når 30% - 50%.
De eksisterende behandlingsmetodene er ikke i stand til å effektivt redusere den høye dødeligheten av sepsis-relatert lungebeskadigelse, og det finnes ingen spesifikke behandlingstiltak rettet mot lungebeskadigelsen i seg selv.
Dysbiosen av tarmfloraen spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av sepsis-relatert lungebeskadigelse.
Avføringsmikrobiota-transplantasjon (FMT), som et effektivt middel for å regulere tarmfloraen, har vist visst terapeutisk potensial i noen kliniske studier.
Imidlertid er dagens forskning på FMT for behandling av sepsis-relatert lungebeskadigelse fortsatt i sin begynnelse, og dens mekanisme er ikke fullstendig klart.
Den kliniske effekten og sikkerheten mangler også høykvalitets bevisstøtte.
Derfor vil gjennomføringen av dette prosjektets forskning gi teoretisk grunnlag for målrettet mikroøkologisk behandling av sepsis-relatert lungebeskadigelse; etablere en ny strategi for kombinert mikrobiota-transplantasjonsteknologi for behandling av pasienter med sepsis ALI, og gi nye ideer og metoder for klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er gjort visse forskningsfremskritt innen patogenesen og behandlingen av sepsisrelatert lungevevsskade, finnes det fortsatt mange uløste spørsmål.
Eksisterende behandlingsmetoder er ikke i stand til å effektivt redusere den høye dødeligheten for sepsisrelatert lungevevsskade, og det finnes ingen spesifikke behandlingstiltak rettet mot lungevevsskaden i seg selv.
Dysbiose i tarmfloraen spiller en viktig rolle i oppståelsen og utviklingen av sepsisrelatert lungevevsskade, og FMT, som et effektivt middel for regulering av tarmfloraen, har vist visst terapeutisk potensial i dyreforsøk og noen kliniske studier.
Imidlertid er dagens forskning på FMT for behandling av sepsisrelatert lungevevsskade fortsatt i sin begynnelse, og dens mekanisme er ennå ikke fullstendig klarlagt, og det mangler høykvalitetsbevis for å støtte dens kliniske effektivitet og sikkerhet.
Derfor er det svært nødvendig å gjennomføre dette prosjektets forskning.
Gjennom dette prosjektets forskning forventes det å analysere det mikrobiell-metabolisme-immunregulerende nettverket i tarm-lunge-aksen, og gi teoretisk grunnlag for målrettet mikroøkologisk behandling av sepsisrelatert lungevevsskade; etablere en ny strategi for behandling av sepsis ALI-pasienter ved bruk av kombinert mikrobiota-transplantasjonsteknologi, og gi nye ideer og metoder for klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Putuo
-
Shanghai, Putuo, Kina, 421000
- Rekruttering
- Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- sun yuting Dr
- Telefonnummer: 19821758594
- E-post: syt_354@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klar eller mistenkt infeksjon + SOFA-skår ≥ 2 poeng, og PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
- I stand til å innta næring (kan spise selvstendig eller motta enteral ernæring);
- Deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjoner for eksklusjon fra FMT (fekal mikrobiota transplantasjon) inkluderer massiv gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon, organiske tarmsykdommer og alvorlig skade på tarmmembranen;
- Personer med alvorlige immunsvikt, som personer med aids, leukemi, og de som bruker immundempende legemidler;
- Gravide kvinner og ammende kvinner;
- De som ikke kan gjennomgå nasal-tarm kateterisering eller andre transplantasjonsmetoder;
- Pasienter som ikke kan samarbeide for å fullføre studien; Andre situasjoner der forskerne fastslår at en pasient ikke er egnet til å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Evaluering av den kliniske effektiviteten og virkningsmekanismen ved fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT)
Deltakerne i denne studien vil bli delt inn i Gruppe A og Gruppe B. Deltakerne i Gruppe A vil motta grunnleggende behandling og et placebo (levert av Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spesifikasjon: 50 mL per flaske, serienummer: 250713-DZ) for behandling.
|
Deltakerne i gruppe A vil motta grunnleggende behandling og placebo (levert av Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spesifikasjon: 50 mL per flaske, serienummer: 250713-DZ) for behandling.
|
|
Eksperimentell: Human-derived active intestinal bacterial liquid
Deltakerne i gruppe B vil motta grunnleggende behandling og humanavledet aktiv tarmfloravæske (levert av Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spesifikasjon: 50 mL per flaske, serienummer: 250713-GT122) for behandling.
To grupper ble infundert med den tilsvarende bakterieløsningen og placebo-bakterieløsningen gjennom nasaltuben.
|
Deltakerne i gruppe B vil motta grunnleggende behandling og menneskedervert aktiv tarmfloravæske (levert av Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spesifikasjon: 50 mL per flaske, serienummer: 250713-GT122) for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dager
|
Oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2),
|
0-28 dager
|
|
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dager
|
28-dagers dødelighet fra alle årsaker
|
0-28 dager
|
|
Effektvurdering
Tidsramme: 0-28 dager
|
Innleggelsestid på intensivavdeling
|
0-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
|
De inflammatoriske biomarkørene som skal vurderes inkluderer serum-nivåer av C-reaktivt protein (CRP, målt i mg/L via immunoturbidimetrisk analyse),
|
(Dag 0, 3, 7, 14)
|
|
Vitalfunksjoner (Dag0 - 14)
Tidsramme: Dag 0，3，7，14
|
Livsviktige tegn som skal overvåkes som sikkerhets- og fysiologiske resultatmål
|
Dag 0，3，7，14
|
|
Endringer i tarmflora
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
|
Endringer i tarmmikrobiota vil bli vurdert som et sekundært utfallsmål ved å utføre 16S ribosomalt RNA-gen-sekvensering på avføringsprøver som samles inn ved baseline (før behandling),
|
Dag 0, 7, 28
|
|
Forekomst av multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 0, 7, 28
|
Primært/sekundært utfallsmål er forekomsten av multiresistent organisme (MDRO)-infeksjon, definert som andelen pasienter som utvikler en ny infeksjon med bakterier som er resistente mot minst ett middel i tre eller flere antimikrobielle kategorier, bekreftet av standard mikrobiologisk dyrking og antibiotikafølsomhetstesting.
|
Dag 0, 7, 28
|
|
Indikatorer for oksidativ stress
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
|
Biomarkører for oksidativ stress som skal måles.
|
Dag 0, 3, 7, 14
|
|
Funksjoner til hovedorganer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
|
Utfallsmål for hjerteprofil (myokardiale enzymer).
|
Dag 0, 3, 7, 14
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 14
|
SOFA Score Beregning
|
Dag 0, 3, 7, 14
|
|
Inflammasjonsmarkører
Tidsramme: (Dag 0, 3, 7, 14)
|
prokalsitonin (PCT, målt i ng/mL via kemiluminescensimmunoassay),
|
(Dag 0, 3, 7, 14)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: (Dag0, 3, 7, 14)
|
tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α, målt i pg/mL via enzymkoblet immunosorbent assay).
|
(Dag0, 3, 7, 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTEC-R-2025-44-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .