Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaiden akuutin keuhkovamman hoidosta sepsiksen aiheuttamana mikrobistonsiirron avulla

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sun Yuting, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus sepsiksen aiheuttaman akuutin keuhkovaurion hoidosta mikrobistonsiirron avulla

Sepsis on infektion laukaama systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä, ja se on kliinisessä käytännössä yleinen kriittinen sairaus, joka usein johtaa monielinvaurioon. Näistä akuutti keuhkovaurio (ALI) ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ovat vakavimpia komplikaatioita. Sepsisliittyvän keuhkovaurion kuolleisuus on erittäin korkea, jopa 30% - 50%. Nykyiset hoitomenetelmät eivät pysty tehokkaasti vähentämään sepsisliittyvän keuhkovaurion korkeaa kuolleisuutta, eikä ole olemassa spesifisiä hoitotoimia keuhkovaurioon itsessään kohdistuen. Suoliston mikrobiston epätasapainolla on tärkeä rooli sepsisliittyvän keuhkovaurion syntymisessä ja kehittymisessä. Ulosten mikrobistonsiirto (FMT), tehokkaana keinona säädellä suoliston mikrobistoa, on osoittanut tiettyä terapeuttista potentiaalia joissakin kliinisissä tutkimuksissa. Kuitenkin nykyinen tutkimus FMT:stä sepsisliittyvän keuhkovaurion hoidossa on vielä alkuvaiheessa, ja sen mekanismi ei ole täysin selvä. Kliininen tehokkuus ja turvallisuus puuttuvat myös korkealaatuisesta näyttöaineistosta. Siksi tämän projektin tutkimuksen suorittaminen tarjoaa teoreettisen perustan kohdennetulle mikrobistohoidolle sepsisliittyvään keuhkovaurioon; uuden strategian luominen yhdistettyyn mikrobistonsiirtoteknologiaan sepsis ALI-potilaiden hoitoon, ja tarjoaa uusia ideoita ja menetelmiä kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tiettyjä tutkimusmenestymisiä on saavutettu septisiin keuhkovaurioon liittyvän patogeneesin ja hoidon osalta, on edelleen olemassa monia ratkaisemattomia kysymyksiä. Nykyiset hoitomenetelmät eivät pysty tehokkaasti vähentämään septisiin keuhkovaurioon liittyvää korkea kuolleisuusastetta, eikä ole olemassa spesifisiä hoitotoimenpiteitä, jotka kohdistuisivat itse keuhkovaurioon. Suoliston mikrobiston epätasapainolla on tärkeä rooli septisiin keuhkovaurioon liittyvän ilmaantuvuuden ja kehityksen kannalta, ja FMT:llä tehokkaana keinoina suoliston mikrobiston säätelemiseksi on osoitettu olevan tiettyjä terapeuttisia potentiaaleja eläinkokeissa ja joissakin kliinisissä tutkimuksissa. Kuitenkin nykyinen FMT:n tutkimus septisiin keuhkovaurioon liittyvän hoidon osalta on edelleen varhaisessa vaiheessa, eikä sen mekanismia ole vielä täysin selvitetty, ja korkealaatuista näyttöä sen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta puuttuu. Siksi tämän projektin tutkimuksen toteuttaminen on erittäin tarpeellista. Tämän projektin tutkimuksen kautta odotetaan analysoitavan suoli-keuhko-akselin mikrobistometabolia-immuunisäätelyverkosto, tarjoten teoreettisen perustan kohdennetulle mikrobistollisen hoidolle septisiin keuhkovaurioon liittyvässä; luoda uusi strategia septiseen ALI-potilaiden hoidolle yhdistettyä mikrobistonsiirtotekniikkaa käyttäen, ja tarjota uusia ideoita ja menetelmiä kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Putuo
      • Shanghai, Putuo, Kiina, 421000
        • Rekrytointi
        • Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Selkeä tai epäilty infektio + SOFA-pisteet ≥ 2, ja PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg;
  • Kykenevinä ravinnon saantiin (kykenevä syömään itsenäisesti tai saamaan enteraalista ravitsemusta);
  • Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • FMT:n (ulosteensiirto) poissulkemisen perusteet sisältävät massiivisen ruoansulatuskanavan verenvuodon, suoliston tukoksen, orgaaniset suolistosairaudet ja vakavan suoliston limakalvon vaurion;
  • Henkilöt, joilla on vakavia immuunipuutoksia, kuten AIDS-potilaat, leukemiapotilaat ja immuunilääkkeitä käyttävät;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Ne, joille ei voida suorittaa nenä-suoli-katetrointia tai muita siirtomenetelmiä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen suorittamiseksi; Muut tilanteet, joissa tutkijat katsovat potilaan soveltumattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ulosteensiirron (FMT) kliinisen tehon ja vaikutusmekanismin arviointi
Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmän A osallistujat saavat perushoitoa ja lumelääkettä (Shanghai Baoteng Medical Laboratoryn toimittama, spesifikaatio: 50 ml pulloa kohden, sarjanumero: 250713-DZ) hoitoon.
Muut: Placebovalvontaryhmä
Ryhmän A osallistujat saavat perushoidon ja lumelääkkeen (tarjoaa Shanghai Baoteng Medical Laboratory, määritys: 50 ml pullossa, sarjanumero: 250713-DZ) hoitoon.
Kokeellinen: Ihmisperäinen aktiivinen suoliston bakteerineste
Ryhmän B osallistujat saavat perushoidon ja ihmisperäistä aktiivista suoliston bakteeriflooraa sisältävää nestettä (Shanghain Baoteng Medical Laboratoryn toimittama, spesifikaatio: 50 ml pullossa, sarjanumero: 250713-GT122) hoitona. Kaksi ryhmää sai vastaavan bakteeriliuoksen ja lumeliuoksen infusoituna nenäputken kautta.
Muut: Ihmisperäisen aktiivisen suolistobakteerinesteliuoksen ryhmä
Ryhmän B osallistujat saavat perushoidon ja ihmisperäistä aktiivista suoliston mikrobistolippumista (tarjoaa Shanghai Baoteng Medical Laboratory, spesifikaatio: 50 ml pullossa, sarjanumero: 250713-GT122) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Hapetusindeksi (PaO2/FiO2),
0-28 päivää
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-28 päivää
28 päivän kaikkiin kuolinsyihin perustuva kuolleisuusaste
0-28 päivää
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 0-28 päivää
Teho-osaston sairaalahoitoaika
0-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: (Päivä0, 3, 7, 14)
Tulehdusmerkkiaineita, joita arvioidaan, ovat seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP, mitattuna mg/L immunoturbidimetrisellä menetelmällä) tasot,
(Päivä0, 3, 7, 14)
Elintoiminnot (Päivä0 - 14)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7, 14
Vital signs to be monitored as safety and physiological outcome measures
Päivä 0, 3, 7, 14
Suoliston bakteerikannan muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 28
Suoliston mikrobiston muutoksia arvioidaan toissijaisena lopputuloksena suorittamalla 16S ribosomaalisen RNA:n geenisekvensointi pohjakartoitusvaiheessa (hoitoa edeltävästä) kerätyistä ulostenäytteistä,
Päivä 0, 7, 28
Monilääkeresistenttien bakteerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 28
Primääri-/sekundääri lopputulosmittari on monilääkeresistenttien organismien (MDRO) infektioiden esiintyvyys, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavat uuden infektion, jossa on bakteereja, jotka ovat vastustuskykyisiä vähintään yhdelle kolmessa tai useammassa antimikrobisessa luokassa olevalle lääkeaineelle, mikä vahvistetaan standardimikrobiologisella viljelyllä ja antibioottialttiustestauksella.
Päivä 0, 7, 28
Oksidatiivisen stressin indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä0, 3, 7, 14
Mitattavat oksidatiivisen stressin biomarkkerit.
Päivä0, 3, 7, 14
Suurten elinten toiminnot
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7, 14
Myokardiaali entsyymi profiilin tuloksen mittarit.
Päivä 0, 3, 7, 14
SOFA-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7, 14
SOFA-pisteytyksen laskenta
Päivä 0, 3, 7, 14
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: (Päivä0, 3, 7, 14)
prokalsitoniini (PCT, mitattuna ng/mL kemiluminesenssi-immunoassaylla),
(Päivä0, 3, 7, 14)
Tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: (Päivä0, 3, 7, 14)
tumorinekroosifaktori-alfa (TNF-α, mitattuna pg/ml ELISA-menetelmällä).
(Päivä0, 3, 7, 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTEC-R-2025-44-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa