SMASH: 젖소 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 영아에서 신바이오틱스와 인간 모유 올리고당(HMO)이 포함된 광범위 가수분해 분유의 임상 효능 평가 연구 (SMASH)
SMASH: 젖소 단백질 알레르기(CMPA)가 있는 영아에서 공생균과 인간 모유 올리고당(HMO)이 함유된 고도로 가수분해된 영아용 분유의 임상적 효능을 평가하기 위한 연구
소 단백질 알레르기(CMPA)는 영아에서 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나로, 유병률이 약 2%에서 5%로 추정됩니다. 최근 몇 년간 진단된 사례 수가 증가했으며, 임상 증상은 위장관, 호흡기계, 피부 또는 전신 반응을 포함합니다. 소 단백질의 식이 제거는 알레르기의 중증도에 따라 광범위 가수분해 분유(EHF) 또는 아미노산 기반 분유(AAF)를 사용하여 치료의 핵심으로 남아 있습니다.
이 연구는 실제 임상 환경에서 의심되거나 확인된 CMPA가 있는 영아에서 공생 혼합물(scGOS/lcFOS 9:1 및 Bifidobacterium breve M-16V), 인간 모유 올리고당 2'-푸코실락토스(2'-FL), 정제된 유당 함량이 감소된 광범위 가수분해 유청 단백질 기반 분유(Almirón Pepti Syneo®)의 의사 보고 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 스페인 발렌시아의 여러 1차 진료 센터와 한 병원에서 10개월 미만의 약 41명의 영아를 포함하는 전향적, 종단적, 개방형, 단일 군, 다기관 연구입니다. 각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다. 참가자 하위 그룹은 연구 분유가 장내 미생물 군집 구성에 미치는 영향을 탐색하기 위해 대변 샘플을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거
소 우유 단백질 알레르기(CMPA)는 소아 인구에서 흔히 발생하며, 초기 유아기에 의료 상담의 주요 원인입니다. 유병률 추정치는 연구마다 다르지만, 일반적으로 2%에서 5% 사이로 보고됩니다. CMPA는 피부, 위장관, 호흡기 또는 전신 증상으로 나타날 수 있으며, 성장, 영양 상태 및 가족의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
관리의 핵심은 소 우유 단백질의 식이 제거입니다. 분유 수유가 필요한 영아의 경우, 알레르기 중증도에 따라 광범위 가수분해 분유(EHF) 또는 아미노산 기반 분유(AAF)가 권장됩니다. 최근 증거는 장내 미생물 군집이 알레르기 질환의 발달 및 조절에 핵심적인 역할을 하며, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 신바이오틱스가 장내 미생물 군집을 통해 면역 반응을 유익하게 조절할 수 있음을 시사합니다.
Almirón Pepti Syneo®는 신바이오틱 혼합물(scGOS/lcFOS 9:1 및 Bifidobacterium breve M-16V), 인간 모유 올리고당 2'-푸코실락토스(2'-FL) 및 감소된 정제 유당 함량을 포함한 광범위 가수분해 유청 기반 분유입니다. 이전 연구에서는 CMPA 증상 관리와 적절한 영아 성장 지원에 대한 안전성과 효능이 입증되었습니다.
목적
주요 목적:
- 의심되거나 확진된 CMPA 영아에서 신바이오틱스 및 2'-FL을 함유한 광범위 가수분해 분유가 의사 보고 CMPA 증상(피부, 호흡기, 위장관 및/또는 전신) 관련 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
부차적 목적:
- 부모 또는 보호자 보고 CMPA 증상 관련 결과를 평가합니다.
- 영아 상태가 부모 또는 보호자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 연구 기간 동안 영아 성장을 설명합니다.
- 연구 제품에 대한 부모의 수용성 및 만족도를 평가합니다.
탐색적 목적:
- 의심되거나 확진된 CMPA 영아에서 연구 분유가 장내 미생물 군집 및 대변 특성에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 설계
이 연구는 약 13개의 1차 진료 센터와 한 병원(스페인 발렌시아의 Hospital Quirón)에서 수행되는 전향적, 종단적, 개방형, 단일 군, 다기관 연구입니다. 연구에는 의심되거나 최근 확진된 CMPA가 있는 10개월 미만 영아 41명이 등록됩니다.
각 영아는 연구 분유 시작 후 4주 동안 추적 관찰됩니다. 부모 또는 법적 보호자는 증상 변화, 위장관 기능 및 제품 수용성에 관한 표준화된 및 임시 설문지를 작성하는 반면, 연구자는 전자 사례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 임상 및 인체 측정 데이터를 기록합니다.
탐색적 대변 분석에 동의한 부모 또는 보호자의 영아 하위 그룹은 싱가포르와 위트레흐트의 스폰서 실험실에서 처리되는 미생물 군집 평가를 위한 샘플을 제공합니다.
표본 크기 및 연구 대상
30%의 잠재적 중도 탈락률을 가정하여, 의심되거나 최근 진단된 CMPA가 있는 10개월 미만 영아 총 41명을 모집합니다. 이전에 EHF, AAF, 쌀 가수분해물 또는 대두 분유를 사용한 영아는 제외됩니다.
변수
수집된 데이터는 다음을 포함합니다:
- 사회인구학적 및 기초 특성: 성별, 출생 체중 및 신장, 재태 연령, 알레르기 가족력, 수유 유형 및 항생제 사용.
- 인체 측정: 기초선 및 연구 종료 시 체중, 신장 및 두위.
- 임상 평가: CoMiSS, SCORAD 및 IGSQ-13 점수.
- 부모 보고 결과: 임시 증상 및 대변 설문지, PO-SCORAD, FAQL-PB 및 수용성/만족도 조사.
- 안전성: 이상 반응 및 병용 약물.
연구 기간
모집은 약 9개월 동안 진행됩니다. 각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mónica Rodríguez, Medical Manager Peads
- 전화번호: 662 150 840
- 이메일: monica.rodriguez@danone.com
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46004
- 모병
- Quironsalud Valencia Hospital
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46011
- 모병
- Malva-rosa Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46021
- 모병
- República Argentina Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46021
- 모병
- Salvador Pau Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46022
- 모병
- Serrería 2 Health Centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46022
- 모병
- Serrería I Health Centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46023
- 모병
- Trafalgar Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46025
- 모병
- Miguel Servet Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46120
- 모병
- Alboraya Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46160
- 모병
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46182
- 모병
- Cañada Health centre
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Valencia, Valencia, 스페인, 46183
- 모병
- Eliana Health centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점(방문 1)에서 10개월 미만의 영아.
- 연구자가 판단한, 소의 젖 단백 알레르기(CMPA)가 의심되거나 최근 확진된 경우.
- 이미 분유를 수유 중이거나, 부모/법적 보호자가 분유 수유를 시작하기로 결정한 경우.
- 연구 포함 시점이 저자극성 분유의 첫 처방과 일치하는 경우.
- 현지 규정에 따라 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 획득한 경우.
제외 기준:
- 아토피 또는 식품 알레르기가 의심되지 않는 기능성 위장 증상을 가진 영아.
- 이전에 고도 가수분해 분유(EHF), 아미노산 기반 분유(AAF), 쌀 가수분해 분유 또는 대두 기반 분유를 사용한 영아.
- 이전에 소의 젖 단백 알레르기(CMPA) 예방을 위해 부분 가수분해 분유를 사용한 영아.
- 심각한 형태의 CMPA를 포함하여, 아미노산 기반 분유(AAF)가 1차 치료로 더 적합한 영아.
- 신바이오틱스 사용에 대한 금기 사항(예: 연구 시작 시 수정 임신 연령 40주 미만의 조산아, 면역결핍, 단장 증후군, 정맥 영양, 유문 후 수유, 중심정맥관, 종양 치료 또는 이식편대숙주병).
- 연구자가 평가한, 고도 가수분해 분유 사용을 금기하는 기타 조건.
- 연구자가 평가한, 부모 또는 법적 보호자가 연구 절차를 준수할 능력이 없다고 판단되는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의심되거나 확진된 CMPA를 가진 영아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 보고 알레르기 증상 점수의 변화
기간: 기준선 (방문 1) 및 4주차 (방문 2)
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의심되거나 확진된 젖소 단백질 알레르기를 가진 영아에서 연구자가 평가한 알레르기 증상의 기준선부터 4주차까지의 변화, 네 가지 검증된 또는 임시 도구를 사용하여 측정:
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기준선 (방문 1) 및 4주차 (방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 4주차까지 부모 보고 알레르기 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선과 4주차 사이의 부모 또는 보호자가 보고한 증상의 변화를 분석하고 개선(점수 감소) 또는 개선 없음에 따라 분류합니다.
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기준선 및 4주차
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기저선에서 4주차까지의 대변 특성 변화
기간: 기준선 및 4주차
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부모 보고 대변 특성(경도 및 색상).
대변 유형의 빈도는 각 방문 시 요약되며, 시간 경과에 따른 변화가 기술됩니다.
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기준선 및 4주차
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부모의 영아 알레르기 관련 삶의 질 변화: 기준점부터 4주차까지
기간: 기준선 및 4주차
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기저선부터 4주차까지 식품 알레르기 삶의 질-부모 부담 설문지(FAQL-PB) 점수의 변화. 개선은 총점의 감소로 정의됩니다.
기술 통계 및 개선 빈도가 제시됩니다.
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기준선 및 4주차
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기저선에서 4주까지의 영아 인체 측정 z-점수 변화
기간: 기준선 및 4주차
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세계보건기구(WHO) 성장 기준에 따라 계산된 체중, 신장 및 머리 둘레의 z-점수 변화.
기저선과 4주차 간의 차이는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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기준선 및 4주차
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연구용 분유에 대한 부모의 수용도 및 만족도
기간: 4주차에
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부모 또는 보호자가 보고한 연구 제품에 대한 수용도와 만족도.
응답 빈도와 섭취 비율(준비된 제품 대비 섭취된 제품)이 요약되며, 시간 경과에 따른 추세가 설명됩니다.
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4주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간 분유 사용 후 장내 미생물 군집 구성의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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16S rRNA 유전자 시퀀싱(및 일부 하위 집단에서 선택적 메타지노믹스)을 통해 평가한 대변 미생물 군집 구성.
결과에는 Bifidobacterium spp. 및 Bifidobacterium breve의 상대적 풍부도, 미생물 군집 구성(베타 다양성, 안정성 또는 성숙 지수), 미생물 다양성(알파 다양성), 그리고 문(phylum)에서 종(species) 수준에 이르는 세균 분류군의 차등 풍부도가 포함됩니다.
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기준선 및 4주차
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대변 샘플에서의 미생물 대사물 변화
기간: 기준선 및 4주차
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대변 샘플에서 실험실 분석을 통해 측정된 단쇄지방산 농도 및 상대 비율 수준
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기준선 및 4주차
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변 샘플의 미생물 대사산물 변화
기간: 기준선 및 4주차
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실험실 분석을 통해 측정된 대변 샘플 내 암모니아 수준의 농도와 상대 비율.
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기준선 및 4주차
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대변 pH 변화
기간: 기준점 및 4주차
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대변 pH는 기저선과 4주차에 측정하여 장내 미생물 활동과 대사 프로필의 지표로 사용됩니다.
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기준점 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NUT-2023-185-APLV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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