SMASH: Исследование по оценке клинической эффективности глубоко гидролизованной детской смеси с синбиотиками и олигосахаридами грудного молока (ОГМ) у младенцев с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ) (SMASH)
SMASH: Исследование по оценке клинической эффективности интенсивно гидролизованной детской смеси с синбиотиками и олигосахаридами грудного молока (HMO) у младенцев с аллергией на белок коровьего молока (АБКМ)
Аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) является одной из наиболее распространенных пищевых аллергий у младенцев, с предполагаемой распространенностью от 2% до 5%. Количество диагностированных случаев увеличилось в последние годы, с клиническими проявлениями, затрагивающими желудочно-кишечный тракт, дыхательную систему, кожу или системные реакции. Диетическое исключение белка коровьего молока остается основным методом лечения, с использованием высокогидролизованных смесей (ВГС) или смесей на основе аминокислот (ААС), в зависимости от тяжести аллергии.
Это исследование направлено на оценку клинического эффекта, по сообщениям врачей, высокогидролизованной сывороточной смеси (Almirón Pepti Syneo®), содержащей симбиотическую смесь (scGOS/lcFOS 9:1 и Bifidobacterium breve M-16V), олигосахарид грудного молока 2'-фукозиллактозу (2'-FL) и уменьшенное количество очищенной лактозы, у младенцев с подозреваемой или подтвержденной АБКМ в условиях реальной клинической практики.
Это проспективное, продольное, открытое, однорукавное, многоцентровое исследование, включающее около 41 младенца в возрасте до 10 месяцев в нескольких центрах первичной медицинской помощи и одной больнице в Валенсии, Испания. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение четырех недель. Подгруппа участников также предоставит образцы стула для изучения влияния исследуемой смеси на состав микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование и предпосылки
Аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) является частым состоянием в педиатрической популяции и основной причиной обращения за медицинской помощью в раннем младенчестве. Хотя оценки распространенности различаются в разных исследованиях, обычно она составляет от 2% до 5%. АБКМ может проявляться кожными, желудочно-кишечными, респираторными или системными симптомами и может влиять на рост, нутритивный статус и качество жизни семьи.
Основой лечения является диетическое исключение белка коровьего молока. У младенцев, нуждающихся в искусственном вскармливании, рекомендуются формулы на основе высокогидролизованных белков (ВГФ) или аминокислотные смеси (АКС), в зависимости от тяжести аллергии. Современные данные свидетельствуют о том, что состав кишечной микробиоты играет ключевую роль в развитии и модуляции аллергических заболеваний, а пребиотики, пробиотики и синбиотики могут благоприятно модулировать иммунные ответы через кишечный микробиом.
Almirón Pepti Syneo® — это высокогидролизованная сывороточная смесь, которая включает симбиотическую смесь (scGOS/lcFOS 9:1 и Bifidobacterium breve M-16V), олигосахарид грудного молока 2'-фукозиллактозу (2'-FL) и сниженное содержание очищенной лактозы. Предыдущие исследования продемонстрировали ее безопасность, эффективность в купировании симптомов АБКМ и поддержку адекватного роста младенцев.
Цели
Основная цель:
- Оценить влияние высокогидролизованной смеси, содержащей синбиотики и 2'-FL, на исходы, регистрируемые врачом, связанные с симптомами АБКМ (кожными, респираторными, желудочно-кишечными и/или системными) у младенцев с подозреваемой или подтвержденной АБКМ.
Вторичные цели:
- Оценить исходы, регистрируемые родителями или опекунами, связанные с симптомами АБКМ.
- Оценить влияние состояния младенца на качество жизни родителей или опекунов.
- Охарактеризовать рост младенца в течение периода исследования.
- Оценить приемлемость и удовлетворенность родителей исследуемым продуктом.
Исследовательская цель:
- Изучить влияние исследуемой смеси на состав кишечной микробиоты и характеристики стула у младенцев с подозреваемой или подтвержденной АБКМ.
Дизайн исследования
Это проспективное, лонгитудинальное, открытое, однорукавное, многоцентровое исследование, проводимое приблизительно в 13 центрах первичной медицинской помощи и одной больнице (Hospital Quirón, Валенсия, Испания). В исследование будут включены 41 младенец в возрасте до 10 месяцев с подозреваемой или недавно подтвержденной АБКМ.
Каждый младенец будет наблюдаться в течение четырех недель после начала применения исследуемой смеси. Родители или законные опекуны будут заполнять стандартизированные и специальные опросники относительно динамики симптомов, функции желудочно-кишечного тракта и приемлемости продукта, в то время как исследователи будут регистрировать клинические и антропометрические данные с использованием электронной карты наблюдения (eCRF).
Подгруппа младенцев, чьи родители или опекуны дали согласие на исследовательский анализ стула, предоставит образцы для оценки микробиоты, которые будут обработаны в лабораториях спонсора в Сингапуре и Утрехте.
Объем выборки и популяция исследования
Будет набрано в общей сложности 41 младенец в возрасте до 10 месяцев с подозреваемой или недавно диагностированной АБКМ, предполагая потенциальный процент выбывания 30%. Младенцы с предшествующим использованием ВГФ, АКС, гидролизатов риса или соевых смесей будут исключены.
Переменные
Собираемые данные будут включать:
- Социодемографические и исходные характеристики: пол, вес и длина при рождении, гестационный возраст, семейный анамнез аллергии, тип вскармливания и применение антибиотиков.
- Антропометрические измерения: вес, длина и окружность головы на исходном уровне и в конце исследования.
- Клинические оценки: баллы по шкалам CoMiSS, SCORAD и IGSQ-13.
- Исходы, регистрируемые родителями: специальные опросники по симптомам и стулу, PO-SCORAD, FAQL-PB и опросы по приемлемости/удовлетворенности.
- Безопасность: нежелательные явления и сопутствующие лекарственные средства.
Продолжительность исследования
Набор участников будет проводиться в течение приблизительно девяти месяцев. Каждый участник будет наблюдаться в течение четырех недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mónica Rodríguez, Medical Manager Peads
- Номер телефона: 662 150 840
- Электронная почта: monica.rodriguez@danone.com
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46004
- Рекрутинг
- Quironsalud Valencia Hospital
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Trinitat Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46011
- Рекрутинг
- Malva-rosa Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46021
- Рекрутинг
- República Argentina Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46021
- Рекрутинг
- Salvador Pau Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46022
- Рекрутинг
- Serrería 2 Health Centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46022
- Рекрутинг
- Serrería I Health Centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46023
- Рекрутинг
- Trafalgar Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46025
- Рекрутинг
- Miguel Servet Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46120
- Рекрутинг
- Alboraya Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46160
- Рекрутинг
- Trinitat Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46182
- Рекрутинг
- Cañada Health centre
-
Valencia, Valencia, Испания, 46183
- Рекрутинг
- Eliana Health centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 10 месяцев на момент начала исследования (Визит 1).
- Подозрение или недавно подтверждённая аллергия на белок коровьего молока (АБКМ) по оценке исследователя.
- Уже находящиеся на искусственном вскармливании, или родители/законные опекуны приняли решение о начале искусственного вскармливания.
- Включение в исследование совпадает с первым назначением гипоаллергенной смеси.
- Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерии исключения:
- Младенцы с функциональными желудочно-кишечными симптомами, у которых не подозревается атопия или пищевая аллергия.
- Младенцы, которые ранее использовали высокогидролизованную смесь (ВГС), смесь на основе аминокислот (САА), смесь на основе гидролизата риса или соевую смесь.
- Младенцы, которые ранее использовали частично гидролизованную смесь для профилактики аллергии на белок коровьего молока (АБКМ).
- Младенцы, для которых смесь на основе аминокислот (САА) является более подходящей в качестве терапии первой линии, включая тяжёлые формы АБКМ.
- Противопоказания к применению синбиотиков (например, недоношенные дети <40 недель скорректированного гестационного возраста на момент начала исследования, иммунодефицит, синдром короткой кишки, парентеральное питание, постпилорическое питание, центральный венозный катетер, онкологическое лечение или болезнь «трансплантат против хозяина»).
- Любое другое состояние, по оценке исследователя, которое противопоказывает использование высокогидролизованной смеси.
- Любые другие обстоятельства, по оценке исследователя, указывающие на то, что родители или законные опекуны не способны соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы с подозрением или подтверждённой АБКМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок симптомов аллергии, сообщенных исследователем
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1) и 4 неделя (Визит 2)
|
Изменение от исходного уровня до 4-й недели по оценке исследователя симптомов аллергии у младенцев с подозрением или подтвержденной аллергией на белок коровьего молока, измеренное с использованием четырех валидированных или специально разработанных инструментов:
|
Базовый визит (Визит 1) и 4 неделя (Визит 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов симптомов аллергии, о которых сообщили родители, от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Изменение симптомов по отчетам родителей или опекунов Различия между исходным уровнем и 4-й неделей будут проанализированы и классифицированы в соответствии с улучшением (снижение балла) или отсутствием улучшения.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение характеристик стула от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Характеристики стула, о которых сообщают родители (консистенция и цвет).
Частоты типов стула будут суммированы для каждого визита, а изменения с течением времени будут описаны.
|
Базовый уровень и 4-я неделя
|
|
Изменение качества жизни родителей, связанного с аллергией у младенца, с момента начала исследования до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Изменение показателя по Опроснику качества жизни родителей детей с пищевой аллергией (FAQL-PB) от исходного уровня до 4-й недели. Улучшение будет определено как снижение общего балла.
Будут представлены описательная статистика и частоты улучшений.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение Z-показателей антропометрии младенцев от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Изменение Z-оценок для веса, длины и окружности головы, рассчитанных в соответствии со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Различия между исходными данными и данными 4-й недели будут обобщены с использованием описательной статистики.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Приемлемость для родителей и удовлетворенность исследуемой смесью
Временное ограничение: На 4-й неделе
|
Приемлемость и удовлетворенность исследуемым продуктом, о которых сообщают родители или лица, осуществляющие уход.
Будут обобщены частоты ответов и коэффициенты потребления (приготовленный продукт по сравнению с потребленным), а также описаны временные тенденции.
|
На 4-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника после 4 недель использования смеси
Временное ограничение: Базовый уровень и 4-я неделя
|
Состав микробиоты стула, оцененный с помощью секвенирования гена 16S рРНК (и дополнительной метагеномики в подгруппе).
Результаты включают относительную численность Bifidobacterium spp.
и Bifidobacterium breve, состав микробиоты (бета-разнообразие, стабильность или индекс созревания), микробное разнообразие (альфа-разнообразие) и дифференциальную численность бактериальных таксонов от уровня типа до уровня вида.
|
Базовый уровень и 4-я неделя
|
|
Изменения микробных метаболитов в образцах кала
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Концентрации и относительные пропорции уровней короткоцепочечных жирных кислот в образцах стула, измеренные лабораторным анализом.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменения микробных метаболитов в образцах стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
Концентрации и относительные пропорции уровней аммиака в образцах стула, измеренные лабораторным анализом.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
|
Изменения pH стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
|
pH стула, измеренный на исходном уровне и на 4-й неделе, в качестве показателя активности кишечной микробиоты и метаболического профиля.
|
Исходный уровень и 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUT-2023-185-APLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .