SMASH: Estudo para Avaliar a Eficácia Clínica de uma Fórmula Infantil Extensamente Hidrolisada com Simbióticos e um Oligossacarídeo do Leite Humano (HMO) em Lactentes com Alergia às Proteínas do Leite de Vaca (APLV) (SMASH)
SMASH: Estudo para Avaliar a Eficácia Clínica de uma Fórmula Infantil Extensamente Hidrolisada com Simbióticos e um Oligossacarídeo do Leite Humano (HMO) em Lactentes com Alergia à Proteína do Leite de Vaca (APLV)
A alergia às proteínas do leite de vaca (APLV) é uma das alergias alimentares mais comuns em lactentes, com uma prevalência estimada entre 2% e 5%. O número de casos diagnosticados tem aumentado nos últimos anos, com manifestações clínicas envolvendo o trato gastrointestinal, sistema respiratório, pele ou reações sistémicas. A eliminação dietética da proteína do leite de vaca continua a ser o principal tratamento, utilizando fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH) ou fórmulas à base de aminoácidos (FAA), dependendo da gravidade da alergia.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito clínico, conforme relatado pelos médicos, de uma fórmula extensamente hidrolisada à base de soro de leite (Almirón Pepti Syneo®) contendo uma mistura simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 e Bifidobacterium breve M-16V), o oligossacarídeo do leite humano 2'-fucosilactose (2'-FL) e uma quantidade reduzida de lactose purificada, em lactentes com suspeita ou confirmação de APLV num contexto de prática clínica real.
Este é um estudo prospetivo, longitudinal, aberto, de braço único e multicêntrico, incluindo aproximadamente 41 lactentes com menos de 10 meses de idade em vários centros de cuidados primários e um hospital em Valência, Espanha. Cada participante será acompanhado durante quatro semanas. Um subgrupo de participantes também fornecerá amostras de fezes para explorar o efeito da fórmula do estudo na composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação
A alergia às proteínas do leite de vaca (APLV) é uma condição frequente em populações pediátricas e uma das principais causas de consulta médica durante a primeira infância. Embora as estimativas de prevalência variem entre estudos, geralmente é reportada entre 2% e 5%. A APLV pode apresentar-se com sintomas cutâneos, gastrointestinais, respiratórios ou sistémicos e pode ter impacto no crescimento, estado nutricional e qualidade de vida da família.
A pedra angular do tratamento é a eliminação dietética das proteínas do leite de vaca. Em lactentes que necessitam de alimentação com fórmula, são recomendadas fórmulas extensamente hidrolisadas (FEH) ou fórmulas à base de aminoácidos (FAA), dependendo da gravidade da alergia. Evidências recentes sugerem que a composição da microbiota intestinal desempenha um papel fundamental no desenvolvimento e modulação de doenças alérgicas, e que os prebióticos, probióticos e simbióticos podem modular beneficamente as respostas imunitárias através do microbioma intestinal.
O Almirón Pepti Syneo® é uma fórmula à base de soro de leite extensamente hidrolisada que inclui uma mistura simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 e Bifidobacterium breve M-16V), o oligossacarídeo do leite materno 2'-fucosilactose (2'-FL) e um teor reduzido de lactose purificada. Estudos anteriores demonstraram a sua segurança, eficácia no controlo dos sintomas de APLV e suporte para um crescimento infantil adequado.
Objetivos
Objetivo Principal:
- Avaliar o efeito de uma fórmula extensamente hidrolisada contendo simbióticos e 2'-FL nos resultados reportados pelo médico relacionados com sintomas de APLV (cutâneos, respiratórios, gastrointestinais e/ou sistémicos) em lactentes com suspeita ou confirmação de APLV.
Objetivos Secundários:
- Avaliar os resultados reportados pelos pais ou cuidadores relacionados com sintomas de APLV.
- Avaliar o impacto da condição do lactente na qualidade de vida dos pais ou cuidadores.
- Descrever o crescimento do lactente durante o período do estudo.
- Avaliar a aceitabilidade e satisfação dos pais com o produto do estudo.
Objetivo Exploratório:
- Explorar o efeito da fórmula do estudo na composição da microbiota intestinal e nas características das fezes em lactentes com suspeita ou confirmação de APLV.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospetivo, longitudinal, aberto, de braço único e multicêntrico, realizado em aproximadamente 13 centros de cuidados primários e um hospital (Hospital Quirón, Valência, Espanha). O estudo irá recrutar 41 lactentes com menos de 10 meses de idade com suspeita ou confirmação recente de APLV.
Cada lactente será acompanhado durante quatro semanas após o início da fórmula do estudo. Os pais ou tutores legais preencherão questionários padronizados e ad hoc relativos à evolução dos sintomas, função gastrointestinal e aceitabilidade do produto, enquanto os investigadores registarão dados clínicos e antropométricos utilizando um formulário eletrónico de relato de caso (eCRF).
Um subgrupo de lactentes cujos pais ou tutores consentirem com a análise exploratória das fezes fornecerá amostras para avaliação da microbiota, processadas nos laboratórios do promotor em Singapura e Utrecht.
Tamanho da Amostra e População do Estudo
Serão recrutados um total de 41 lactentes com menos de 10 meses de idade com suspeita ou diagnóstico recente de APLV, assumindo uma taxa potencial de desistência de 30%. Serão excluídos lactentes com uso prévio de FEH, FAA, hidrolisado de arroz ou fórmulas de soja.
Variáveis
Os dados recolhidos incluirão:
- Características sociodemográficas e basais: sexo, peso e comprimento ao nascer, idade gestacional, história familiar de alergia, tipo de alimentação e uso de antibióticos.
- Medidas antropométricas: peso, comprimento e perímetro cefálico no início e no final do estudo.
- Avaliações clínicas: pontuações CoMiSS, SCORAD e IGSQ-13.
- Resultados reportados pelos pais: questionários ad hoc de sintomas e fezes, PO-SCORAD, FAQL-PB e inquéritos de aceitabilidade/satisfação.
- Segurança: eventos adversos e medicação concomitante.
Duração do Estudo
O recrutamento decorrerá durante aproximadamente nove meses. Cada participante será acompanhado durante quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mónica Rodríguez, Medical Manager Peads
- Número de telefone: 662 150 840
- E-mail: monica.rodriguez@danone.com
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46004
- Recrutamento
- Quironsalud Valencia Hospital
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46011
- Recrutamento
- Malva-rosa Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46021
- Recrutamento
- República Argentina Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46021
- Recrutamento
- Salvador Pau Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46022
- Recrutamento
- Serrería 2 Health Centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46022
- Recrutamento
- Serrería I Health Centre
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46023
- Recrutamento
- Trafalgar Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46025
- Recrutamento
- Miguel Servet Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46120
- Recrutamento
- Alboraya Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46160
- Recrutamento
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46182
- Recrutamento
- Cañada Health centre
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Valencia, Valencia, Espanha, 46183
- Recrutamento
- Eliana Health centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes com idade inferior a 10 meses no início do estudo (Visita 1).
- Suspeta ou confirmação recente de alergia à proteína do leite de vaca (APLV), conforme determinado pelo investigador.
- Já alimentados com fórmula, ou os pais/tutores legais decidiram iniciar a alimentação com fórmula.
- A inclusão no estudo coincide com a primeira prescrição de uma fórmula hipoalergénica.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais de acordo com as regulamentações locais.
Critérios de Exclusão:
- Lactentes com sintomas gastrointestinais funcionais em que não se suspeita de atopia ou alergia alimentar.
- Lactentes que já utilizaram uma fórmula extensamente hidrolisada (FEH), uma fórmula à base de aminoácidos (FAA), uma fórmula de hidrolisado de arroz ou uma fórmula à base de soja.
- Lactentes que já utilizaram uma fórmula parcialmente hidrolisada para a prevenção da alergia à proteína do leite de vaca (APLV).
- Lactentes para os quais uma fórmula à base de aminoácidos (FAA) é mais apropriada como gestão de primeira linha, incluindo formas graves de APLV.
- Contraindicações para o uso de simbióticos (por exemplo, prematuros com idade gestacional corrigida <40 semanas no início do estudo, imunodeficiência, síndrome do intestino curto, nutrição parenteral, alimentação pós-pilórica, cateter venoso central, tratamento oncológico ou doença do enxerto contra o hospedeiro).
- Qualquer outra condição, avaliada pelo investigador, que contraindique o uso de uma fórmula extensamente hidrolisada.
- Qualquer outra circunstância, avaliada pelo investigador, que indique que os pais ou tutores legais não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactentes com suspeita ou confirmação de APLV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações de sintomas de alergia reportadas pelo investigador
Prazo: Linha de Base (Visita 1) e Semana 4 (Visita 2)
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Alteração desde o início até à Semana 4 nos sintomas de alergia avaliados pelo investigador em lactentes com suspeita ou confirmação de alergia às proteínas do leite de vaca, medidos através de quatro instrumentos validados ou ad hoc:
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Linha de Base (Visita 1) e Semana 4 (Visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações dos sintomas de alergia relatadas pelos pais desde o início até à Semana 4
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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A alteração nos sintomas relatados pelos pais ou cuidadores As diferenças entre a linha de base e a Semana 4 serão analisadas e categorizadas de acordo com a melhoria (redução na pontuação) ou a ausência de melhoria.
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Linha de Base e Semana 4
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Alteração nas características das fezes desde o início até à Semana 4
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Características das fezes relatadas pelos pais (consistência e cor).
As frequências dos tipos de fezes serão resumidas para cada visita, e as alterações ao longo do tempo serão descritas.
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Linha de Base e Semana 4
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Alteração na qualidade de vida parental relacionada com a alergia do bebé desde o início até à semana 4
Prazo: Baseline e Semana 4
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Alteração no questionário Food Allergy Quality of Life-Parental Burden (FAQL-PB) da linha de base para a Semana 4. A melhoria será definida como uma redução na pontuação total.
Serão apresentadas estatísticas descritivas e frequências de melhoria.
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Baseline e Semana 4
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Alteração nos z-scores antropométricos do lactente desde a linha de base até à Semana 4
Prazo: Linha de Base e Semana 4
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Alteração dos escores-z para peso, comprimento e perímetro cefálico calculados de acordo com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS).
As diferenças entre a linha de base e a Semana 4 serão resumidas usando estatísticas descritivas.
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Linha de Base e Semana 4
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Aceitabilidade e satisfação parental com a fórmula do estudo
Prazo: Na Semana 4
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Aceitabilidade e satisfação com o produto do estudo relatadas pelos pais ou cuidadores.
Serão resumidas as frequências das respostas e as proporções de consumo (produto preparado vs. consumido), e serão descritas as tendências temporais.
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Na Semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição da microbiota intestinal após 4 semanas de uso de fórmula
Prazo: Baseline e Semana 4
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Composição da microbiota fecal avaliada através de sequenciação do gene 16S rRNA (e metagenómica opcional num subconjunto).
Os resultados incluem a abundância relativa de Bifidobacterium spp.
e Bifidobacterium breve, composição da microbiota (diversidade beta, estabilidade ou índice de maturação), diversidade microbiana (diversidade alfa) e abundância diferencial de taxa bacterianas desde o nível de filo até ao nível de espécie.
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Baseline e Semana 4
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Alterações nos metabolitos microbianos em amostras de fezes
Prazo: Linha de base e Semana 4
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Concentrações e proporções relativas dos níveis de ácidos gordos de cadeia curta em amostras de fezes, medidos por análise laboratorial.
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Linha de base e Semana 4
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Alterações nos metabolitos microbianos em amostras de fezes
Prazo: Baseline e Semana 4
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Concentrações e proporções relativas dos níveis de amónia em amostras de fezes, medidos por análise laboratorial.
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Baseline e Semana 4
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Alterações no pH das fezes
Prazo: Baseline e Semana 4
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pH das fezes medido no início e na 4.ª semana como indicador da atividade microbiana intestinal e do perfil metabólico.
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Baseline e Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT-2023-185-APLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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