SMASH: Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung mit Synbiotika und einem Human Milk Oligosaccharide (HMO) bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie (CMPA) (SMASH)
SMASH: Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung mit Synbiotika und einem humanen Milch-Oligosaccharid (HMO) bei Säuglingen mit Kuhmilchproteinallergie (KMPA)
Kuhmilchproteinallergie (KMPA) ist eine der häufigsten Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 2 % und 5 %. Die Zahl der diagnostizierten Fälle hat in den letzten Jahren zugenommen, wobei klinische Manifestationen den Magen-Darm-Trakt, das Atmungssystem, die Haut oder systemische Reaktionen betreffen. Die diätetische Elimination von Kuhmilchprotein bleibt die Hauptstütze der Behandlung, wobei je nach Schweregrad der Allergie extensiv hydrolysierte Formeln (EHF) oder Aminosäure-basierte Formeln (AAF) verwendet werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirkung einer extensiv hydrolysierten Molke-basierten Formel (Almirón Pepti Syneo®) zu bewerten, wie von Ärzten berichtet, die eine synbiotische Mischung (scGOS/lcFOS 9:1 und Bifidobacterium breve M-16V), das humane Milch-Oligosaccharid 2'-Fucosyllactose (2'-FL) und eine reduzierte Menge an gereinigtem Laktose enthält, bei Säuglingen mit Verdacht auf oder bestätigter KMPA in einem klinischen Praxisumfeld.
Dies ist eine prospektive, longitudinale, offene, einarmige, multizentrische Studie, die etwa 41 Säuglinge unter 10 Monaten in mehreren Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus in Valencia, Spanien, einschließt. Jeder Teilnehmer wird über vier Wochen beobachtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird auch Stuhlproben abgeben, um die Wirkung der Studienformel auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Kuhmilchproteinallergie (CMPA) ist eine häufige Erkrankung in pädiatrischen Populationen und eine Hauptursache für medizinische Konsultationen im frühen Säuglingsalter. Obwohl Prävalenzschätzungen zwischen Studien variieren, wird sie allgemein zwischen 2 % und 5 % angegeben. CMPA kann sich mit kutanen, gastrointestinalen, respiratorischen oder systemischen Symptomen präsentieren und kann Wachstum, Ernährungsstatus und Lebensqualität der Familie beeinflussen.
Der Eckpfeiler des Managements ist die diätetische Eliminierung von Kuhmilchprotein. Bei Säuglingen, die Flaschennahrung benötigen, werden extensiv hydrolysierte Formeln (EHF) oder Aminosäure-basierte Formeln (AAF) empfohlen, abhängig von der Allergieschwere. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Modulation allergischer Erkrankungen spielt und dass Präbiotika, Probiotika und Synbiotika Immunantworten über das Darmmikrobiom positiv modulieren können.
Almirón Pepti Syneo® ist eine extensiv hydrolysierte Molke-basierte Formel, die eine symbiotische Mischung (scGOS/lcFOS 9:1 und Bifidobacterium breve M-16V), das humane Milcholigosaccharid 2'-Fucosyllactose (2'-FL) und einen reduzierten Gehalt an gereinigtem Laktose enthält. Frühere Studien haben ihre Sicherheit, Wirksamkeit bei der Behandlung von CMPA-Symptomen und Unterstützung für angemessenes Säuglingswachstum gezeigt.
Ziele
Primäres Ziel:
- Bewertung der Wirkung einer extensiv hydrolysierten Formel mit Synbiotika und 2'-FL auf arztberichtete Ergebnisse bezüglich CMPA-Symptomen (kutan, respiratorisch, gastrointestinal und/oder systemisch) bei Säuglingen mit vermuteter oder bestätigter CMPA.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung von Eltern- oder Betreuer-berichteten Ergebnissen bezüglich CMPA-Symptomen.
- Bewertung der Auswirkungen des Säuglingszustands auf die Lebensqualität der Eltern oder Betreuer.
- Beschreibung des Säuglingswachstums während der Studienperiode.
- Bewertung der elterlichen Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Studienprodukt.
Exploratives Ziel:
- Untersuchung der Wirkung der Studienformel auf die Darmmikrobiota-Zusammensetzung und Stuhleigenschaften bei Säuglingen mit vermuteter oder bestätigter CMPA.
Studiendesign
Dies ist eine prospektive, longitudinale, offene, einarmige, multizentrische Studie, die an etwa 13 Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus (Hospital Quirón, Valencia, Spanien) durchgeführt wird. Die Studie wird 41 Säuglinge unter 10 Monaten mit vermuteter oder kürzlich bestätigter CMPA einschließen.
Jeder Säugling wird vier Wochen nach Beginn der Studienformel beobachtet. Eltern oder gesetzliche Vormunde werden standardisierte und ad-hoc-Fragebögen zur Symptomentwicklung, gastrointestinalen Funktion und Produktakzeptanz ausfüllen, während Prüfer klinische und anthropometrische Daten mittels eines elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) erfassen.
Eine Untergruppe von Säuglingen, deren Eltern oder Vormunde der explorativen Stuhlanalyse zustimmen, wird Proben für die Mikrobiota-Bewertung bereitstellen, die in den Sponsor-Laboren in Singapur und Utrecht verarbeitet werden.
Stichprobengröße und Studienpopulation
Insgesamt werden 41 Säuglinge unter 10 Monaten mit vermuteter oder kürzlich diagnostizierter CMPA rekrutiert, unter Annahme einer potenziellen Abbrecherquote von 30 %. Säuglinge mit vorheriger Verwendung von EHF, AAF, Reis-Hydrolysat oder Soja-Formeln werden ausgeschlossen.
Variablen
Erfasste Daten umfassen:
- Soziodemografische und Basismerkmale: Geschlecht, Geburtsgewicht und -länge, Gestationsalter, Familienanamnese von Allergien, Fütterungstyp und Antibiotikaeinsatz.
- Anthropometrische Messungen: Gewicht, Länge und Kopfumfang zu Studienbeginn und -ende.
- Klinische Bewertungen: CoMiSS-, SCORAD- und IGSQ-13-Scores.
- Eltern-berichtete Ergebnisse: ad-hoc Symptom- und Stuhlfragebögen, PO-SCORAD, FAQL-PB und Akzeptanz-/Zufriedenheitsumfragen.
- Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikationen.
Studiendauer
Die Rekrutierung wird über etwa neun Monate stattfinden. Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mónica Rodríguez, Medical Manager Peads
- Telefonnummer: 662 150 840
- E-Mail: monica.rodriguez@danone.com
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46004
- Rekrutierung
- Quironsalud Valencia Hospital
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46011
- Rekrutierung
- Malva-rosa Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46021
- Rekrutierung
- República Argentina Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46021
- Rekrutierung
- Salvador Pau Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46022
- Rekrutierung
- Serrería 2 Health Centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46022
- Rekrutierung
- Serrería I Health Centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46023
- Rekrutierung
- Trafalgar Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46025
- Rekrutierung
- Miguel Servet Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46120
- Rekrutierung
- Alboraya Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46160
- Rekrutierung
- Trinitat Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46182
- Rekrutierung
- Cañada Health centre
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Valencia, Valencia, Spanien, 46183
- Rekrutierung
- Eliana Health centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge unter 10 Monaten zu Studienbeginn (Besuch 1).
- Vermutete oder kürzlich bestätigte Kuhmilchproteinallergie (CMPA), wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Bereits mit Säuglingsnahrung gefüttert oder Eltern/gesetzliche Vertreter haben beschlossen, mit der Flaschenfütterung zu beginnen.
- Studieneinschluss fällt mit der ersten Verschreibung einer hypoallergenen Säuglingsnahrung zusammen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter gemäß lokaler Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit funktionellen gastrointestinalen Symptomen, bei denen keine Atopie oder Nahrungsmittelallergie vermutet wird.
- Säuglinge, die zuvor eine extensiv hydrolysierte Säuglingsnahrung (EHF), eine Aminosäuren-basierte Säuglingsnahrung (AAF), eine Reishydrolysat-Nahrung oder eine Soja-basierte Säuglingsnahrung verwendet haben.
- Säuglinge, die zuvor eine partiell hydrolysierte Säuglingsnahrung zur Prävention von Kuhmilchproteinallergie (CMPA) verwendet haben.
- Säuglinge, bei denen eine Aminosäuren-basierte Säuglingsnahrung (AAF) als First-Line-Management geeigneter ist, einschließlich schwerer Formen von CMPA.
- Kontraindikationen für die Verwendung von Synbiotika (z.B. Frühgeborene <40 Wochen korrigiertes Gestationsalter bei Studienbeginn, Immundefizienz, Kurzdarmsyndrom, parenterale Ernährung, postpylorische Ernährung, zentraler Venenkatheter, onkologische Behandlung oder Graft-versus-Host-Erkrankung).
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Verwendung einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung kontraindiziert.
- Jegliche andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Eltern oder gesetzlichen Vertreter nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Säuglinge mit Verdacht auf oder bestätigter CMPA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Prüfarzt berichteten Allergie-Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Woche 4 (Besuch 2)
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 4 bei den vom Prüfer bewerteten Allergiesymptomen bei Säuglingen mit Verdacht auf oder bestätigter Kuhmilchproteinallergie, gemessen mit vier validierten oder ad-hoc-Instrumenten:
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Baseline (Besuch 1) und Woche 4 (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der von den Eltern berichteten Allergiesymptomwerte vom Ausgangswert bis zur Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der von Eltern oder Betreuungspersonen berichteten Symptome Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 werden analysiert und gemäß Verbesserung (Reduktion des Scores) oder keiner Verbesserung kategorisiert.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderung der Stuhleigenschaften von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Von den Eltern gemeldete Stuhleigenschaften (Konsistenz und Farbe).
Die Häufigkeiten der Stuhltypen werden für jeden Besuch zusammengefasst, und Veränderungen im Zeitverlauf werden beschrieben. |
Baseline und Woche 4
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Veränderung der elterlichen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Säuglingsallergie von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Veränderung des Food Allergy Quality of Life-Parental Burden Questionnaire (FAQL-PB)-Scores von der Baseline bis Woche 4. Eine Verbesserung wird als Reduktion des Gesamtscores definiert.
Deskriptive Statistiken und Häufigkeiten der Verbesserung werden dargestellt.
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Baseline und Woche 4
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Veränderung der anthropometrischen z-Werte des Säuglings von der Ausgangsbewertung bis zur 4. Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Veränderung der Z-Werte für Gewicht, Länge und Kopfumfang, berechnet nach den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Die Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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Baseline und Woche 4
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Elterliche Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Studienformel
Zeitfenster: In Woche 4
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Die von Eltern oder Betreuungspersonen berichtete Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Studienprodukt.
Die Häufigkeiten der Antworten und die Verbrauchsverhältnisse (zubereitetes vs. verbrauchtes Produkt) werden zusammengefasst, und zeitliche Trends werden beschrieben.
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In Woche 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung nach 4-wöchiger Verwendung der Formel
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzung wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung bewertet (und optional Metagenomik in einer Untergruppe).
Die Endpunkte umfassen die relative Häufigkeit von Bifidobacterium spp.
und Bifidobacterium breve, die Mikrobiota-Zusammensetzung (Beta-Diversität, Stabilität oder Reifungsindex), die mikrobielle Diversität (Alpha-Diversität) und die differentielle Häufigkeit bakterieller Taxa von der Phylum- bis zur Spezies-Ebene.
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Baseline und Woche 4
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Veränderungen mikrobieller Metabolite in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Konzentrationen und relative Anteile der Kurzkettige-Fettsäuren-Spiegel in Stuhlproben, gemessen durch Laboranalyse.
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderungen mikrobieller Metaboliten in Stuhlproben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Konzentrationen und relative Anteile von Ammoniakwerten in Stuhlproben, gemessen durch Laboranalyse.
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Ausgangswert und Woche 4
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Änderungen des Stuhl-pH-Werts
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Stuhl-pH gemessen zu Studienbeginn und in Woche 4 als Indikator für die Aktivität der Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NUT-2023-185-APLV
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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