SMASH: Estudio para evaluar la eficacia clínica de una fórmula infantil extensamente hidrolizada con simbióticos y un oligosacárido de la leche materna (HMO) en lactantes con alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV) (SMASH)
SMASH: Estudio para Evaluar la Eficacia Clínica de una Fórmula Infantil Extensamente Hidrolizada con Simbióticos y un Oligosacárido de la Leche Humana (HMO) en Lactantes con Alergia a la Proteína de la Leche de Vaca (APLV)
La alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV) es una de las alergias alimentarias más comunes en lactantes, con una prevalencia estimada entre el 2% y el 5%. El número de casos diagnosticados ha aumentado en los últimos años, con manifestaciones clínicas que afectan al tracto gastrointestinal, al sistema respiratorio, a la piel o a reacciones sistémicas. La eliminación dietética de las proteínas de la leche de vaca sigue siendo el pilar del tratamiento, utilizando fórmulas extensamente hidrolizadas (FEH) o fórmulas basadas en aminoácidos (FBA), dependiendo de la gravedad de la alergia.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto clínico, según lo informado por los médicos, de una fórmula a base de suero extensamente hidrolizado (Almirón Pepti Syneo®) que contiene una mezcla simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 y Bifidobacterium breve M-16V), el oligosacárido de la leche humana 2'-fucosilactosa (2'-FL) y una cantidad reducida de lactosa purificada, en lactantes con sospecha o confirmación de APLV en un entorno de práctica clínica del mundo real.
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que incluye aproximadamente a 41 lactantes menores de 10 meses en varios centros de atención primaria y un hospital en Valencia, España. Cada participante será seguido durante cuatro semanas. Un subgrupo de participantes también proporcionará muestras de heces para explorar el efecto de la fórmula del estudio en la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento
La alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV) es una afección frecuente en poblaciones pediátricas y una causa principal de consulta médica durante la primera infancia. Aunque las estimaciones de prevalencia varían entre los estudios, generalmente se sitúa entre el 2% y el 5%. La APLV puede presentarse con síntomas cutáneos, gastrointestinales, respiratorios o sistémicos y puede afectar al crecimiento, el estado nutricional y la calidad de vida familiar.
La piedra angular del tratamiento es la eliminación dietética de las proteínas de la leche de vaca. En lactantes que requieren alimentación con fórmula, se recomiendan fórmulas extensamente hidrolizadas (FEH) o fórmulas a base de aminoácidos (FAA), dependiendo de la gravedad de la alergia. Evidencias recientes sugieren que la composición de la microbiota intestinal juega un papel clave en el desarrollo y modulación de las enfermedades alérgicas, y que los prebióticos, probióticos y simbióticos pueden modular beneficiosamente las respuestas inmunitarias a través del microbioma intestinal.
Almirón Pepti Syneo® es una fórmula a base de suero extensamente hidrolizada que incluye una mezcla simbiótica (scGOS/lcFOS 9:1 y Bifidobacterium breve M-16V), el oligosacárido de la leche humana 2'-fucosillactosa (2'-FL) y un contenido reducido de lactosa purificada. Estudios previos han demostrado su seguridad, eficacia en el manejo de los síntomas de la APLV y apoyo para un crecimiento adecuado del lactante.
Objetivos
Objetivo principal:
- Evaluar el efecto de una fórmula extensamente hidrolizada que contiene simbióticos y 2'-FL en los resultados reportados por el médico relacionados con los síntomas de la APLV (cutáneos, respiratorios, gastrointestinales y/o sistémicos) en lactantes con sospecha o confirmación de APLV.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los resultados reportados por los padres o cuidadores relacionados con los síntomas de la APLV.
- Evaluar el impacto de la condición del lactante en la calidad de vida de los padres o cuidadores.
- Describir el crecimiento del lactante durante el período de estudio.
- Evaluar la aceptabilidad y satisfacción de los padres con el producto del estudio.
Objetivo exploratorio:
- Explorar el efecto de la fórmula del estudio en la composición de la microbiota intestinal y las características de las heces en lactantes con sospecha o confirmación de APLV.
Diseño del estudio
Este es un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, de un solo brazo y multicéntrico realizado en aproximadamente 13 centros de atención primaria y un hospital (Hospital Quirón, Valencia, España). El estudio incluirá a 41 lactantes menores de 10 meses con sospecha o confirmación reciente de APLV.
Cada lactante será seguido durante cuatro semanas después del inicio de la fórmula del estudio. Los padres o tutores legales completarán cuestionarios estandarizados y ad hoc sobre la evolución de los síntomas, la función gastrointestinal y la aceptabilidad del producto, mientras que los investigadores registrarán datos clínicos y antropométricos utilizando un formulario de reporte de caso electrónico (eCRF).
Un subgrupo de lactantes cuyos padres o tutores consientan al análisis exploratorio de heces proporcionará muestras para la evaluación de la microbiota, procesadas en los laboratorios del patrocinador en Singapur y Utrecht.
Tamaño de la muestra y población del estudio
Se reclutará un total de 41 lactantes menores de 10 meses con sospecha o diagnóstico reciente de APLV, asumiendo una tasa potencial de abandono del 30%. Se excluirán lactantes con uso previo de FEH, FAA, hidrolizado de arroz o fórmulas de soja.
Variables
Los datos recopilados incluirán:
- Características sociodemográficas y basales: sexo, peso y longitud al nacer, edad gestacional, antecedentes familiares de alergia, tipo de alimentación y uso de antibióticos.
- Medidas antropométricas: peso, longitud y perímetro cefálico al inicio y al final del estudio.
- Evaluaciones clínicas: puntuaciones CoMiSS, SCORAD e IGSQ-13.
- Resultados reportados por los padres: cuestionarios ad hoc de síntomas y heces, PO-SCORAD, FAQL-PB y encuestas de aceptabilidad/satisfacción.
- Seguridad: eventos adversos y medicamentos concomitantes.
Duración del estudio
El reclutamiento tendrá lugar durante aproximadamente nueve meses. Cada participante será seguido durante cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mónica Rodríguez, Medical Manager Peads
- Número de teléfono: 662 150 840
- Correo electrónico: monica.rodriguez@danone.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46004
- Reclutamiento
- Quironsalud Valencia Hospital
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Trinitat Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46011
- Reclutamiento
- Malva-rosa Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46021
- Reclutamiento
- República Argentina Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46021
- Reclutamiento
- Salvador Pau Health centre
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Valencia, Valencia, España, 46022
- Reclutamiento
- Serrería 2 Health Centre
-
Valencia, Valencia, España, 46022
- Reclutamiento
- Serrería I Health Centre
-
Valencia, Valencia, España, 46023
- Reclutamiento
- Trafalgar Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46025
- Reclutamiento
- Miguel Servet Health centre
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Valencia, Valencia, España, 46120
- Reclutamiento
- Alboraya Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46160
- Reclutamiento
- Trinitat Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46182
- Reclutamiento
- Cañada Health centre
-
Valencia, Valencia, España, 46183
- Reclutamiento
- Eliana Health centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 10 meses de edad al inicio del estudio (Visita 1).
- Sospecha o confirmación reciente de alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV), según la determinación del investigador.
- Ya alimentados con fórmula, o los padres/tutores legales han decidido iniciar la alimentación con fórmula.
- La inclusión en el estudio coincide con la primera prescripción de una fórmula hipoalergénica.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales de acuerdo con la normativa local.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con síntomas gastrointestinales funcionales en los que no se sospecha atopia o alergia alimentaria.
- Lactantes que hayan utilizado previamente una fórmula extensamente hidrolizada (FEH), una fórmula a base de aminoácidos (FAA), una fórmula de hidrolizado de arroz o una fórmula a base de soja.
- Lactantes que hayan utilizado previamente una fórmula parcialmente hidrolizada para la prevención de la alergia a las proteínas de la leche de vaca (APLV).
- Lactantes para los que una fórmula a base de aminoácidos (FAA) sea más apropiada como manejo de primera línea, incluidas las formas graves de APLV.
- Contraindicaciones para el uso de simbióticos (por ejemplo, lactantes prematuros <40 semanas de edad gestacional corregida al inicio del estudio, inmunodeficiencia, síndrome de intestino corto, nutrición parenteral, alimentación postpilórica, catéter venoso central, tratamiento oncológico o enfermedad de injerto contra huésped).
- Cualquier otra condición, según la evaluación del investigador, que contraindique el uso de una fórmula extensamente hidrolizada.
- Cualquier otra circunstancia, según la evaluación del investigador, que indique que los padres o tutores legales no son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactantes con sospecha o confirmación de APLV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de alergia notificadas por el investigador
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1) y Semana 4 (Visita 2)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en los síntomas de alergia evaluados por el investigador en lactantes con sospecha o confirmación de alergia a la proteína de la leche de vaca, medidos mediante cuatro instrumentos validados o ad hoc:
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Línea base (Visita 1) y Semana 4 (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de síntomas de alergia notificadas por los padres desde la línea base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4
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Cambio en los síntomas notificados por los padres o cuidadores Se analizarán las diferencias entre el inicio y la semana 4 y se clasificarán según la mejora (reducción de la puntuación) o la ausencia de mejora.
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Línea basal y semana 4
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Cambio en las características de las heces desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 4
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Características de las heces reportadas por los padres (consistencia y color).
Se resumirán las frecuencias de los tipos de heces para cada visita y se describirán los cambios a lo largo del tiempo.
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Línea basal y Semana 4
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Cambio en la calidad de vida de los padres relacionada con la alergia del lactante desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 4
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida-Alergia Alimentaria-Carga Parental (FAQL-PB) desde el inicio hasta la semana 4. La mejora se definirá como una reducción en la puntuación total.
Se presentarán estadísticas descriptivas y frecuencias de mejora.
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Línea base y Semana 4
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Cambio en las puntuaciones z antropométricas del lactante desde la línea de base hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 4
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Cambio en las puntuaciones z para el peso, la longitud y el perímetro cefálico calculados según los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las diferencias entre el inicio y la semana 4 se resumirán mediante estadística descriptiva.
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Línea basal y Semana 4
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Aceptabilidad y satisfacción parental con la fórmula de estudio
Periodo de tiempo: A la semana 4
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Aceptabilidad y satisfacción con el producto del estudio informadas por los padres o cuidadores.
Se resumirán las frecuencias de las respuestas y las proporciones de consumo (producto preparado frente a consumido), y se describirán las tendencias temporales.
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A la semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal tras 4 semanas de uso de fórmula
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4
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Composición de la microbiota fecal evaluada mediante secuenciación del gen 16S rRNA (y metagenómica opcional en un subconjunto).
Los resultados incluyen la abundancia relativa de Bifidobacterium spp. y Bifidobacterium breve, composición de la microbiota (diversidad beta, estabilidad o índice de maduración), diversidad microbiana (diversidad alfa) y abundancia diferencial de taxones bacterianos desde el nivel de filo hasta el de especie. |
Línea basal y semana 4
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Cambios en metabolitos microbianos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4
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Concentraciones y proporciones relativas de los niveles de ácidos grasos de cadena corta en muestras de heces, medidos mediante análisis de laboratorio.
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Línea de base y Semana 4
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Cambios en metabolitos microbianos en muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4
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Concentraciones y proporciones relativas de los niveles de amoníaco en muestras de heces, medidos mediante análisis de laboratorio.
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Línea de base y Semana 4
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Cambios en el pH de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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pH de las heces medido al inicio y en la semana 4 como indicador de la actividad microbiana intestinal y del perfil metabólico.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUT-2023-185-APLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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