국소 진행성 자궁경부암에서 네오조항제로 사시투주맙 티루모테칸과 이파롬리맙 및 투본랄리맙의 병용요법에 대한 2상 연구

포함 기준:

1. 임상 연구에 자발적으로 참여; 본 연구에 대한 완전한 이해와 지식, 동의서 서명; 모든 시험 절차를 준수하고 완료할 의지와 능력;
2. 조직병리학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암, 선암 및 선암. 소세포암, 신경내분비암, 육종 성분이 있는 경우 그룹화할 수 없음;
3. FIGO2018 병기 기준에 따른 국소 진행성 자궁경부암, IB3, IIA2, 종양 직경 ≥ 4 cm인 IIB/IIIc1r 병기;
4. 이전에 다른 항암 치료를 받지 않음;
5. 나이 18-65세;
6. 미국 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 신체 활동성 점수 0-1점;
7. 생존 기간이 3개월 이상;

8. 장기 기능 및 조혈 기능이 다음 요구사항을 충족해야 함:

   헤모글로빈(HGB) ≥80g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3×10⁹/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥80×10⁹/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 종양 간 전이로 인한 간 기능 장애인 경우, AST 및 ALT ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; 국제표준화비율(INR) 또는 혈장 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.

9. 가임기 여성 피험자는 동의서 서명 후, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 약물 투여 후 5개월 동안 효과적인 피임 조치에 동의해야 함;
10. 피험자는 PD-L1, TROP2 발현 검사를 위해 충분한 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 함. 이는 보관된 종양 샘플(파라핀 블록 또는 본 기관에서 지정한 검사 요구사항을 충족하는 양의 염색되지 않은 절편)을 포함함; 보관된 종양 조직 샘플이 없는 경우, 피험자는 종양 병변 재생검을 받는 데 동의함.

제외 기준:

1. 다른 항암 치료(화학요법, 분자표적요법, 방사선요법, 면역요법, 단일클론항체 요법 포함)를 시작했거나, 다른 비시판 약물 임상 연구에 참여한 피험자;
2. 대분자 단백질 제제/단일클론항체에 알레르기 반응이 있었거나, 실험 약물 구성 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 피험자;
3. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
4. 활성 자가면역 질환을 앓고 있으며, 지난 2년간 전신 치료(코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 같은)를 받은 경우(예: 수막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 [임상 증상이 없는 갑상선기능저하증 또는 화학요법으로 인한 갑상선기능저하증 포함]; 백반증 또는 소아기에 천식이 완전히 호전되어 성인기에 개입이 필요하지 않은 경우 포함);
5. 그룹 배정 14일 전 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(하루 10mg 프레드니솔론에 상응하거나 그 이상의 용량) 또는 다른 면역억제제 치료가 필요한 경우;
6. 치료 시작 4주 이내에 생백신 접종을 받은 경우;
7. 항종양 백신을 받았거나, 전신 면역자극 효과가 있는 항암 치료를 받은 경우;
8. 심각한 의학적 상태(심각한 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환[뉴욕심장협회 분류 III 또는 IV 심부전, II급 이상 심혈관 폐색, 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내 뇌경색 등] 또는 폐 질환[간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 증상성 기관지경련 병력]);
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA) > 10³ copies/ml, 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성; 매독 양성;
10. 인간면역결핍 바이러스 감염 병력이 있거나, 다른 후천성, 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우;
11. 그룹 배정 1년 이내 활동성 결핵 감염 병력이 있는 경우;
12. 그룹 배정 5년 이내 다른 악성 종양을 앓고 있는 환자(이전에 완치된 모든 유형의 제자리암 및 완치된 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암 제외);
13. 이전에 외인성 조혈모세포 또는 고형 장기 이식을 받은 경우;
14. 위장관 천공 병력이 있거나, 과도한 외과 수술(기준선 종양 생검 제외)을 받았거나, 연구 치료 첫 4주 이내 심각한 외상, 활동성 궤양, 장천공, 장폐색, 치유되지 않은 골절을 겪은 경우;
15. 지난 1년 이내 알코올 중독, 약물 사용 또는 약물 남용 병력이 있는 경우;
16. 뇌전증, 치매, 의존성 장애와 같은 신경학적 또는 정신 장애 병력이 명확한 경우;
17. 연구 참여 및 연구 약물 사용 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 검사실 이상;
18. 안구 표면 장애 병력(예: 건성안, 각막염 등)이 있는 경우;
19. 복부 자궁경부암 수술에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 경우;
20. 연구자가 기타 이유로 참가자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.