- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07350642
혈소판 풍부 혈장에 의한 성대 주사
성대 함몰, 흉터 및 위축에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
성대 홈, 위축 및 흉터는 이비인후과 의사들에게 주요 치료적 도전을 제시하는 발성장애의 중요한 원인입니다. 성대 흉터의 병인은 다양하며, 발성 외상, 발성미세수술이나 삽관으로 인한 의인성 손상, 악성 종양, 방사선 치료 등을 포함합니다. 또한, 히알루론산, 탄성 섬유, 부피 감소와 같은 연령 관련 변화는 위축을 유발하여 생존 가능한 조직 질량을 감소시킬 수 있습니다.
성대 위축은 성대의 유연성 감소와 진동 능력 손상으로 이어집니다. 위축은 일반적으로 노화(노인성 발성장애)와 관련이 있지만, 신경 손상, 사용 부족, 또는 근육량과 세포 외 기질 구성을 영향을 미치는 전신 질환으로 인해 발생할 수도 있습니다.
성대 홈은 성대의 자유 가장자리를 따라 세로 홈이 존재하는 구조적 성대 장애입니다. 이는 SLP 장애의 스펙트럼의 일부로, 비정상적인 얇아짐, 고정, 또는 고유층의 손실을 포함하여 진동 기능 감소로 이어집니다. 이 상태는 선천적일 수 있으며, 성대 발달 결함으로 인하거나, 후천적으로 만성 염증, 발성 외상, 또는 이전 성대 병변과 관련될 수 있습니다.
흉터, 위축, 및 성대 홈은 염증 변화, 콜라겐 조절 장애, 히알루론산과 같은 글리코사미노글리칸의 고갈을 포함한 병리학적 특징을 공유하는 SLP 장애의 스펙트럼을 나타냅니다. 성대 내전 기술로 성문 접촉을 회복할 수 있는 성대 마비와 달리, 이러한 상태는 성문 간격이 유일한 문제가 아니기 때문에 표준 내전 절차에 잘 반응하지 않습니다. 마찬가지로, 외인성 충전제는 인공 재료와 천연 SLP 조직 간의 생역학적 특성 차이로 인해 최적이 아닌 진동 특성을 생성할 수 있습니다.
이러한 병리학적 변화는 주로 성대의 표층 고유층(SLP)에 영향을 미치며, 이는 정상적인 진동과 소리 생산에 필요한 점탄성과 인장 강도를 제공하는 필수 층입니다.
SLP 내의 섬세한 콜라겐-엘라스틴-히알루론산 균형의 파괴는 조직 순응도를 급격히 감소시켜, 성문 부전, 불규칙한 점막파 전파, 및 폐쇄 장애를 초래합니다. 심지어 사소한 구조적 손상도 발성 질, 발성 피로, 음정 변화, 및 삶의 질 감소를 유발하여 발성 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
부피 감소로 인한 성문 부전은 발성 중에 방추형 간격을 남기며 성대가 안쪽으로 휘어질 때 발생합니다. 이는 얇고 탄력 없는 성대가 규칙적인 진동을 위한 충분한 질량과 장력을 결여하여 비주기성을 증가시킵니다. 보상하기 위해, 환자들은 종종 외부 목 근육을 사용하여 성대를 강제로 모으며, 과기능을 생성하여 긴장되고 힘든 발성 품질을 만들고 근본적인 이완을 가립니다.
SLP 흉터에 대한 현재 치료 전략은 전문 언어치료사가 제공하는 1차 접근법으로 음성 치료를 포함합니다. 중요한 성문 부전이 있는 경우, 자가 지방, 근막 이식, 또는 불활성 주입 재료를 사용한 수술적 보강이 고려될 수 있지만, 이러한 방법은 진동 기능을 추가로 손상시킬 위험이 있습니다. [ 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 유망한, 최소 침습적 대안으로 부상했습니다. PRP는 혈장 내 혈소판의 자가 농축물로, 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 변형 성장 인자-베타(TGF-β), 간세포 성장 인자(HGF), 및 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF)와 같은 성장 인자가 풍부하여 혈관 신생, 콜라겐 재형성, 및 조직 재생을 자극할 수 있습니다.
PRP는 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파-경쇄-증강자(NF-κB) 신호 전달을 억제하여 항염증 효과를 발휘합니다. 이는 정형외과, 피부과, 성형외과, 및 류마티스학을 포함한 여러 분야에서 안전하게 적용되었으며, 비용이 저렴하고 면역 거부 위험이 없습니다.[6]
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- 전화번호: +2 01008137079
- 이메일: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
연구 장소
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Asyut, 이집트
- Assiut University
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Asyut, 이집트
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1-연령 ≥ 10세 2-성별: 양성 모두 연구에 포함됨 3-성대 홈, 흉터 또는 위축의 임상적 진단. 4-비디오 후두경 검사로 확인된 진단. 5-참여 및 동의서 서명이 가능해야 함.
제외 기준:
1- 후두암. 2. 급성 후두 감염. 3. 치유를 저해할 수 있는 전신 질환, 예를 들어:(조절되지 않은 당뇨병-후두에 영향을 미치는 자가면역 질환-응고장애 또는 출혈성 장애).
4. 지난 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
5. 지난 6개월 이내 후두 수술 경험 6. 임신 또는 수유 중. 7. 국소 마취제 또는 PRP 제조에 사용된 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우.
8. 추적 방문 또는 음성 평가 프로토콜을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 성대 흉터, 홈 및 위축 환자
특수 바늘을 이용한 성대에 풍부한 혈소판 혈장 주입
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국소 마취 효과 하에 특수 바늘을 사용하여 경피적으로 주사를 시행하고, 경부의 외과적 해부학적 지침을 따르며, 비섬유경을 사용하여 성대 부위에 도달합니다.
환자의 코를 통해 삽입되어 후두까지 이르는 전체 기도를 검사하는 유연 내시경의 한 종류입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1- 환자의 주관적 평가(GRBAS 척도 사용) 2- 환자의 주관적 평가(아랍어판 VHI 사용) • 3- 환자의 객관적 평가(비디오 입체 검사 및 음향 분석 사용) • 4- 환자 음성 개선
기간: 4년
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VHI의 아랍어 버전은 설문지의 한 유형으로, 점수가 낮을수록 더 좋은 결과를 의미하며 최소값은 0이고 최대값은 120입니다. 비디오 입체 검사는 가동성 비강 내시경으로 수행되며, 음향 분석은 기본 주파수, 지터 및 쉬머와 같은 다양한 음성 매개변수를 측정하는 컴퓨터화된 시스템입니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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