- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07350642
Stemplooiinjectie met plaatjesrijk plasma
Effectiviteit van Platelet Rich Plasma-injectie voor stemplooisulcus, litteken en atrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stemplooisulcus, atrofie en littekenvorming zijn belangrijke oorzaken van dysfonie die grote therapeutische uitdagingen vormen voor laryngologen. De etiologie van stemplooilittekens is divers, waaronder fonotrauma, iatrogene schade door fonochirurgie of intubatie, maligniteit en radiotherapie. Daarnaast kunnen leeftijdsgebonden veranderingen zoals het verlies van hyaluronzuur, elastische vezels en volume atrofie veroorzaken, wat de hoeveelheid levensvatbaar weefsel kan verminderen.
Stemplooiatrofie leidt tot verminderde buigzaamheid en een aangetast trillingsvermogen van de stemplooien. Atrofie wordt vaak geassocieerd met veroudering (presbyfonie), maar kan ook het gevolg zijn van denervatie, disuse of systemische aandoeningen die de spiermassa en de extracellulaire matrixsamenstelling beïnvloeden.
Sulcus vocalis is een structurele stemplooistoornis die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een longitudinale groef langs de vrije rand van de stemplooi. Het maakt deel uit van het spectrum van SLP-aandoeningen, omdat het abnormale verdunning, verankering of verlies van de lamina propria omvat, wat leidt tot een verminderde trillingsfunctie. De aandoening kan aangeboren zijn, door defecte stemplooiontwikkeling, of verworven, vaak geassocieerd met chronische ontsteking, fonotrauma of eerdere stemplooilesies.
Littekenvorming, atrofie en sulcus vocalis vormen een spectrum van SLP-aandoeningen die pathologische kenmerken delen, waaronder inflammatoire veranderingen, collagendysregulatie en uitputting van glycosaminoglycanen zoals hyaluronzuur. In tegenstelling tot stemplooiverlamming waarbij medialisatietechnieken glottisch contact kunnen herstellen, reageren deze aandoeningen slecht op standaard medialisatieprocedures, omdat de glottisspleet niet het enige probleem is. Evenzo kunnen exogene fillers suboptimale trillingskenmerken produceren vanwege verschillen in biomechanische eigenschappen tussen kunstmatige materialen en inheems SLP-weefsel.
Deze pathologische veranderingen beïnvloeden voornamelijk de oppervlakkige lamina propria (SLP) van de stemplooien, een essentiële laag die de visco-elasticiteit en treksterkte biedt die nodig zijn voor normale oscillatie en geluidsproductie.
Verstoring van het delicate collageen-elastine-hyaluronzuur evenwicht binnen de SLP vermindert de weefselcompliantie drastisch, wat leidt tot glottisinsufficiëntie, onregelmatige mucosale golfvoortplanting en verminderde sluiting. Zelfs geringe architectonische schade kan de stemkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, wat dysfonie, stemvermoeidheid, veranderde toonhoogte en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.
Glottisinsufficiëntie door bowing treedt op wanneer het volumeverlies ervoor zorgt dat de stemplooien naar binnen buigen, wat een spilvormige spleet tijdens fonatie achterlaat. Dit resulteert in verhoogde aperiodiciteit, omdat de dunne en slappe plooien onvoldoende massa en spanning hebben voor regelmatige trillingen. Om dit te compenseren, gebruiken patiënten vaak extrinsieke nekspieren om de plooien geforceerd samen te brengen, wat hyperfunctie creëert die een gespannen, inspannende kwaliteit produceert en de onderliggende slapte maskeert.
Huidige behandelingsstrategieën voor SLP-littekens omvatten stemtherapie als eerstelijnsbenadering, vaak uitgevoerd door gespecialiseerde logopedisten. In gevallen met significante glottisinsufficiëntie kan chirurgische augmentatie met autoloog vet, fasciagrafts of inerte injecteerbare materialen worden overwogen; deze methoden brengen echter het risico van verder verminderen van het trillingsvermogen met zich mee. [ Platelet-rich plasma (PRP) is naar voren gekomen als een veelbelovend, minimaal invasief alternatief. PRP is een autologe concentratie van bloedplaatjes in plasma, verrijkt met groeifactoren zoals Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Hepatocyte Growth Factor (HGF) en basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), die angiogenese, collageenremodellering en weefselregeneratie kunnen stimuleren.
PRP heeft ontstekingsremmende effecten door de Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB)-signalering te onderdrukken. Het is veilig toegepast in meerdere velden, waaronder orthopedie, dermatologie, plastische chirurgie en reumatologie, met lage kosten en geen risico op immuunafstoting.[6]
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Telefoonnummer: +2 01008137079
- E-mail: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assiut University
-
Asyut, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-Leeftijd ≥ 10 jaar 2-Geslacht: beide geslachten worden opgenomen in de studie 3-klinische diagnose van stemband sulcus, litteken of atrofie. 4-Diagnose bevestigd door videolaryngoscopie. 5-In staat zijn om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
1-Larynxcarcinoom. 2-Acute larynxinfectie. 3-Systemische ziekten die genezing kunnen belemmeren, zoals: (ongecontroleerde diabetes mellitus-auto-immuunziekten die het strottenhoofd aantasten-stollingsstoornissen of bloedingen).
4-Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 4 weken.
5-Voorgaande larynxchirurgie in de afgelopen 6 maanden. 6-Zwangerschap of lactatie. 7-Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of bestanddelen gebruikt bij PRP-preparatie.
8-Onvermogen om vervolgbezoeken of stembeoordelingsprotocollen te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met stemplooilitteken, sulcus en atrofie
injectie van plaatjesrijk plasma in de stemband met een speciale naald
|
de injectie wordt percutaan uitgevoerd met een speciale naald volgens de richtlijnen van de chirurgische anatomie van de nek om het gebied van de stembanden te bereiken onder invloed van plaatselijke verdoving en met behulp van nasofiberoscopie
Het is een type flexibele endoscopieën die via de neus van de patiënt worden ingebracht om de gehele luchtweg tot aan het strottenhoofd te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- Subjectieve beoordeling van de patiënt met behulp van de GRBAS-schaal 2- Subjectieve beoordeling van de patiënt met de Arabische versie van VHI • 3- Objectieve beoordeling van de patiënt met behulp van video stereoscopisch onderzoek en akoestische analyse • 4- Verbetering van de stem van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De Arabische versie van VHI is een soort vragenlijst waarbij een lagere score een beter resultaat betekent, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 120. Videostereoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd met flexibele nasofiberscopie. Acoustische analyse is een gecomputeriseerd systeem om verschillende stemparameters te meten, zoals de grondfrequentie, jitter en shimmer.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vocal fold injection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .