- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07350642
Iniekcja fałdów głosowych osoczem bogatopłytkowym
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego w leczeniu bruzdy, blizny i zaniku fałdu głosowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczelina fałdu głosowego, zanik i bliznowacenie są istotnymi przyczynami dysfonii, które stanowią poważne wyzwania terapeutyczne dla laryngologów. Etiologia bliznowacenia fałdów głosowych jest zróżnicowana i obejmuje fonotraumę, jatrogenne uszkodzenia spowodowane fonochirurgią lub intubacją, nowotwory złośliwe oraz radioterapię. Ponadto zmiany związane z wiekiem, takie jak utrata kwasu hialuronowego, włókien elastycznych i masy powodującej zanik, mogą zmniejszać żywotną masę tkankową.
Zanik fałdów głosowych prowadzi do zmniejszonej podatności i upośledzonej zdolności wibracyjnej fałdów głosowych. Zanik jest powszechnie związany ze starzeniem się (presbyphonia), ale może również wynikać z denerwacji, nieużywania lub ogólnoustrojowych stanów wpływających na masę mięśniową i skład macierzy pozakomórkowej.
Sulcus vocalis to strukturalne zaburzenie fałdu głosowego charakteryzujące się obecnością podłużnej bruzdy wzdłuż wolnej krawędzi fałdu głosowego. Stanowi on część spektrum zaburzeń SLP, ponieważ obejmuje nieprawidłowe ścieńczenie, przywiązanie lub utratę blaszki właściwej, prowadząc do zmniejszenia funkcji wibracyjnej. Stan ten może być wrodzony, z powodu wadliwego rozwoju fałdów głosowych, lub nabyty, często związany z przewlekłym stanem zapalnym, fonotraumą lub wcześniejszymi zmianami fałdów głosowych.
Bliznowacenie, zanik i sulcus vocalis reprezentują spektrum zaburzeń SLP, które mają wspólne cechy patologiczne, w tym zmiany zapalne, dysregulację kolagenu i wyczerpanie glikozaminoglikanów, takich jak kwas hialuronowy. W przeciwieństwie do porażenia fałdów głosowych, gdzie techniki medializacji mogą przywrócić kontakt głośni, te stany słabo reagują na standardowe procedury medializacji, ponieważ szczelina głośniowa nie jest jedynym problemem. Podobnie, egzogenne wypełniacze mogą dawać nieoptymalne charakterystyki wibracyjne ze względu na różnice w właściwościach biomechanicznych między materiałami sztucznymi a tkanką SLP.
Te zmiany patologiczne wpływają głównie na powierzchowną blaszkę właściwą (SLP) fałdów głosowych, istotną warstwę zapewniającą lepkosprężystość i wytrzymałość na rozciąganie niezbędną do normalnej oscylacji i wytwarzania dźwięku.
Zaburzenie delikatnej równowagi kolagen-elastyna-kwas hialuronowy w obrębie SLP drastycznie zmniejsza podatność tkanki, prowadząc do niewydolności głośni, nieregularnego rozprzestrzeniania się fali śluzówkowej i upośledzonego zamknięcia. Nawet niewielkie uszkodzenia architektoniczne mogą znacząco wpłynąć na jakość głosu, powodując dysfonię, zmęczenie głosowe, zmienioną wysokość dźwięku i obniżoną jakość życia.
Niewydolność głośni spowodowana wygięciem występuje, gdy utrata masy powoduje, że fałdy głosowe wyginają się do wewnątrz, pozostawiając wrzecionowatą szczelinę podczas fonacji. Powoduje to zwiększoną aperiodyczność, ponieważ cienkie i wiotkie fałdy nie mają wystarczającej masy i napięcia do regularnych wibracji. Aby zrekompensować, pacjenci często angażują zewnętrzne mięśnie szyi, aby zmusić fałdy do zetknięcia, powodując nadczynność, która daje napiętą, wysiłkową jakość i maskuje podstawową wiotkość.
Aktualne strategie leczenia bliznowacenia SLP obejmują terapię głosu jako podejście pierwszego rzutu, często prowadzoną przez wyspecjalizowanych logopedów. W przypadkach z istotną niewydolnością głośni można rozważyć chirurgiczne powiększenie za pomocą autologicznej tkanki tłuszczowej, przeszczepów powięzi lub obojętnych materiałów wstrzykiwalnych; jednak metody te niosą ryzyko dalszego upośledzenia funkcji wibracyjnej. [ Osocze bogatopłytkowe (PRP) pojawiło się jako obiecująca, minimalnie inwazyjna alternatywa. PRP to autologiczne stężenie płytek krwi w osoczu, wzbogacone czynnikami wzrostu, takimi jak Płytkowy Czynnik Wzrostu (PDGF), Śródbłonkowy Czynnik Wzrostu (VEGF), Transformujący Czynnik Wzrostu-beta (TGF-β), Czynnik Wzrostu Hepatocytów (HGF) i Podstawowy Czynnik Wzrostu Fibroblastów (bFGF), które mogą stymulować angiogenezę, remodelowanie kolagenu i regenerację tkanki.
PRP wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie szlaku sygnałowego Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB). Został bezpiecznie zastosowany w wielu dziedzinach, w tym ortopedii, dermatologii, chirurgii plastycznej i reumatologii, przy niskim koszcie i bez ryzyka odrzucenia immunologicznego.[6]
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Numer telefonu: +2 01008137079
- E-mail: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
Asyut, Egipt
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1-Wiek ≥ 10 lat 2-Płeć: obie płcie będą uwzględnione w badaniu 3-kliniczne rozpoznanie bruzdy strun głosowych, blizny lub zaniku. 4-Rozpoznanie potwierdzone badaniem wideolaryngoskopowym. 5-zdolność do udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1- Rak krtani. 2. Ostra infekcja krtani. 3. Choroby ogólnoustrojowe mogące upośledzać gojenie, takie jak:(niekontrolowana cukrzyca-zaburzenia autoimmunologiczne wpływające na krtań-skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia).
4. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
5. Poprzednia operacja krtani w ciągu ostatnich 6 miesięcy 6. Ciąża lub laktacja. 7. Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub jakikolwiek składnik stosowany w przygotowaniu PRP.
8. Niemożność ukończenia wizyt kontrolnych lub protokołów oceny głosu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z blizną fałdu głosowego, sulcus i atrofią
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w fałd głosowy za pomocą specjalnej igły
|
zastrzyk jest wykonywany przezskórnie za pomocą specjalnej igły, zgodnie z wytycznymi chirurgicznej anatomii szyi, aby dotrzeć do okolicy fałdów głosowych pod wpływem znieczulenia miejscowego i przy użyciu nasofiberoskopii
Jest to rodzaj elastycznej endoskopii wprowadzanej przez nos pacjenta w celu zbadania całych dróg oddechowych aż do krtani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-Subiektywna ocena pacjenta przy użyciu skali GRBAS 2- Subiektywna ocena pacjenta przy użyciu arabskiej wersji VHI • 3- obiektywna ocena pacjenta przy użyciu stereoskopowego badania wideo i analizy akustycznej • 4- Poprawa głosu pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Arabska wersja VHI to rodzaj kwestionariusza, w którym mniejszy wynik oznacza lepszy rezultat, z wartością minimalną równą 0 i maksymalną równą 120. Badanie wideo stereoskopowe przeprowadza się za pomocą elastycznej nasofiberoskopii. Analiza akustyczna to skomputeryzowany system do pomiaru różnych parametrów głosu, takich jak częstotliwość podstawowa, jitter i shimmer.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vocal fold injection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .