- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07350642
Инъекция в голосовые складки обогащённой тромбоцитами плазмой
Эффективность инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы при сулькусе голосовой складки, рубцевании и атрофии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сулькус голосовой складки, атрофия и рубцевание являются значительными причинами дисфонии, которые представляют собой серьезные терапевтические проблемы для ларингологов. Этиология рубцевания голосовых складок разнообразна и включает фонотравму, ятрогенное повреждение при фонохирургии или интубации, злокачественные новообразования и лучевую терапию. Кроме того, возрастные изменения, такие как потеря гиалуроновой кислоты, эластических волокон и объема, вызывающие атрофию, могут уменьшать жизнеспособную массу ткани.
Атрофия голосовых складок приводит к снижению гибкости и нарушению вибрационной способности голосовых складок. Атрофия обычно связана со старением (пресбифония), но также может быть результатом денервации, бездействия или системных состояний, влияющих на мышечную массу и состав внеклеточного матрикса.
Сулькус вокалис — это структурное нарушение голосовой складки, характеризующееся наличием продольной борозды вдоль свободного края голосовой складки. Он является частью спектра нарушений поверхностного слоя собственной пластинки (SLP), поскольку включает аномальное истончение, прикрепление или потерю собственной пластинки, что приводит к снижению вибрационной функции. Это состояние может быть врожденным, из-за дефектного развития голосовой складки, или приобретенным, часто связанным с хроническим воспалением, фонотравмой или предыдущими поражениями голосовых складок.
Рубцевание, атрофия и сулькус вокалис представляют собой спектр нарушений SLP, которые имеют общие патологические черты, включая воспалительные изменения, дисрегуляцию коллагена и истощение гликозаминогликанов, таких как гиалуроновая кислота. В отличие от паралича голосовых складок, где методы медиализации могут восстановить голосовую щель, эти состояния плохо реагируют на стандартные процедуры медиализации, поскольку щель голосовой щели не является единственной проблемой. Аналогично, экзогенные наполнители могут давать неоптимальные вибрационные характеристики из-за различий в биомеханических свойствах между искусственными материалами и нативной тканью SLP.
Эти патологические изменения в первую очередь затрагивают поверхностный слой собственной пластинки (SLP) голосовых складок — важный слой, который обеспечивает вязкоупругость и прочность на растяжение, необходимые для нормальных колебаний и производства звука.
Нарушение тонкого баланса коллаген-эластин-гиалуроновая кислота в SLP резко снижает податливость ткани, приводя к недостаточности голосовой щели, нерегулярному распространению слизистой волны и нарушению смыкания. Даже незначительное архитектурное повреждение может существенно повлиять на качество голоса, вызывая дисфонию, голосовую усталость, изменение высоты тона и снижение качества жизни.
Недостаточность голосовой щели из-за искривления возникает, когда потеря объема заставляет голосовые складки изгибаться внутрь, оставляя веретенообразный зазор во время фонации. Это приводит к увеличению апериодичности, поскольку тонкие и гибкие складки не имеют достаточной массы и натяжения для регулярной вибрации. Для компенсации пациенты часто задействуют внешние мышцы шеи, чтобы сблизить складки, создавая гиперфункцию, которая производит напряженное, усиленное качество и маскирует основную вялость.
Современные стратегии лечения рубцевания SLP включают голосовую терапию в качестве подхода первой линии, часто проводимую специализированными логопедами. В случаях со значительной недостаточностью голосовой щели может рассматриваться хирургическая аугментация с использованием аутологичного жира, фасциальных трансплантатов или инертных инъекционных материалов; однако эти методы несут риск дальнейшего нарушения вибрационной функции. [ Богатая тромбоцитами плазма (PRP) стала многообещающей, малоинвазивной альтернативой. PRP — это аутологичная концентрация тромбоцитов в плазме, обогащенная факторами роста, такими как тромбоцитарный фактор роста (PDGF), сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), трансформирующий фактор роста-бета (TGF-β), гепатоцитарный фактор роста (HGF) и основной фактор роста фибробластов (bFGF), которые могут стимулировать ангиогенез, ремоделирование коллагена и регенерацию ткани.
PRP оказывает противовоспалительное действие, подавляя сигнальный путь ядерного фактора каппа-B (NF-κB). Она безопасно применяется в различных областях, включая ортопедию, дерматологию, пластическую хирургию и ревматологию, с низкой стоимостью и без риска иммунного отторжения.[6]
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Номер телефона: +2 01008137079
- Электронная почта: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- Assiut University
-
Asyut, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1-Возраст ≥ 10 лет 2-Пол: в исследование будут включены лица обоих полов 3-клинический диагноз сулькуса голосовой складки, рубца или атрофии. 4-Диагноз подтвержден видеоэндоскопическим исследованием гортани. 5-способность участвовать и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
1- Рак гортани. 2. Острая инфекция гортани. 3. Системные заболевания, которые могут нарушить заживление, такие как: (неконтролируемый сахарный диабет-аутоиммунные заболевания, поражающие гортань-коагулопатия или нарушения свертываемости крови).
4. Применение системных кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов в течение последних 4 недель.
5. Предыдущая операция на гортани в течение последних 6 месяцев 6. Беременность или лактация. 7. Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или любому компоненту, используемому при приготовлении PRP.
8. Невозможность завершить контрольные визиты или протоколы оценки голоса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с рубцом голосовой складки, сулькусом и атрофией
инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в голосовую складку с помощью специальной иглы
|
инъекция проводится чрескожно с помощью специальной иглы, следуя ориентирам хирургической анатомии шеи, чтобы достичь области голосовых связок под действием местной анестезии и с использованием назофиброскопии
Это тип гибкой эндоскопии, вводимой через нос пациента для обследования всех дыхательных путей вплоть до гортани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Субъективная оценка пациента по шкале GRBAS 2- Субъективная оценка пациента по арабской версии VHI • 3- Объективная оценка пациента с использованием видеостериоскопического исследования и акустического анализа • 4-Улучшение голоса пациента
Временное ограничение: 4 года
|
Арабская версия VHI представляет собой тип опросника, где меньший балл означает лучший результат, с минимальным значением, равным 0, и максимальным, равным 120. Видео стереоскопическое обследование выполняется с помощью гибкой назофиброскопии. Акустический анализ — это компьютеризированная система для измерения различных параметров голоса, например, основной частоты, джиттера и шиммера.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vocal fold injection
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .