- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07350642
Injeção das Pregas Vocais com Plasma Rico em Plaquetas
Eficácia da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas para Sulco, Cicatriz e Atrofia das Pregas Vocais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulco vocal, a atrofia e a cicatrização são causas significativas de disfonia que representam grandes desafios terapêuticos para os laringologistas. A etiologia da cicatrização das pregas vocais é diversa, incluindo fonotrauma, lesão iatrogénica por fonomicrocirurgia ou intubação, malignidade e radioterapia. Além disso, alterações relacionadas com a idade, como a perda de ácido hialurónico, fibras elásticas e volume que causa atrofia, podem reduzir a massa de tecido viável.
A atrofia das pregas vocais leva a uma menor flexibilidade e capacidade vibratória prejudicada das pregas vocais. A atrofia está comumente associada ao envelhecimento (presbifonia), mas também pode resultar de desnervação, desuso ou condições sistémicas que afetam a massa muscular e a composição da matriz extracelular.
O sulcus vocalis é uma perturbação estrutural da prega vocal caracterizada pela presença de um sulco longitudinal ao longo da borda livre da prega vocal. Representa parte do espectro das perturbações da LPM, pois envolve um adelgaçamento anormal, fixação ou perda da lâmina própria, levando a uma função vibratória reduzida. A condição pode ser congénita, devido a um desenvolvimento defeituoso da prega vocal, ou adquirida, frequentemente associada a inflamação crónica, fonotrauma ou lesões anteriores da prega vocal.
A cicatrização, a atrofia e o sulcus vocalis representam um espectro de perturbações da LPM que partilham características patológicas, incluindo alterações inflamatórias, desregulação do colagénio e depleção de glicosaminoglicanos como o ácido hialurónico. Ao contrário da paralisia das pregas vocais, onde as técnicas de medialização podem restaurar o contacto glótico, estas condições respondem mal aos procedimentos de medialização padrão, uma vez que o espaço glótico não é a única questão. Da mesma forma, os enchimentos exógenos podem produzir características vibratórias subótimas devido a diferenças nas propriedades biomecânicas entre materiais artificiais e tecido nativo da LPM.
Estas alterações patológicas afetam principalmente a lâmina própria superficial (LPM) das pregas vocais, uma camada essencial que fornece a viscoelasticidade e resistência à tração necessárias para a oscilação normal e produção de som.
A perturbação do delicado equilíbrio colagénio-elastina-ácido hialurónico dentro da LPM reduz drasticamente a complacência do tecido, levando a insuficiência glótica, propagação irregular da onda mucosa e fecho prejudicado. Mesmo danos arquitetónicos menores podem impactar significativamente a qualidade vocal, causando disfonia, fadiga vocal, alteração do tom e diminuição da qualidade de vida.
A insuficiência glótica devido à curvatura ocorre quando a perda de volume faz com que as pregas vocais se curvem para dentro, deixando um espaço em forma de fuso durante a fonação. Isto resulta num aumento da aperiodicidade, uma vez que as pregas finas e flácidas não têm massa e tensão suficientes para uma vibração regular. Para compensar, os doentes frequentemente envolvem os músculos extrínsecos do pescoço para forçar as pregas a juntarem-se, criando uma hiperfunção que produz uma qualidade tensa e esforçada e mascara a flacidez subjacente.
As estratégias de tratamento atuais para a cicatrização da LPM incluem a terapia vocal como uma abordagem de primeira linha, frequentemente realizada por terapeutas da fala especializados. Em casos com insuficiência glótica significativa, pode ser considerada a ampliação cirúrgica com gordura autóloga, enxertos de fáscia ou materiais injectáveis inertes; no entanto, estes métodos carregam o risco de prejudicar ainda mais a função vibratória. [ O plasma rico em plaquetas (PRP) emergiu como uma alternativa promissora e minimamente invasiva. O PRP é uma concentração autóloga de plaquetas no plasma, enriquecida com fatores de crescimento como o Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF), Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento Transformador-beta (TGF-β), Fator de Crescimento de Hepatócitos (HGF) e Fator de Crescimento de Fibroblastos básico (bFGF), que podem estimular a angiogénese, remodelação do colagénio e regeneração tecidual.
O PRP exerce efeitos anti-inflamatórios ao suprimir a sinalização do Fator Nuclear kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB). Foi aplicado com segurança em várias áreas, incluindo ortopedia, dermatologia, cirurgia plástica e reumatologia, com baixo custo e sem risco de rejeição imunitária.[6]
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Número de telefone: +2 01008137079
- E-mail: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut University
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Asyut, Egito
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1-Idade ≥ 10 anos 2-Género: ambos os sexos serão incluídos no estudo 3-diagnóstico clínico de sulco de prega vocal, cicatriz ou atrofia. 4-Diagnóstico confirmado por exame de videolaringoscopia. 5-capacidade para participar e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
1- Cancro da laringe. 2. Infeção laríngea aguda. 3. Doenças sistémicas que possam prejudicar a cicatrização, tais como: (Diabetes mellitus não controlada - Doenças autoimunes que afetem a laringe - Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos).
4. Uso de corticosteroides sistémicos ou medicamentos imunossupressores nas últimas 4 semanas.
5. Cirurgia laríngea prévia nos últimos 6 meses. 6. Gravidez ou lactação. 7. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou a qualquer componente utilizado na preparação de PRP.
8. Incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento ou os protocolos de avaliação vocal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com cicatriz das pregas vocais, sulco e atrofia
injeção de plasma rico em plaquetas nas cordas vocais por agulha especial
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a injeção é realizada por via percutânea utilizando uma agulha especial seguindo os guias da anatomia cirúrgica do pescoço para atingir a área das pregas vocais sob o efeito de anestesia local e utilizando nasofiberoscopia
É um tipo de endoscopia flexível introduzida pelo nariz do paciente para examinar toda a via aérea até à laringe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1-Avaliação subjetiva do paciente utilizando a escala GRBAS 2- Avaliação subjetiva do paciente pela versão árabe do VHI • 3- avaliação objetiva do paciente utilizando exame estereoscópico por vídeo e análise acústica • 4-Melhoria da voz do paciente
Prazo: 4 anos
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A versão árabe do VHI é um tipo de questionário em que a pontuação mais baixa indica um melhor resultado, com um valor mínimo igual a 0 e um máximo igual a 120. O exame estereoscópico de vídeo é realizado por nasofibroscopia flexível. A análise acústica é um sistema informatizado para medir diferentes parâmetros vocais, como a frequência fundamental, o jitter e o shimmer.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vocal fold injection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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