- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350642
Vokalfoldinjektion med pladerig plasma
Effektiviteten af Pladerig Plasma-injektion til Stemmebåndssulcus, Ar og Atrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vokalfoldsulcus, atrofi og ar er betydelige årsager til dysfoni, som udgør store terapeutiske udfordringer for laryngologer. Ætiologien for vokalfoldar er varieret og omfatter fonotraume, iatrogen skade fra fonomikrokirurgi eller intubation, malignitet og stråleterapi. Derudover kan aldringsrelaterede forandringer såsom tab af hyaluronsyre, elastiske fibre og masse, der forårsager atrofi, reducere den levedygtige vævsmasse.
Vokalfoldatrofi fører til nedsat fleksibilitet og forringet vibrationskapacitet af vokalfoldene. Atrofi er almindeligvis forbundet med aldring (presbyfoni), men det kan også skyldes denervation, mangel på brug eller systemiske tilstande, der påvirker muskelmasse og ekstracellulær matrixsammensætning.
Sulcus vocalis er en strukturel vokalfoldlidelse kendetegnet ved tilstedeværelsen af en langsgående fure langs vokalfoldens frie kant. Det udgør en del af spektret af SLP-lidelser, da det involverer unormal fortynding, fastgøring eller tab af lamina propria, hvilket fører til nedsat vibrationsfunktion. Tilstanden kan være medfødt på grund af defekt vokalfoldudvikling eller erhvervet, ofte forbundet med kronisk inflammation, fonotraume eller tidligere vokalfoldlæsioner.
Ar, atrofi og sulcus vocalis repræsenterer et spektrum af SLP-lidelser, der deler patologiske træk, herunder inflammatoriske forandringer, kollagendysregulering og udtømning af glykosaminoglykaner såsom hyaluronsyre. I modsætning til vokalfoldparalyse, hvor medialiseringsteknikker kan genoprette glottisk kontakt, reagerer disse tilstande dårligt på standard medialiseringsprocedurer, da glottisk gab ikke er det eneste problem. På samme måde kan eksogene fyldstoffer give suboptimale vibrationskarakteristika på grund af forskelle i biomekaniske egenskaber mellem kunstige materialer og oprindeligt SLP-væv.
Disse patologiske forandringer påvirker primært den overfladiske lamina propria (SLP) af vokalfoldene, et essentielt lag, der giver den viskoelasticitet og trækstyrke, der er nødvendig for normal oscillation og lydproduktion.
Forstyrrelse af den delikate kollagen-elastin-hyaluronsyrebalance inden for SLP reducerer drastisk vævskompatibilitet, hvilket fører til glottisk insufficiens, uregelmæssig mukosal bølgeudbredelse og forringet lukning. Selv mindre arkitektonisk skade kan have en betydelig indvirkning på vokalkvaliteten, hvilket forårsager dysfoni, vokalt udmattelse, ændret tonehøjde og nedsat livskvalitet.
Glottisk insufficiens på grund af bukning opstår, når tab af masse får vokalfoldene til at krumme indad, hvilket efterlader et spindelformet gab under fonation. Dette resulterer i øget aperiodicitet, da de tynde og slappe folder mangler tilstrækkelig masse og spænding til regelmæssig vibration. For at kompensere engagerer patienter ofte ekstrinske halsmuskler for at tvinge folderne sammen, hvilket skaber hyperfunktion, der producerer en anspændt, anstrengende kvalitet og maskerer den underliggende slapphed.
Nuværende behandlingsstrategier for SLP-ar inkluderer stemmebehandling som en førstelinjetilgang, ofte leveret af specialiserede talepædagoger. I tilfælde med betydelig glottisk insufficiens kan kirurgisk augmentation med autologt fedt, fasciegræfter eller inerte injicerbare materialer overvejes; disse metoder indebærer dog risiko for yderligere at forringe vibrationsfunktionen. Platelet-rich plasma (PRP) er opstået som et lovende, minimalt invasivt alternativ. PRP er en autolog koncentration af trombocytter i plasma, beriget med vækstfaktorer såsom Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Hepatocyte Growth Factor (HGF) og basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), som kan stimulere angiogenese, kollagenremodellering og vævsregeneration.
PRP udøver antiinflammatoriske effekter ved at undertrykke Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB)-signalering. Det er blevet sikkert anvendt på tværs af flere områder, herunder ortopædi, dermatologi, plastikkirurgi og reumatologi, med lav omkostning og ingen risiko for immunafvisning.[6]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Telefonnummer: +2 01008137079
- E-mail: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
Asyut, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1-Alder ≥ 10 år 2-Køn: begge køn vil være inkluderet i studiet 3-klinisk diagnose af stemmebåndssulcus, ar eller atrofi. 4-Diagnose bekræftet af video laryngoskopiundersøgelse. 5-være i stand til at deltage og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
1- Larynxcancer. 2. Akut larynxinfektion. 3. Systemiske sygdomme, der kan nedsætte heling, såsom:(Ukontrolleret diabetes mellitus-Autoimmune lidelser, der påvirker larynx-Koagulopati eller blødningsforstyrrelser).
4. Brug af systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler inden for de sidste 4 uger.
5. Tidligere larynxkirurgi inden for de sidste 6 måneder 6. Graviditet eller amning. 7. Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller enhver komponent brugt i PRP-præparering.
8. Manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg eller stemmevurderingsprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter med stemmebåndsar, sulcus og atrofi
injektion af blodpladerig plasma i stemmebåndet med speciel nål
|
injektionen udføres perkutant ved hjælp af en speciel nål, der følger retningslinjerne for den kirurgiske anatomi af halsen for at nå området med stemmebåndene under virkningen af lokalbedøvelse og ved hjælp af nasofiberoskopi
Det er en type fleksibel endoskopi, der indføres gennem patientens næse for at undersøge hele luftvejen op til strubehovedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Subjektiv vurdering af patienten ved brug af GRBAS-skalaen 2- Subjektiv vurdering af patienten ved brug af den arabiske version af VHI • 3- Objektiv vurdering af patienten ved brug af videostereoskopisk undersøgelse og akustisk analyse • 4- Forbedring af patientens stemme
Tidsramme: 4 år
|
Den arabiske version af VHI er en type spørgeskema, hvor den mindre score er det bedre resultat med en minimumsværdi lig med 0 og en maksimumsværdi lig med 120. Videostereoskopisk undersøgelse udføres ved fleksibel nasofiberoskopi. Akustisk analyse er et computeriseret system til at måle forskellige stemmeparametre, fx grundfrekvens, jitter og shimmer.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- vocal fold injection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vokalplade sulcus, ar og atrofi
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
Kliniske forsøg med injektion af platelet-rig plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada