- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350642
Injekce hlasivkové ploténky plazmou bohatou na krevní destičky
Účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro sulcus vocalis, jizvy a atrofii hlasivek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vokální sulcus, atrofie a jizvení jsou významnými příčinami dysfonie, které představují pro laryngology velké terapeutické výzvy. Etiologie jizvení hlasivek je různorodá, zahrnuje fonotrauma, iatrogenní poranění z fonomikrochirurgie nebo intubace, malignitu a radiační terapii. Navíc změny související s věkem, jako je ztráta kyseliny hyaluronové, elastických vláken a objemu, které způsobují atrofii, mohou snížit životaschopnou hmotu tkáně.
Atrofie hlasivek vede ke snížené poddajnosti a zhoršené vibrační schopnosti hlasivek. Atrofie je běžně spojena se stárnutím (presbyfonie), ale může také být důsledkem denervace, nečinnosti nebo systémových stavů, které ovlivňují svalovou hmotu a složení extracelulární matrix.
Sulcus vocalis je strukturální porucha hlasivek charakterizovaná přítomností podélné rýhy podél volného okraje hlasivky. Představuje část spektra poruch SLP, protože zahrnuje abnormální ztenčení, přichycení nebo ztrátu lamina propria, což vede ke snížené vibrační funkci. Tento stav může být vrozený, v důsledku vadného vývoje hlasivek, nebo získaný, často spojený s chronickým zánětem, fonotraumou nebo předchozími lézemi hlasivek.
Jizvení, atrofie a sulcus vocalis představují spektrum poruch SLP, které sdílejí patologické rysy, včetně zánětlivých změn, dysregulace kolagenu a vyčerpání glykosaminoglykanů, jako je kyselina hyaluronová. Na rozdíl od paralýzy hlasivek, kde medializační techniky mohou obnovit glotický kontakt, tyto stavy reagují na standardní medializační procedury špatně, protože glotická mezera není jediným problémem. Podobně exogenní výplně mohou produkovat suboptimální vibrační charakteristiky kvůli rozdílům v biomechanických vlastnostech mezi umělými materiály a původní tkání SLP.
Tyto patologické změny primárně ovlivňují povrchovou lamina propria (SLP) hlasivek, což je esenciální vrstva, která poskytuje viskoelasticitu a pevnost v tahu nezbytnou pro normální oscilaci a produkci zvuku.
Narušení jemné rovnováhy kolagen-elastin-kyselina hyaluronová v rámci SLP drasticky snižuje poddajnost tkáně, což vede k glotické insuficienci, nepravidelnému šíření slizniční vlny a zhoršenému uzávěru. I menší architektonické poškození může významně ovlivnit kvalitu hlasu, způsobit dysfonii, hlasovou únavu, změnu výšky tónu a snížení kvality života.
Glotická insuficience způsobená prohnutím nastává, když ztráta objemu způsobí, že se hlasivky zakřivují dovnitř, což během fonace zanechává vřetenovitou mezeru. To má za následek zvýšenou aperiodicitu, protože tenké a ochablé záhyby postrádají dostatečnou hmotu a napětí pro pravidelné vibrace. Aby kompenzovali, pacienti často zapojují vnější krční svaly, aby přitlačili záhyby k sobě, což vytváří hyperfunkci, která produkuje napjatou, namáhavou kvalitu a maskuje podkladovou ochablost.
Současné léčebné strategie pro jizvení SLP zahrnují hlasovou terapii jako přístup první linie, často poskytovanou specializovanými logopedy. V případech s významnou glotickou insuficiencí může být zvážena chirurgická augmentace s autologním tukem, fasciálními štěpy nebo inertními injekčními materiály; tyto metody však nesou riziko dalšího zhoršení vibrační funkce. [ Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se objevila jako slibná, minimálně invazivní alternativa. PRP je autologní koncentrace krevních destiček v plazmě, obohacená o růstové faktory, jako je růstový faktor odvozený z krevních destiček (PDGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), transformující růstový faktor-beta (TGF-β), hepatocytový růstový faktor (HGF) a bazální fibroblastový růstový faktor (bFGF), které mohou stimulovat angiogenezi, remodelaci kolagenu a regeneraci tkání.
PRP vykazuje protizánětlivé účinky potlačením signalizace jaderného faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NF-κB) signalizace. Byla bezpečně aplikována v mnoha oblastech, včetně ortopedie, dermatologie, plastické chirurgie a revmatologie, s nízkými náklady a bez rizika imunitního odmítnutí.[6]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Telefonní číslo: +2 01008137079
- E-mail: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut university
-
Asyut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- 1-Věk ≥ 10 let 2-Pohlaví: do studie budou zařazeni obě pohlaví 3-klinická diagnóza sulku hlasivky, jizvy nebo atrofie. 4-Diagnóza potvrzena videolaryngoskopickým vyšetřením. 5-Schopnost účastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
1-Rakovina hrtanu. 2-Akutní infekce hrtanu. 3-Systémová onemocnění, která mohou narušit hojení, jako jsou: (nekontrolovaný diabetes mellitus-autoimunitní poruchy postihující hrtan-koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve).
4-Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků v posledních 4 týdnech.
5-Předchozí operace hrtanu v posledních 6 měsících 6. Těhotenství nebo kojení. 7-Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo jakoukoli složku používanou při přípravě PRP.
8-Neschopnost dodržet kontrolní návštěvy nebo protokoly hodnocení hlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s jizvou hlasivky, sulcusem a atrofií
injekce plazmy bohaté na krevní destičky do hlasivky speciální jehlou
|
injekce se provádí perkutánně pomocí speciální jehly podle anatomických vodítek krku k dosažení oblasti hlasivek při účinku lokální anestezie a za použití nasofiberoskopu
Jedná se o typ flexibilních endoskopií zavedených z nosu pacienta k vyšetření celých dýchacích cest až k hrtanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Subjektivní hodnocení pacienta pomocí GRBAS stupnice 2- Subjektivní hodnocení pacienta pomocí arabské verze VHI • 3- objektivní hodnocení pacienta pomocí videostereoskopického vyšetření a akustické analýzy • 4-Zlepšení hlasu pacienta
Časové okno: 4 roky
|
Arabská verze VHI je typ dotazníku, kde menší skóre znamená lepší výsledek s minimální hodnotou rovnou 0 a maximální rovnou 120, videostereoskopické vyšetření se provádí pomocí flexibilní nasofiberoskopie, akustická analýza je počítačový systém pro měření různých parametrů hlasu, např. základní frekvence, jitter a shimmer.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vocal fold injection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce plazmy obohacené o krevní destičky
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)