Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmebåndinjektion med plateletrik plasma

11. januar 2026 oppdatert av: Aya Esam Sharkawy, Assiut University

Effekten av Platelet Rich Plasma-injeksjon for vokalfold sulcus, arr og atrofi

en studie for å vurdere sikkerhet og effekt av platelet rich plasma-injeksjon i noen typer stemmebåndproblemer som sulcus og atrofi for å se forbedringen i pasientens stemme og dens innvirkning på pasientens livskvalitet med en god oppfølgingsperiode

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Stemmelappesulcus, atrofi og arrdannelse er betydelige årsaker til dysfoni som utgjør store terapeutiske utfordringer for laryngologer. Etiologien til stemmelappearr er mangfoldig, inkludert fonotraume, iatrogen skade fra fonomikrokirurgi eller intubasjon, malignitet og stråleterapi. I tillegg kan aldersrelaterte forandringer som tap av hyaluronsyre, elastiske fibrer og bulktap forårsake atrofi som reduserer den levedyktige vevsmassen.

Stemmelappeatofi fører til redusert fleksibilitet og svekket vibrasjonsevne hos stemmelappene. Atrofi er vanligvis assosiert med aldring (presbyfoni), men det kan også skyldes denervering, mangel på bruk eller systemiske tilstander som påvirker muskelmassen og ekstracellulærmatrisens sammensetning.

Sulcus vocalis er en strukturell stemmelappeforstyrrelse karakterisert ved tilstedeværelsen av en langsgående fure langs stemmelappens frie kant. Den representerer en del av spekteret av SLP-forstyrrelser, da den involverer unormal tynning, festing eller tap av lamina propria, noe som fører til redusert vibrasjonsfunksjon. Tilstanden kan være medfødt, på grunn av defekt stemmelappeutvikling, eller ervervet, ofte assosiert med kronisk betennelse, fonotraume eller tidligere stemmelappelesjoner.

Arrdannelse, atrofi og sulcus vocalis representerer et spekter av SLP-forstyrrelser som deler patologiske trekk, inkludert inflammatoriske forandringer, kollagendysregulering og uttømming av glykosaminoglykaner som hyaluronsyre. I motsetning til stemmelappeparalyse hvor medialiseringsteknikker kan gjenopprette glottisk kontakt, responderer disse tilstandene dårlig på standard medialiseringsprosedyrer, da glottisk gap ikke er det eneste problemet. På samme måte kan eksogene fyllstoffer gi suboptimale vibrasjonsegenskaper på grunn av forskjeller i biomekaniske egenskaper mellom kunstige materialer og naturlig SLP-vev.

Disse patologiske forandringene påvirker primært den overfladiske lamina propria (SLP) i stemmelappene, et essensielt lag som gir viskoelastisiteten og strekkfastheten som er nødvendig for normal oscillasjon og lydproduksjon.

Forstyrrelse av den delikate kollagen-elastin-hyaluronsyrebalansen i SLP reduserer drastisk vevsfleksibiliteten, noe som fører til glottisk insuffisiens, uregelmessig mukosal bølgeutbredelse og forstyrret lukking. Selv mindre arkitektoniske skader kan ha betydelig innvirkning på stemmekvaliteten, forårsake dysfoni, stemmetretthet, endret tonehøyde og redusert livskvalitet.

Glottisk insuffisiens på grunn av buing oppstår når bulktapet får stemmelappene til å krumme innover, og etterlater et spindelformet gap under fonasjon. Dette resulterer i økt aperiodisitet, da de tynne og slappe foldene mangler tilstrekkelig masse og spenning for regelmessige vibrasjoner. For å kompensere bruker pasientene ofte ekstrinsiske nakkemuskler for å presse foldene sammen, noe som skaper hyperfunksjon som gir en anstrengt, kraftkrevende kvalitet og maskerer den underliggende slappheten.

Nåværende behandlingsstrategier for SLP-arrdannelse inkluderer stemmeterapi som en førstevalgs tilnærming, ofte gitt av spesialiserte logopeder. I tilfeller med betydelig glottisk insuffisiens kan kirurgisk augmentering med autologt fett, fasciegrefter eller inerte injiserbare materialer vurderes; imidlertid innebærer disse metodene risiko for ytterligere å svekke vibrasjonsfunksjonen. [ Platelet-rik plasma (PRP) har dukket opp som et lovende, minimalt invasivt alternativ. PRP er en autolog konsentrasjon av blodplater i plasma, beriket med vekstfaktorer som Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Hepatocyte Growth Factor (HGF), og basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), som kan stimulere angiogenese, kollagenremodellering og vevsregenerasjon.

PRP utøver antiinflammatoriske effekter ved å dempe Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB) signalering. Det har blitt trygt brukt innen flere felt, inkludert ortopedi, dermatologi, plastikkirurgi og revmatologi, med lav kostnad og ingen risiko for immunavstøtning.[6]

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Asyut, Egypt
        • Assiut University
      • Asyut, Egypt
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1-Alder ≥ 10 år 2-Kjønn: begge kjønn vil inkluderes i studien 3-Klinisk diagnose av stemmebåndsulcus, arr eller atrofi. 4-Diagnose bekreftet ved videolaryngoskopiundersøkelse. 5-Være i stand til å delta og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1- Larynxcancer. 2. Akutt larynksinfeksjon. 3. Systemiske sykdommer som kan hemme helbredelse, slik som: (Ukontrollert diabetes mellitus-Autoimmune lidelser som påvirker larynx-Koagulopati eller blødningsforstyrrelser).

4. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunosuppressive legemidler innen de siste 4 ukene.

5. Tidligere larynkskirurgi innen de siste 6 månedene 6. Svangerskap eller amming. 7. Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller noen komponenter brukt i PRP-preparering.

8. Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk eller stemmevurderingsprotokoller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med arr på stemmebåndet, sulcus og atrofi
injeksjon av platelet-rik plasma i stemmebåndet med spesialnål
injectionen utføres perkutant ved bruk av en spesiål nål etter retningslinjene for kirurgisk anatomi i nakken for å nå området med stemmebånd under virkningen av lokalbedøvelse og ved bruk av nasofiberoskopi
Det er en type fleksible endoskopier som føres inn gjennom pasientens nese for å undersøke hele luftveien ned til strupehodet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-Subjektiv vurdering av pasienten ved bruk av GRBAS-skala 2- Subjektiv vurdering av pasienten ved bruk av arabisk versjon av VHI • 3- Objektiv vurdering av pasienten ved bruk av video stereoskopisk undersøkelse og akustisk analyse • 4- Forbedring av pasientens stemme
Tidsramme: 4 år
Den arabiske versjonen av VHI er en type spørreskjema der lavere poengsum gir bedre resultat med en minimumsverdi lik 0 og en maksimumsverdi lik 120. Videostereoskopisk undersøkelse utføres med fleksibel nasofiberoskopi. Akustisk analyse er et datamaskinbasert system for å måle ulike stemmeparametere, for eksempel grunnfrekvens, jitter og shimmer.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • vocal fold injection

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere