- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350642
Stemmebåndinjektion med plateletrik plasma
Effekten av Platelet Rich Plasma-injeksjon for vokalfold sulcus, arr og atrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemmelappesulcus, atrofi og arrdannelse er betydelige årsaker til dysfoni som utgjør store terapeutiske utfordringer for laryngologer. Etiologien til stemmelappearr er mangfoldig, inkludert fonotraume, iatrogen skade fra fonomikrokirurgi eller intubasjon, malignitet og stråleterapi. I tillegg kan aldersrelaterte forandringer som tap av hyaluronsyre, elastiske fibrer og bulktap forårsake atrofi som reduserer den levedyktige vevsmassen.
Stemmelappeatofi fører til redusert fleksibilitet og svekket vibrasjonsevne hos stemmelappene. Atrofi er vanligvis assosiert med aldring (presbyfoni), men det kan også skyldes denervering, mangel på bruk eller systemiske tilstander som påvirker muskelmassen og ekstracellulærmatrisens sammensetning.
Sulcus vocalis er en strukturell stemmelappeforstyrrelse karakterisert ved tilstedeværelsen av en langsgående fure langs stemmelappens frie kant. Den representerer en del av spekteret av SLP-forstyrrelser, da den involverer unormal tynning, festing eller tap av lamina propria, noe som fører til redusert vibrasjonsfunksjon. Tilstanden kan være medfødt, på grunn av defekt stemmelappeutvikling, eller ervervet, ofte assosiert med kronisk betennelse, fonotraume eller tidligere stemmelappelesjoner.
Arrdannelse, atrofi og sulcus vocalis representerer et spekter av SLP-forstyrrelser som deler patologiske trekk, inkludert inflammatoriske forandringer, kollagendysregulering og uttømming av glykosaminoglykaner som hyaluronsyre. I motsetning til stemmelappeparalyse hvor medialiseringsteknikker kan gjenopprette glottisk kontakt, responderer disse tilstandene dårlig på standard medialiseringsprosedyrer, da glottisk gap ikke er det eneste problemet. På samme måte kan eksogene fyllstoffer gi suboptimale vibrasjonsegenskaper på grunn av forskjeller i biomekaniske egenskaper mellom kunstige materialer og naturlig SLP-vev.
Disse patologiske forandringene påvirker primært den overfladiske lamina propria (SLP) i stemmelappene, et essensielt lag som gir viskoelastisiteten og strekkfastheten som er nødvendig for normal oscillasjon og lydproduksjon.
Forstyrrelse av den delikate kollagen-elastin-hyaluronsyrebalansen i SLP reduserer drastisk vevsfleksibiliteten, noe som fører til glottisk insuffisiens, uregelmessig mukosal bølgeutbredelse og forstyrret lukking. Selv mindre arkitektoniske skader kan ha betydelig innvirkning på stemmekvaliteten, forårsake dysfoni, stemmetretthet, endret tonehøyde og redusert livskvalitet.
Glottisk insuffisiens på grunn av buing oppstår når bulktapet får stemmelappene til å krumme innover, og etterlater et spindelformet gap under fonasjon. Dette resulterer i økt aperiodisitet, da de tynne og slappe foldene mangler tilstrekkelig masse og spenning for regelmessige vibrasjoner. For å kompensere bruker pasientene ofte ekstrinsiske nakkemuskler for å presse foldene sammen, noe som skaper hyperfunksjon som gir en anstrengt, kraftkrevende kvalitet og maskerer den underliggende slappheten.
Nåværende behandlingsstrategier for SLP-arrdannelse inkluderer stemmeterapi som en førstevalgs tilnærming, ofte gitt av spesialiserte logopeder. I tilfeller med betydelig glottisk insuffisiens kan kirurgisk augmentering med autologt fett, fasciegrefter eller inerte injiserbare materialer vurderes; imidlertid innebærer disse metodene risiko for ytterligere å svekke vibrasjonsfunksjonen. [ Platelet-rik plasma (PRP) har dukket opp som et lovende, minimalt invasivt alternativ. PRP er en autolog konsentrasjon av blodplater i plasma, beriket med vekstfaktorer som Platelet-derived Growth Factor (PDGF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor-beta (TGF-β), Hepatocyte Growth Factor (HGF), og basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), som kan stimulere angiogenese, kollagenremodellering og vevsregenerasjon.
PRP utøver antiinflammatoriske effekter ved å dempe Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB) signalering. Det har blitt trygt brukt innen flere felt, inkludert ortopedi, dermatologi, plastikkirurgi og revmatologi, med lav kostnad og ingen risiko for immunavstøtning.[6]
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Telefonnummer: +2 01008137079
- E-post: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Asyut, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-Alder ≥ 10 år 2-Kjønn: begge kjønn vil inkluderes i studien 3-Klinisk diagnose av stemmebåndsulcus, arr eller atrofi. 4-Diagnose bekreftet ved videolaryngoskopiundersøkelse. 5-Være i stand til å delta og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
1- Larynxcancer. 2. Akutt larynksinfeksjon. 3. Systemiske sykdommer som kan hemme helbredelse, slik som: (Ukontrollert diabetes mellitus-Autoimmune lidelser som påvirker larynx-Koagulopati eller blødningsforstyrrelser).
4. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunosuppressive legemidler innen de siste 4 ukene.
5. Tidligere larynkskirurgi innen de siste 6 månedene 6. Svangerskap eller amming. 7. Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller noen komponenter brukt i PRP-preparering.
8. Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk eller stemmevurderingsprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med arr på stemmebåndet, sulcus og atrofi
injeksjon av platelet-rik plasma i stemmebåndet med spesialnål
|
injectionen utføres perkutant ved bruk av en spesiål nål etter retningslinjene for kirurgisk anatomi i nakken for å nå området med stemmebånd under virkningen av lokalbedøvelse og ved bruk av nasofiberoskopi
Det er en type fleksible endoskopier som føres inn gjennom pasientens nese for å undersøke hele luftveien ned til strupehodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Subjektiv vurdering av pasienten ved bruk av GRBAS-skala 2- Subjektiv vurdering av pasienten ved bruk av arabisk versjon av VHI • 3- Objektiv vurdering av pasienten ved bruk av video stereoskopisk undersøkelse og akustisk analyse • 4- Forbedring av pasientens stemme
Tidsramme: 4 år
|
Den arabiske versjonen av VHI er en type spørreskjema der lavere poengsum gir bedre resultat med en minimumsverdi lik 0 og en maksimumsverdi lik 120. Videostereoskopisk undersøkelse utføres med fleksibel nasofiberoskopi. Akustisk analyse er et datamaskinbasert system for å måle ulike stemmeparametere, for eksempel grunnfrekvens, jitter og shimmer.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vocal fold injection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .