- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350642
Äänihuulien injektio verihiutalepitoisella plasmalla
Verenpiirakan rikastetun plasman pistoksen teho äänihuulivajeen, arven ja atrofian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänihuulien sulkus, atrofia ja arpeuma ovat merkittäviä dysfonian syitä, jotka asettavat suuria terapeuttisia haasteita laryngologeille. Äänihuulien arpeuman etiologia on monimuotoinen, mukaan lukien fonotrauma, iatrogeninen vamma fonomikrokirurgiasta tai intubaatiosta, maligniteetti ja sädehoito. Lisäksi ikään liittyvät muutokset, kuten hyaluronihapon, elastisten kuitujen ja massa-arvon menetys, voivat vähentää elinkelpoista kudosmassa.
Äänihuulien atrofia johtaa äänihuulten joustavuuden heikkenemiseen ja värähtelykapasiteetin heikentymiseen. Atrofia liittyy yleisesti ikääntymiseen (presbyfonia), mutta se voi johtua myös denervaatiosta, käytön vähenemisestä tai systeemistä tiloista, jotka vaikuttavat lihasmassaan ja soluvälisen aineksen koostumukseen.
Sulcus vocalis on rakenteellinen äänihuulihäiriö, jolle on ominaista pitkittäinen uurre äänihuulen vapaassa reunassa. Se edustaa osaa SLP-häiriöiden kirjoa, koska se liittyy lamina proprian epänormaaliin ohenemiseen, kiinnittymiseen tai menetykseen, mikä johtaa vähentyneeseen värähtelytoimintoon. Tila voi olla synnynnäinen, äänihuulien kehityshäiriöstä johtuva, tai hankittu, usein liittyen krooniseen tulehdukseen, fonotrauma tai aiempiin äänihuulivaurioihin.
Arpeuma, atrofia ja sulcus vocalis edustavat SLP-häiriöiden kirjoa, joilla on yhteisiä patologisia piirteitä, kuten tulehdukselliset muutokset, kollageenin säätelyn häiriöt ja glykosaminoglykaanien, kuten hyaluronihapon, väheneminen. Toisin kuin äänihuulihalvauksessa, jossa medialisaatiotekniikat voivat palauttaa glottikontaktin, nämä tilat reagoivat huonosti standardimedialisaatiotoimenpiteisiin, sillä glottirako ei ole ainoa ongelma. Samoin eksogeeniset täyteaineet voivat tuottaa alhaisia värähtelyominaisuuksia keinomateriaalien ja alkuperäisen SLP-kudoksen biomekaanisten ominaisuuksien eroista johtuen.
Nämä patologiset muutokset vaikuttavat ensisijaisesti äänihuulien pintaisen lamina proprian (SLP) kerrokseen, joka on olennainen kerros, joka tarjoaa viskoelastisuuden ja vetolujuuden, jotka ovat välttämättömiä normaalille värähtelylle ja äänentuotolle.
SLP:n sisällä olevan herkän kollageeni-elastiini-hyaluronihappotaseen häiriö vähentää kudoksen mukautuvuutta jyrkästi, mikä johtaa glottiriittämättömyyteen, epäsäännölliseen limakalvoaallon etenemiseen ja sulkeutumishäiriöihin. Jopa vähäinen rakenteellinen vaurio voi vaikuttaa merkittävästi äänenlaatuun, aiheuttaen dysfoniaa, äänen väsymistä, äänenkorkeuden muutoksia ja elämänlaadun laskua.
Glottiriittämättömyys, joka johtuu kaareutumisesta, ilmenee, kun massan menetys aiheuttaa äänihuulten kaareutumisen sisäänpäin, jolloin muodostuu värähtelyn aikana puikomainen rako. Tämä johtaa lisääntyneeseen epäjaksollisuuteen, sillä ohuilla ja löysillä äänihuulilla ei ole riittävää massaa ja jännitystä säännölliseen värähtelyyn. Korjatakseen tätä potilaat käyttävät usein ulkoisia kaulan lihaksia pakottaakseen äänihuulet yhteen, mikä luo hyperfunktion, joka tuottaa ponnistelua vaativan laadun ja peittää taustalla olevan löysyyden.
Nykyiset hoitostrategiat SLP-arpumalle sisältävät ääniterapian ensisijaisena lähestymistapana, jota usein tarjoavat erikoistuneet puhe- ja kielipatologit. Tapauksissa, joissa on merkittävä glottiriittämättömyys, voidaan harkita kirurgista täydennystä autologisella rasvalla, fasia-siirroksilla tai inertillä injektoitavilla materiaaleilla; nämä menetelmät kuitenkin sisältävät riskin värähtelytoiminnan heikkenemisestä. [ Verihiutalepitoinen plasma (PRP) on noussut lupaavana, minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona. PRP on autologinen verihiutaleiden pitoisuus plasmassa, joka on rikastettu kasvutekijöillä, kuten verihiutaleperäisellä kasvutekijällä (PDGF), vaskulaarisella endoteliaalikasvutekijällä (VEGF), transformoivalla kasvutekijä-beetalla (TGF-β), hepatosyyttikasvutekijällä (HGF) ja fibroblastikasvutekijä-beetalla (bFGF), jotka voivat stimuloida angiogeneesia, kollageenin uudelleenmuodostusta ja kudoksen uusiutumista.
PRP:llä on tulehdusta vähentäviä vaikutuksia tukahduttamalla Nuclear Factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-κB) -signalointia. Sitä on turvallisesti käytetty useilla aloilla, mukaan lukien ortopedia, dermatologia, plastiikkakirurgia ja reumatologia, ja se on edullinen eikä sisällä immunologisen hylkimisen riskiä.[6]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Puhelinnumero: +2 01008137079
- Sähköposti: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University
-
Asyut, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1-Ikä ≥ 10 vuotta 2-Sukupuoli: molemmat sukupuolet sisällytetään tutkimukseen 3-äänihuulivako, arpi tai atrofian kliininen diagnoosi. 4-Diagnoosi vahvistettu videolaryngoskopiatutkimuksella. 5-kyky osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1-Kurkun syöpä. 2. Akuutti kurkkutulehdus. 3. Järjestelmäsairaudet, jotka voivat haitata paranemista, kuten: (Hallitsematon diabetes mellitus - Kurkkuun vaikuttavat autoimmuunisairaudet - Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt).
4. Systemaattisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
5. Aikaisempi kurkkuleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana 6. Raskaus tai imetys. 7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai mihin tahansa PRP-valmistuksessa käytettävään ainesosaan.
8. Kyvyttömyys suorittaa seurantakäynnit tai äänenarviointiprotokollat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, joilla on äänihuuliarpeuma, sulcus ja atrofia
ruiskutus erityisellä neulalla äänihuuleen rikastetun verihiutaleplasmalla
|
injektio tehdään ihon läpi käyttäen erityistä neulaa, joka seuraa kaulan kirurgisen anatomian ohjeita päästäkseen äänihuulien alueelle paikallispuudutuksen alaisena ja käyttäen nasofibroskopiaa
Se on joustavan endoskopian tyyppi, joka viedään potilaan nenän kautta koko hengitystien tutkimiseksi kurkunpäähän saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-Potilaan subjektiivinen arviointi GRBAS-asteikolla 2- Potilaan subjektiivinen arviointi arabiankielisellä VHI-versiolla • 3- Potilaan objektiivinen arviointi videostereoskopiatutkimuksella ja akustisella analyysillä • 4- Potilaan äänen parantuminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Arabialainen versio VHI:stä on kyselylomaketyyppi, jossa pienempi pistemäärä on parempi tulos, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 120. Videostereoskopinen tutkimus tehdään joustavalla nasofibroskopialla. Akustinen analyysi on tietokoneistettu järjestelmä eri ääniparametrien mittaamiseksi, kuten perustaajuuden, jitterin ja shimmerin.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- vocal fold injection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .