- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07350642
Iniezione delle Corde Vocali con Plasma Ricco di Piastrine
Efficacia dell'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine per il Solco Vocale, la Cicatrice e l'Atrofia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solco vocale, l'atrofia e le cicatrici delle corde vocali sono cause significative di disfonia che rappresentano importanti sfide terapeutiche per i laringologi. L'eziologia della cicatrizzazione delle corde vocali è varia, includendo fonotrauma, lesioni iatrogene da fonochirurgia o intubazione, malignità e radioterapia. Inoltre, i cambiamenti legati all'età come la perdita di acido ialuronico, fibre elastiche e volume che causa atrofia possono ridurre la massa tissutale vitale.
L'atrofia delle corde vocali porta a una ridotta flessibilità e a una capacità vibratoria compromessa delle corde vocali. L'atrofia è comunemente associata all'invecchiamento (presbifonia), ma può anche derivare da denervazione, disuso o condizioni sistemiche che influenzano la massa muscolare e la composizione della matrice extracellulare.
Il solco vocale è un disturbo strutturale delle corde vocali caratterizzato dalla presenza di un solco longitudinale lungo il margine libero della corda vocale. Rappresenta parte dello spettro dei disturbi della lamina propria superficiale (SLP), in quanto coinvolge un assottigliamento anomalo, ancoraggio o perdita della lamina propria, portando a una ridotta funzione vibratoria. La condizione può essere congenita, dovuta a uno sviluppo difettoso delle corde vocali, o acquisita, spesso associata a infiammazione cronica, fonotrauma o precedenti lesioni delle corde vocali.
Le cicatrici, l'atrofia e il solco vocale rappresentano uno spettro di disturbi della SLP che condividono caratteristiche patologiche, inclusi cambiamenti infiammatori, disregolazione del collagene e deplezione di glicosaminoglicani come l'acido ialuronico. A differenza della paralisi delle corde vocali, dove le tecniche di medializzazione possono ripristinare il contatto glottico, queste condizioni rispondono scarsamente alle procedure standard di medializzazione, poiché lo spazio glottico non è l'unico problema. Analogamente, i filler esogeni possono produrre caratteristiche vibratorie subottimali a causa delle differenze nelle proprietà biomeccaniche tra materiali artificiali e tessuto SLP nativo.
Questi cambiamenti patologici colpiscono principalmente la lamina propria superficiale (SLP) delle corde vocali, uno strato essenziale che fornisce la viscoelasticità e la resistenza alla trazione necessarie per l'oscillazione normale e la produzione del suono.
L'interruzione del delicato equilibrio collagene-elastina-acido ialuronico all'interno della SLP riduce drasticamente la compliance tissutale, portando a insufficienza glottica, propagazione irregolare dell'onda mucosa e chiusura compromessa. Anche danni architettonici minori possono influenzare significativamente la qualità vocale, causando disfonia, affaticamento vocale, alterazioni del tono e diminuzione della qualità della vita.
L'insufficienza glottica dovuta all'arco si verifica quando la perdita di volume causa la curvatura verso l'interno delle corde vocali, lasciando uno spazio a forma di fuso durante la fonazione. Ciò si traduce in un aumento dell'aperiodicità, poiché le corde sottili e flosce mancano di massa e tensione sufficienti per una vibrazione regolare. Per compensare, i pazienti spesso coinvolgono i muscoli estrinseci del collo per forzare le corde a unirsi, creando un'iperfunzione che produce una qualità vocale forzata e faticosa e maschera la flaccidità sottostante.
Le attuali strategie di trattamento per le cicatrici della SLP includono la terapia vocale come approccio di prima linea, spesso fornita da logopedisti specializzati. Nei casi con significativa insufficienza glottica, può essere considerato l'aumento chirurgico con grasso autologo, innesti di fascia o materiali iniettabili inerti; tuttavia, questi metodi comportano il rischio di compromettere ulteriormente la funzione vibratoria. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come un'alternativa promettente e minimamente invasiva. Il PRP è una concentrazione autologa di piastrine nel plasma, arricchita con fattori di crescita come il Fattore di Crescita Piastrinico (PDGF), il Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGF), il Fattore di Crescita Trasformante-beta (TGF-β), il Fattore di Crescita degli Epatociti (HGF) e il Fattore di Crescita dei Fibroblasti di base (bFGF), che possono stimolare l'angiogenesi, il rimodellamento del collagene e la rigenerazione tissutale.
Il PRP esercita effetti antinfiammatori sopprimendo la segnalazione del Fattore Nucleare kappa-light-chain-enhancer delle cellule B attivate (NF-κB). È stato applicato in sicurezza in diversi campi, inclusi ortopedia, dermatologia, chirurgia plastica e reumatologia, con basso costo e nessun rischio di rigetto immunitario.[6]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Essam Sheakawy Essam Aya Shrakawy, Assistant lecture
- Numero di telefono: +2 01008137079
- Email: dr.aya.elsharkawy93@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto
- Assiut University
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Asyut, Egitto
- Faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1-Età ≥ 10 anni 2-Sesso: entrambi i sessi saranno inclusi nello studio 3-Diagnosi clinica di solco delle corde vocali, cicatrice o atrofia. 4-Diagnosi confermata da esame videolaringoscopico. 5-Essere in grado di partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1- Cancro laringeo. 2. Infezione laringea acuta. 3. Malattie sistemiche che possono compromettere la guarigione, come:(Diabete mellito non controllato-Disturbi autoimmuni che colpiscono la laringe-Coagulopatia o disturbi emorragici).
4. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane.
5. Chirurgia laringea precedente negli ultimi 6 mesi 6. Gravidanza o allattamento. 7. Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali o a qualsiasi componente utilizzato nella preparazione del PRP.
8. Impossibilità di completare le visite di follow-up o i protocolli di valutazione vocale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti con cicatrice delle corde vocali, solco e atrofia
iniezione di plasma ricco di piastrine nella corda vocale tramite ago speciale
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l'iniezione viene eseguita percutaneamente utilizzando un ago speciale seguendo le guide dell'anatomia chirurgica del collo per raggiungere l'area delle corde vocali sotto l'effetto dell'anestesia locale e utilizzando la nasofibroscopia
È un tipo di endoscopia flessibile introdotta attraverso il naso del paziente per esaminare l'intero tratto respiratorio fino alla laringe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1-Valutazione soggettiva del paziente mediante scala GRBAS 2- Valutazione soggettiva del paziente mediante versione araba del VHI • 3- Valutazione oggettiva del paziente mediante esame stereoscopico video e analisi acustica • 4-Miglioramento della voce del paziente
Lasso di tempo: 4 anni
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La versione araba del VHI è un tipo di questionario in cui il punteggio più basso indica un risultato migliore, con un valore minimo pari a 0 e un massimo pari a 120. L'esame stereoscopico video viene eseguito mediante nasofibroscopia flessibile. L'analisi acustica è un sistema computerizzato per misurare diversi parametri vocali, ad esempio la frequenza fondamentale, il jitter e lo shimmer.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eman sayed hassan sayed eman hassan, professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vocal fold injection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su iniezione di plasma ricco di piastrine
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti