LS-9 BGM 평가
2026년 1월 19일 업데이트: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Leison Biotech Co., Ltd.의 혈당 모니터링 시스템 LS-9에 대한 DIN EN ISO 15197:2015 준수 평가
이 연구는 ISO 15197에 따라 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도와 사용자에 의한 성능 평가를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저혈당, 정상혈당 또는 고혈당을 가진 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서 서명이 필요함
- 참가자는 18세 이상이어야 함
- 참가자는 법적 능력을 가지며 관련 절차의 의미, 성격 및 가능한 결과를 이해할 수 있어야 함
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 해당 조치로 인해 악화될 위험이 있는 급성 또는 만성 질환
- 현재 연구 참여가 불가능한 신체 상태
- 본 연구에서 평가된 혈당 측정 시스템을 사용하는 다른 연구 또는 활동에 참여 중
- DIN EN ISO 15197:2015 부록 A에 나열된 물질의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대상 혈당계 측정
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BGM 및 참조 방법을 사용한 손끝 모세혈 혈당 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197에 기반한 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
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DIN EN ISO 15197 제6.3항에 따른 혈당 측정기의 분석 측정 성능 평가
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1일차
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DIN EN ISO 15197에 따른 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
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DIN EN ISO 15197, 섹션 8에 따른 혈당 모니터의 분석 측정 성능 평가
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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