Évaluation de LS-9 BGM
19 janvier 2026 mis à jour par: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Évaluation du système de surveillance de la glycémie LS-9 de Leison Biotech Co., Ltd. conformément à la norme DIN EN ISO 15197:2015
Cette étude évalue la précision du système et l'évaluation des performances par l'utilisateur d'un système de surveillance de la glycémie conformément à l'ISO 15197
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
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Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins présentant une hypo-, une eu- ou une hyperglycémie
- Le consentement éclairé écrit devait être signé
- Les volontaires doivent être âgés de plus de 18 ans
- Les volontaires ont la capacité juridique et sont capables de comprendre la signification, la nature et les conséquences possibles des procédures impliquées
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladies aiguës ou chroniques présentant un risque d'aggravation par la mesure
- Un état actuel qui ne permet pas de participer à l'étude
- Participation à une autre étude ou activité avec le système de mesure de la glycémie évalué dans la présente étude
- Application de substances listées dans l'annexe A de la norme DIN EN ISO 15197:2015
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure du glucomètre sujet
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mesure de la glycémie par prélèvement capillaire au bout du doigt à l'aide d'un BGM et méthode de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de l'exactitude du système selon la norme DIN EN ISO 15197
Délai: Jour 1
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Évaluation des performances de mesure analytique du glucomètre conformément à la norme DIN EN ISO 15197, section 6.3
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Jour 1
|
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Analyse de l'exactitude du système selon la norme DIN EN ISO 15197
Délai: Jour 1
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Évaluation de la performance de mesure analytique du moniteur de glycémie conformément à la norme DIN EN ISO 15197, section 8
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Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .