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Valutazione di LS-9 BGM

19 gennaio 2026 aggiornato da: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Valutazione del Sistema di Monitoraggio della Glicemia LS-9 di Leison Biotech Co., Ltd. in Conformità alla Norma DIN EN ISO 15197:2015

Questo studio valuta l'accuratezza del sistema e la valutazione delle prestazioni da parte dell'utente di un sistema di monitoraggio della glicemia secondo la norma ISO 15197

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con ipo-, eu- o iperglicemia
  • Il consenso informato scritto deve essere firmato
  • I volontari devono avere più di 18 anni
  • I volontari hanno capacità legale e sono in grado di comprendere il significato, la natura e le possibili conseguenze delle procedure coinvolte

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie acute o croniche con rischio di aggravamento dovuto alla misura
  • Una condizione attuale che non consente la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio o attività con il sistema di misurazione della glicemia valutato nel presente studio
  • Applicazione di sostanze elencate nell'Appendice A della DIN EN ISO 15197:2015

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione del glucometro del soggetto
Test diagnostico: Test del Glucometro
misurazione della glicemia utilizzando sangue capillare dalla punta del dito con BGM e metodo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'accuratezza del sistema basata su DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del monitor della glicemia in conformità alla DIN EN ISO 15197, sezione 6.3
Giorno 1
Analisi dell'accuratezza del sistema basata sulla norma DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica del monitor della glicemia in conformità alla DIN EN ISO 15197, sezione 8
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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