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Evaluation of LS-9 BGM

19. Januar 2026 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluierung des Blutzuckermonitoringsystems LS-9 von Leison Biotech Co., Ltd. gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit und Leistungsbewertung durch den Benutzer eines Blutzuckermesssystems gemäß ISO 15197

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Hypo-, Eu- oder Hyperglykämie
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung musste unterzeichnet werden
  • Die Freiwilligen müssen älter als 18 Jahre sein
  • Die Freiwilligen sind geschäftsfähig und in der Lage, Bedeutung, Art und mögliche Folgen der beteiligten Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute oder chronische Erkrankungen mit dem Risiko einer Verschlimmerung durch die Maßnahme
  • Ein aktueller Gesundheitszustand, der eine Teilnahme an der Studie nicht erlaubt
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Tätigkeit mit dem in der vorliegenden Studie bewerteten Blutzuckermesssystem
  • Anwendung von in Anhang A der DIN EN ISO 15197:2015 aufgeführten Substanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreffende Glukometermessung
Diagnosetest: Blutzuckermessgerät-Test
Blutzuckermessung mit Fingerkuppen-Kapillarblut unter Verwendung von BGM und Referenzmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Systemgenauigkeit nach DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgeräts gemäß DIN EN ISO 15197, Abschnitt 6.3
Tag 1
Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgeräts gemäß DIN EN ISO 15197, Abschnitt 8
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Eckhard Salzsieder, PhD, Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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